№ UA/17361/01/01 от 26.04.2019 до 26.04.2024По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Ребамипид повышает эндогенное содержание простагландинов E₂ и I₂ (PGE₂ и PGI₂), которые содержатся в желудочном соке, а также повышает уровень простагландина Е₂ (PGE₂) в слизистой оболочке желудка, что способствует ее защите от повреждающих факторов. Ребамипид оказывает цитопротекторный эффект, доказанный в исследованиях in vitro, улучшает кровообращение в слизистой оболочке желудка и стимулирует пролиферацию клеток. Благодаря повышению активности ферментов, которые стимулируют биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов, ребамипид увеличивает количество поверхностной желудочной слизи. Ребамипид не влияет на базальную и стимулированную желудочную секрецию.
Фармакокинетика. После однократного приема внутрь 100 мг ребамипида C_max в плазме крови (216±79 нг/мл) наблюдалась через 2,4±1,2 ч. Препарат подвергается незначительному метаболизма в организме человека, однако в основном выводится в неизмененном виде. Т_½ из плазмы составляет примерно 1,9±0,7 ч. При применении ребамипида в дозе 100 мг у пациентов с почечной недостаточностью наблюдалось увеличение концентрации препарата в плазме крови и Т_½ был больше по сравнению со здоровыми пациентами.

ПОКАЗАНИЯ:

язва желудка, острый гастрит, период обострения хронического гастрита, патологические изменения слизистой оболочки желудка (эрозии, кровотечения, гиперемия, отеки).

ПРИМЕНЕНИЕ:

для перорального применения.
Язва желудка
Взрослые - 3 раза в сутки по 100 мг (1 таблетка) утром, днем и вечером.
Для улучшения состояния при остром гастрите в период обострения хронического гастрита, при патологических изменениях слизистой оболочки желудка (эрозии, кровотечения, гиперемия, отеки)
Взрослые — 3 раза в сутки по 100 мг (1 таблетка).
Дети. Препарат не назначать детям, поскольку исследования по применению в этой возрастной категории не проводили.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к ребамипиду или к любым другим компонентам препарата. Злокачественные заболевания желудка.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные реакции классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. По частоте возникновения разделены на следующие категории: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных).
Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто - лейкопения, гранулоцитопения; частота неизвестна - тромбоцитопения.
Со стороны пищеварительной системы: редко - повышение уровня печеночных ферментов АсАТ, АлАТ, гаммаглутамилтрансферазы, ЛФК и другие нарушения функции печени частота неизвестна - желтуха.
Со стороны иммунной системы: нечасто - сыпь, зуд, экзема медикаментозного типа, другие аллергические симптомы; частота неизвестна - крапивница.
Со стороны центральной и периферической нервной систем: частота неизвестна - онемение, головокружение, сонливость.
Со стороны ЖКТ: редко - запоры, ощущение распирания и наполнения в животе, диарея, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, отрыжка воздухом, нарушение вкусовых ощущений; частота неизвестна - жажда.
Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна - кашель, тяжесть дыхания.
Со стороны мочеполовой системы: нечасто - нарушение менструального цикла у женщин; частота неизвестна - отечность и боль в молочных железах, развитие «женской груди» у мужчин (гинекомастия), индукция выделения молока.
Лабораторные исследования: частота неизвестна - повышение уровня мочевины.
Общие реакции: нечасто - реакции гиперчувствительности, отеки, ощущение инородного тела в носоглотке; частота неизвестна - лихорадка, тревожность, приливы (внезапное покраснение лица), онемение языка, сердцебиение.
В случае возникновения симптомов аллергии необходимо прекратить прием препарата.
В случае повышения уровня трансаминаз или в случае одновременного повышения температуры, возникновения высыпаний и других симптомов необходимо прекратить прием препарата и принять меры для улучшения состояния.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

иногда может наблюдаться уменьшение количества лейкоцитов и тромбоцитов. В случае выявления отклонения от нормы необходимо прекратить прием препарата и провести соответствующие мероприятия для улучшения состояния пациента.
Иногда может наблюдаться рост уровня АсАТ, АлАТ, y-ГГТП, ЩФ и другие нарушения функции печени, желтуха. В случае возникновения таких реакций необходимо провести соответствующее обследование, в случае обнаружения отклонений от нормы прекратить прием препарата и принять необходимые меры для улучшения состояния пациента.
Применение в период беременности и кормления грудью. Поскольку безопасность применения ребамипида в период беременности и кормления грудью не доказана, препарат противопоказан.
Поскольку ребамипид проникает в грудное молоко, при применении препарата кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При приеме ребамипида возможно возникновение головокружения, сонливости. В таких случаях следует отказаться от управления автотранспортом, работы с механизмами, а также от занятий другими видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрой реакции.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при применении ребамипида в составе традиционных антихеликобактерных схемах эффективность традиционной терапии, вероятно, возрастает. Взаимодействие с другими препаратами не исследовано.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи передозировки не описаны. Возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, головная боль, усиление проявлений побочных реакций.
В случае передозировки следует промыть желудок и назначить симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.