№ UA/17243/01/01 от 11.09.2023По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Механизм действия. Клиндамицин — это линкозамидный антибиотик, который подавляет синтез белков бактерий, воздействуя на бактериальные рибосомы. Антибиотик связывается преимущественно с субъединицей 50S-рибосом и влияет на процесс инициации белковой цепи. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, in vivo он быстро гидролизуется, превращаясь в клиндамицин, оказывающий антибактериальное действие.
Чувствительность in vitro. Не определены стандартные принципы тестирования чувствительности потенциальных бактериальных вагинальных патогенов: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. или Mycoplasma hominis. Однако клиндамицин в качестве антимикробного агента in vitro проявляет активность против следующих зарегистрированных штаммов микроорганизмов, ассоциированных с бактериальным вагинозом: Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp.
Указанные выше микроорганизмы чувствительны к действию клиндамицина, о чем свидетельствуют значения их МПК₉₀ (минимальная подавляющая концентрация, при которой подавляется 90% штаммов). Географических или временных вариаций не отмечено.
Данные оригинального клиндамицина в отношении чувствительности бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом.

Продемонстрирована перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Выявлен антагонизм между клиндамицином и эритромицином in vitro. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна.
Фармакокинетика. Абсорбция. Клиндамицина фосфат в организме быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, который проявляет антибактериальную активность. Исследования оригинального клиндамицина показали, что при интравагинальном применении в системный кровоток попадает около 30% (6–70%) препарата. Среднее значение AUC после 3-дневного применения суппозиториев — 3,2 мкг ∙ ч/мл (0,42–11 мкг ∙ ч/мл). C_max в крови отмечается на 3-й день в течение 5 ч (в пределах 1–10 ч) после применения суппозиториев и составляет в среднем 0,27 мкг/мл (0,03–0,67 мкг/мл). Среднее значение Т_½ после применения суппозиториев составляет 11 ч (в пределах 4–35 ч), считается, что оно ограничено скоростью всасывания. Системное всасывание клиндамицина в форме суппозиториев в 7 раз выше, чем при применении аналогичной дозы клиндамицина в форме вагинального крема. В целом системное воздействие клиндамицина в форме суппозиториев вагинальных в 2–20 раз ниже терапевтической дозы приема клиндамицина гидрохлорида и в 40–50 раз ниже терапевтической дозы парентерального клиндамицина фосфата.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение бактериального вагиноза (предыдущие названия: гемофильный вагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит, коринебактериальный вагинит или анаэробный вагиноз).

ПРИМЕНЕНИЕ:

по одному суппозиторию интравагинально 1 раз в сутки на ночь в течение 3 дней подряд.
Суппозиторий освободить от контурной упаковки и ввести во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами с помощью среднего пальца руки как можно глубже, но так, чтобы не вызывать неприятных ощущений.
Применение у пациенток пожилого возраста. Применение клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев у пациенток в возрасте старше 65 лет не исследовали.
Применение у пациенток с нарушениями функции почек. Применение клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев у пациенток с нарушениями функции почек не исследовали.
Следует обратить внимание на официальные рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных средств.
Дети. Безопасность и эффективность применения клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев у детей не установлены.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому из вспомогательных веществ препарата.
Наличие в анамнезе колита, связанного с применением антибиотиков.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

инфекции и инвазии: грибковые инфекции, инфекции, вызванные грибами рода Кандида.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны ЖКТ: боль в животе, диарея, тошнота, рвота, псевдомембранозный колит*.
Со стороны кожи и подкожной ткани: зуд (не в месте применения), сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боль в боку.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: пиелонефрит, дизурия.
Со стороны половых органов и молочных желез: вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинальная боль, вульвовагинальные нарушения, вагинальные инфекции, вагинальные выделения, нарушение менструального цикла.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в месте применения, зуд (в месте применения), местный отек, боль, лихорадка.
*Это явление характерно для всего класса антибактериальных средств.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях. Крайне важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

перед или непосредственно после начала применения клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев может возникнуть необходимость в проведении лабораторного анализа на наличие других возбудителей инфекций, включая Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis и гонококки.
Применение вагинальных суппозиториев с клиндамицином может вызвать чрезмерный рост нечувствительных к препарату микроорганизмов, в том числе дрожжевых грибов.
Применение клиндамицина, как и других антибактериальных средств, может вызвать диарею, а в некоторых случаях — псевдомембранозный колит, который может быть как умеренным, так и жизнеугрожающим.
Если при применении препарата Банбакт развивается выраженная или длительная диарея, его следует отменить, осуществить соответствующие диагностические процедуры и в случае необходимости назначить антибактериальное лечение. Препараты, подавляющие перистальтику, в этом случае противопоказаны. При наличии в анамнезе колита, вызванного антибиотиками, Банбакт следует применять с осторожностью. В подобных случаях рекомендуется тщательно взвесить пользу от лечения бактериального вагиноза и потенциальный риск возникновения псевдомембранозного колита.
Рекомендуется с осторожностью назначать клиндамицин в форме вагинальных суппозиториев пациенткам с воспалительным заболеванием кишечника, в частности болезнью Крона или неспецифическим язвенным колитом.
Как и при любых вагинальных инфекциях, половые контакты в период применения препарата Банбакт не рекомендуются. Основа вагинальных суппозиториев может снижать прочность латексных презервативов и противозачаточных диафрагм (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). Не рекомендуется применять такие средства в течение 72 ч после приема препарата, поскольку их противозачаточная эффективность и защитные свойства в отношении заболеваний, передающихся половым путем, могут быть снижены.
В период применения препарата Банбакт не рекомендуется использование других изделий, предназначенных для интравагинального введения (таких как тампоны, средства для спринцевания).
Особые меры предосторожности при обращении с препаратом и его утилизации. Не следует применять этот препарат, если упаковка, в которой содержатся вагинальные суппозитории, повреждена, открыта или негерметично запакована.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. В исследованиях на животных продемонстрирована репродуктивная токсичность.
Применение в течение I триместра беременности не рекомендуется, так как отсутствуют соответствующие хорошо контролируемые исследования по применению препарата у беременных в этот период.
Интравагинальное применение суппозиториев клиндамицина фосфата во II триместр беременности, а также системное применение клиндамицина во II и III триместры не приводил к любым патологическим эффектам со стороны плода, поэтому его можно применять в случае крайней необходимости.
Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли клиндамицин в грудное молоко после вагинального применения. Однако сообщалось о появлении клиндамицина в грудном молоке после перорального или парентерального применения. Необходимо рассмотреть возможность прекращения кормления грудью или прерывания/прекращения терапии препаратом Банбакт, учитывая преимущество грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.
Фертильность. В исследованиях на животных влияние на фертильность не выявлено.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не влияет или влияние незначительное.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

отсутствуют данные об одновременном применении клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев с другими препаратами для интравагинального введения (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
При системном применении клиндамицина фосфат обладает свойствами нейромышечного блокатора, что может усилить и продлить действие других нейромышечных блокаторов. Поэтому его следует с осторожностью применять у пациентов, принимающих такие средства (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА и Фармакокинетика).
Не рекомендуется использовать презервативы из латекса во время лечения препаратом в форме вагинальных суппозиториев.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

о случаях передозировки клиндамицина в форме вагинальных суппозиториев не сообщалось.
Клиндамицина фосфат, который содержится в препарате и применяется интравагинально, может всасываться в количестве, достаточном для развития системных эффектов.
В случае передозировки показано общее симптоматическое и поддерживающее лечение, если необходимо.
При случайном приеме внутрь возможно возникновение эффектов, сравнимых с таковыми терапевтических концентраций клиндамицина при пероральном применении.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.