№ UA/17049/01/01 от 30.10.2023По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Мупироцин — антибактериальное средство для местного применения, активное в отношении микроорганизмов, которые вызывают большинство инфекционных заболеваний кожи, среди которых Staphylococcus aureus, включая метициллинрезистентные штаммы, другие стафилококки и стрептококки. Препарат также активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, таких как Escherichia coli и Haemophilus influenzae.
Мупироцин — это антибиотик, образующийся путем ферментации Pseudomonas fluorescens. Мупироцин ингибирует изолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, что приводит к прекращению синтеза белка в бактериальной клетке. Мупироцин при применении в минимальных ингибирующих концентрациях обладает бактериостатическими свойствами, а при применении в более высоких концентрациях, которые достигаются при местном применении, — бактерицидными свойствами.
Механизм развития резистентности. Считается, что низкий уровень резистентности стафилококков вызван точечными мутациями гена ileS, который кодирует фермент-мишень изолейцил-тРНК-синтетазу.
Естественная устойчивость грамотрицательных микроорганизмов, таких как Enterobacteriaceae, может быть связана с плохой проницаемостью внешней мембраны клеточной стенки грамотрицательных бактерий.
Благодаря специфическому механизму действия и уникальной химической структуре перекрестная резистентность мупироцина с антибиотиками, применяемыми в клинической практике, отсутствует.
Микробиологическая чувствительность. Распространенность приобретенной резистентности отдельных видов может отличаться в зависимости от географического региона и определенного интервала времени, поэтому является целесообразным учет информации о распространенности резистентности в регионе, особенно при лечении тяжелых инфекций.

*В клинических исследованиях продемонстрирована удовлетворительная активность.
Фармакокинетика. При местном применении мази с мупироцином системная абсорбция минимальна. Кроме того, мупироцин, который абсорбировался, быстро метаболизируется до микробиологически неактивного метаболита — мониевой кислоты. Проникновение мупироцина в более глубокие эпидермальные и дермальные слои кожи увеличивается на поврежденных участках кожи и под окклюзионными повязками.
Пациенты пожилого возраста. Ограничений относительно применения мази с мупироцином у пациентов пожилого возраста нет, за исключением пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

ПОКАЗАНИЯ:

местное лечение бактериальных инфекций кожи, например импетиго, фолликулит, фурункулез, вызванных чувствительными к действию мупироцина микроорганизмами.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослые, дети и пациенты пожилого возраста. Небольшое количество мази следует наносить на пораженные участки кожи 2–3 раза в сутки до 10 дней, в зависимости от ответа на лечение.
На обработанный мазью участок кожи можно накладывать повязку.
Почечная недостаточность. См. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.
Препарат предназначен для наружного применения.
После нанесения препарата на кожу следует тщательно вымыть руки.
Не смешивать мазь с другими препаратами, так как при разведении мази снижается ее антибактериальная активность и может отмечаться потеря стабильности мупироцина в мази.
Мазь, оставшуюся в тубе после окончания лечения, необходимо утилизировать.
Дети. Применяют у детей в возрасте от 2 мес.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к мупироцину или любому из компонентов препарата.
Данная лекарственная форма не предназначена для офтальмологического и интраназального применения.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая анафилаксию, генерализованную сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.
Со стороны кожи и подкожных тканей: ощущение жжения в месте нанесения мази, экзема, зуд, эритема, боль и сухость кожи в месте нанесения мази. Кожные реакции повышенной чувствительности: сыпь, усиление экссудации, припухлость в месте нанесения мази, контактный дерматит.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль в животе, язвенный стоматит.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

реакции гиперчувствительности. В случае возникновения реакций гиперчувствительности или тяжелых местных реакций со стороны кожи при применении мази лечение следует прекратить, участок кожи промыть водой для удаления остатков мази и назначить соответствующую терапию.
Псевдомембранозный колит. Как и в случае лечения другими антибактериальными препаратами, длительное применение мупироцина может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов.
При применении антибиотиков возможно развитие псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьировать от легкой формы до жизнеугрожающего состояния. Поэтому важно рассмотреть возможность такого диагноза у пациентов, у которых возникает диарея во время или после применения антибиотиков. Хотя вероятность развития этого явления при местном применении мупироцина ниже, в случае возникновения продолжительной или выраженной диареи или спазмов в животе лечение следует немедленно прекратить и провести дополнительное обследование пациента.
Почечная недостаточность. Мазь Бактопик не следует наносить на открытые раны или поврежденные участки кожи, особенно при наличии умеренной или тяжелой почечной недостаточности, поскольку возможно всасывание значительного количества полиэтиленгликоля, который эксретируется почками.
Мазь Бактопик нельзя применять:
— для лечения заболеваний глаз
— — интраназально;
— — в сочетании с катетерами;
— — в области катетеризации центральных вен.
Случайное попадание препарата в глаза. Следует избегать попадания препарата в глаза. Если это случилось, глаза следует тщательно промыть водой до полного удаления остатков мази.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Исследования мупироцина на животных не выявили признаков вредного воздействия на плод. Клинические данные относительно применения мази с мупироцином в период беременности отсутствуют. Мазь Бактопик следует применять во время беременности только в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
Период кормления грудью. Данные относительно экскреции мупироцина в грудное молоко при его местном применении отсутствуют. При необходимости возможно лечение мазью трещин сосков молочных желез, однако перед кормлением ребенка их следует тщательно промыть.
Фертильность. Данные относительно влияния мупироцина на фертильность у людей отсутствуют. В исследованиях на животных влияния на фертильность не выявлено.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Каких-либо побочных реакций, оказывающих негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами, не выявлено.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

взаимодействия с другими лекарственными средствами не выявлены.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы. Опыт в отношении симптомов передозировки ограничен.
Лечение. Специфическое лечение отсутствует. Показаны симптоматическая терапия и соответствующий мониторинг состояния пациента.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.