№ UA/17370/01/01 от 26.04.2019 до 26.04.2024Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Цитрамон Макси — комбинированный препарат. Ацетилсалициловая кислота оказывает жаропонижающее и противовоспалительное действие, уменьшает выраженность боли, особенно вызванной воспалительным процессом, а также подавляет агрегацию тромбоцитов и тромбообразование, улучшает микроциркуляцию в очаге воспаления.
Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и очень слабое противовоспалительное действие, связанное с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабовыраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в периферических тканях.
Кофеин повышает рефлекторную возбудимость спинного мозга, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, расширяет кровеносные сосуды костных мышц, головного мозга, сердца, почек, снижает агрегацию тромбоцитов; уменьшает сонливость, чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность. В данной комбинации кофеин в низкой дозе практически не оказывает стимулирующего влияния на ЦНС, но способствует нормализации тонуса сосудов мозга и ускорению кровотока.
Сочетание ацетилсалициловой кислоты и парацетамола потенцирует анальгетический эффект комбинации в соотношении 1:4 до начального уровня. Как анальгезирующий, так и антипиретический эффекты ацетилсалициловой кислоты и парацетамола повышаются при добавлении к комбинации кофеина.

ПОКАЗАНИЯ:

болевой синдром: головная или зубная боль, боль при первичной дисменорее; мигрень, артралгия, миалгия, невралгия, особенно заболевания воспалительного происхождения (фронтит, гайморит), ревматические заболевания, болезни, сопровождающиеся гипертермией различной этиологии (как жаропонижающее средство).

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат назначают взрослым и детям >15 лет по 1–2 таблетки до 3 раз в сутки.
Максимальная суточная доза для взрослых и детей в возрасте >15 лет составляет 6 таблеток. Таблетки Цитрамон Макси следует принимать внутрь, не разжевывая, обильно запивая водой или растворяя в небольшом количестве воды. Прием препарата после еды замедляет начало действия лекарственного средства.
Препарат не следует принимать более 5 дней как обезболивающее средство и более 3 дней — как жаропонижающее средство без назначения и контроля врача.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• гиперчувствительность к компонентам препарата и другим НПВП;
• острая пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, острый панкреатит;
• БА, вызванная применением салицилатов или НПВП в анамнезе;
• нарушения в системе свертывания крови: геморрагические болезни (гемофилия, геморрагический диатез);
• угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, анемия, в том числе гемолитическая), острая гематопорфирия;
• выраженая печеночная и/или почечная недостаточность;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• комбинация с метотрексатом в дозе 15 мг/нед или более (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ);
• комбинация с МАО и в течение 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ);
• повышенная возбудимость, бессонница, тромбоз, тромбофлебит, эпилепсия, гипертиреоз, АГ, атеросклероз, органические заболевания сердечно-сосудистой системы, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, ИБС, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета, пожилой возраст, глаукома (в связи с наличием в таблетке кофеина).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при применении препарата у отдельных больных могут отмечать побочные реакции, характерные для препаратов ацетилсалициловой кислоты, парацетамола или кофеина.
Со стороны ЖКТ: желудочно-кишечные расстройства: диспепсия, тошнота, рвота, изжога, боль в эпигастральной области и абдоминальная боль; в отдельных случаях — воспаление и эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта, которые иногда приводят к желудочно-кишечной геморрагии и перфорации; редко — транзиторная печеночная недостаточность с повышением уровня трансаминаз в печени; гепатонекроз (дозозависимый эффект).
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, сульфгемоглобинемия, при длительном применении в высоких дозах — апластическая анемия, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения; геморрагии, которые могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (в результате так называемого скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами, такими как астения, бледность кожного покрова, гипоперфузия.
Со стороны иммунной системы: у пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к салицилатам возможно развитие аллергических реакций кожи, включая такие симптомы, как гиперемия кожи, ощущение жара, кожная сыпь, крапивница, отек, зуд, ангионевротический отек. У больных с БА возможно повышение частоты возникновения бронхоспазма; аллергических реакций от незначительной до умеренной степени, поражающих кожу, дыхательные пути, ЖКТ и кардиоваскулярную систему, проявляющихся в виде кожной сыпи, крапивницы, отека, зуда, некардиогенного отека легких; очень редко — тяжелые реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: тремор, нервозность, беспокойство; головокружение и звон в ушах, нарушение зрения, что может свидетельствовать о передозировке; бессонница, повышенная возбудимость, нарушение ориентации.
Со стороны мочеполовой системы (при приеме в высоких дозах): нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: кратковременная тахикардия и повышение АД, аритмия, ощущение сердцебиения.
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны системы свертывания крови: в результате антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития кровотечений. Отмечали такие кровотечения, как интраоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения десен; редко или очень редко — серьезные кровотечения, такие как геморрагия ЖКТ, мозга (особенно у пациентов с неконтролируемой АГ и/или при одновременном применении антигемостатических лекарственных средств), которые в отдельных случаях могли потенциально угрожать жизни.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

без назначения врача препарат следует применять лишь для устранения острого болевого синдрома.
Следует избегать частого и длительного применения препарата больными сахарным диабетом, алкоголизмом, с дегидратацией (сильное обезвоживание организма, например после диареи, влияния высокой температуры окружающей среды, чрезмерных физических нагрузок, которые сопровождаются сильным потоотделением), с нарушением функции почек, с хроническим нарушением АД.
Длительное применение обезболивающих средств в высоких дозах без наблюдения врача может привести к головной боли, усталости, нервозности, нарушению вегетативной нервной системы, а также сопровождаться болью в мышцах. При резком прекращении приема анальгетиков подобные симптомы исчезают в течение нескольких дней. Не допускается возобновление приема препарата без консультации с врачом.
У больных с гипертиреозом применение анальгетиков допускается лишь после консультации с врачом.
Вследствие жаропонижающего действия препарата возможно ошибочное ощущение пациентом улучшения состояния здоровья.
При применении препарата перед оперативным вмешательством следует проконсультироваться с врачом (стоматологом) или проинформировать его.
У пациентов с БА и/или гиперчувствительностью (аллергией) возможны следующие реакции: отек слизистых оболочек, местные кожные реакции, отмечаемые чаще, чем у других больных.
Ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты. У пациентов с подагрой может развиться приступ.
Не применять анальгетики длительное время или в повышенных дозах без консультации с врачом.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.
Дети. Препарат противопоказан детям в возрасте <15 лет в связи с риском развития синдрома Рейе при гипертермии на фоне вирусных заболеваний (гиперпирексия, метаболический ацидоз, нарушения со стороны ЦНС и психики, рвота, нарушение функции печени). Достаточных данных относительно применения препарата у детей в возрасте <15 лет нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат может влиять на скорость нервно-мышечной передачи, в связи с чем при лечении препаратом стоит воздержаться от управления транспортными средствами и работы с опасными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Противопоказанные комбинации
Метотрексат — при комбинированном применении с салицилатами в дозе ≥15 мг/нед повышается гематологическая токсичность метотрексата вследствие снижения почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснения его из связи с белками плазмы крови.
Ингибиторы МАО — при комбинированном применении с кофеином возможно повышение АД.
Пероральные антикоагулянты — при комбинированном применении с ацетилсалициловой кислотой в дозе >3 г/сут антикоагулянты вытесняются из связей с белками плазмы крови.
Комбинации, которые следует применять с осторожностью
Ацетилсалициловая кислота
Аллопуринол, антигипертензивные средства, антидепрессанты, антихолинэстеразные средства, гормональные контрацептивы, гризеофульвин, дигитоксин, доксициклин, сульфинпиразон, эстрогены — при комбинированном применении с ацетилсалициловой кислотой снижается эффект вышеуказанных лекарственных средств.
Пероральные антидиабетические препараты группы производных сульфонилмочевины, инсулин, урикозурические средства (кроме бензбромарона, пробенецида), пенициллины, антиагреганты, антикоагулянты, фибринолитики — при комбинированном применении с ацетилсалициловой кислотой усиливается действие вышеуказанных лекарственных средств. Повышается риск развития кровотечений.
Алкалоиды рауфольфии, пропранолол, фенобарбитал, антациды — при комбинированном применении с ацетилсалициловой кислотой уменьшается выраженность эффекта последней.
Фенитоин, вальпроевая кислота — при комбинированном применении с ацетилсалициловой кислотой усиливается действие обоих препаратов и повышается токсичность вальпроевой кислоты в результате вытеснения последней из связи с белками плазмы крови.
НПВП — при комбинированном применении с ацетилсалициловой кислотой в высоких дозах повышается риск возникновения язв и желудочно-кишечных кровотечений.
Системные глюкокортикоиды — при комбинированном применении с ацетилсалициловой кислотой повышается риск развития желудочно-кишечного кровотечения. Также одновременное применение глюкокортикоидов (кроме гидрокортизона) и ацетилсалициловой кислоты приводит к снижению уровня последней в крови и повышению риска передозировки после окончания лечения.
Алкоголь — при сочетанном применении с ацетилсалициловой кислотой увеличивает повреждение слизистой оболочки ЖКТ и длительность кровотечения в результате аддитивного эффекта.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, левамизол — при комбинированном применении с ацетилсалициловой кислотой повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений в результате возможного синергичного действия.
Антигистаминные препараты, буметанид, аскорбиновая кислота в высоких дозах — при комбинированном применении с ацетилсалициловой кислотой повышается риск развития побочных эффектов последней.
Зидовудин — при комбинированном применении с ацетилсалициловой кислотой усиливается токсичность обоих препаратов.
Препараты золота — при комбинированном применении с ацетилсалициловой кислотой повышается вероятность поражения почек.
Ибупрофен — при комбинированном применении с ацетилсалициловой кислотой подавляется способность последней к необратимому ингибированию тромбоцитов. Поэтому лечение ибупрофеном пациентов с риском развития кардиоваскулярных заболеваний может ограничивать кардиопротекторное действие ацетилсалициловой кислоты.
Ингибиторы АПФ — при комбинированном применении с ацетилсалициловой кислотой в высоких дозах снижается почечная фильтрация за счет угнетения простагландинов, оказывающих сосудорасширяющее действие, и уменьшается выраженность гипотензивного действия.
Опиоидные анальгетики, анксиолитики, снотворные, седативные и психотропные средства — при комбинированном применении с ацетилсалициловой кислотой возможна заторможенность. Усиливаются эффекты опиоидных анальгетиков.
Метотрексат, который применяется в дозе <15 мг/нед — при комбинированном применении с ацетилсалициловой кислотой повышается гемотоксический эффект метотрексата в результате снижения почечного клиренса метотрексата противовоспалительными препаратами в целом и вытеснения его из связи с белками плазмы крови, которые связываются с салицилатами.
Дигоксин — при комбинированном применении с ацетилсалициловой кислотой концентрация дигоксина в плазме крови повышается в результате снижения почечной экскреции.
Барбитураты — при комбинированном применении с ацетилсалициловой кислотой повышается концентрация барбитуратов в крови в результате вытеснения их из связи с белками плазмы крови.
Натрия гидрокарбонат — при комбинированном применении с ацетилсалициловой кислотой повышается почечный клиренс последней.
Диуретики — при комбинированном применении с ацетилсалициловой кислотой в высоких дозах снижается клубочковая фильтрация вследствие снижения синтеза простагландинов в почках.
Парацетамол
М-холиноблокаторы, метотрексат, непрямые антикоагулянты — при комбинированном применении с парацетамолом усиливается действие вышеуказанных лекарственных средств.
Спиронолактон, сульфинпиразон — при комбинированном применении с парацетамолом уменьшается выраженность действия вышеуказанных препаратов.
Анальгетики — при комбинированном применении с парацетамолом усиливается анальгезирующий эффект.
Психотропные лекарственные средства, наркотические анальгетики — при комбинированном применении с парацетамолом усиливается наркотический эффект.
Антидепрессанты — при комбинированном применении с парацетамолом усиливается седативный эффект.
Пероральные гипогликемические средства, инсулин — при комбинированном применении с парацетамолом усиливается гипогликемический эффект.
Антигистаминные лекарственные средства — при комбинированном применении с парацетамолом у больных с нарушением функции печени возможна заторможенность.
Органические нитраты — при комбинированном применении с парацетамолом возможно значительное снижение АД.
НПВП, салицилаты — при комбинированном применении с парацетамолом повышается риск возникновения язвы желудка и кровотечения; длительное применение повышает риск развития токсической нефропатии, а также онкологических заболеваний почек и мочевого пузыря.
Кортикостероиды системного действия — при комбинированном применении с парацетамолом увеличивается выраженность действия кортикостероидов, повышается вероятность ульцерогенного и гепатотоксического действия, усиливается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.
Барбитураты — при комбинированном применении с парацетамолом повышается риск токсического влияния на печень и уменьшается выраженность действия парацетамола.
Алкогольсодержащие препараты и напитки, изониазид, карбамазепин, примидон, сульфинпиразон, фенитоин, ритонавир, препараты, подщелачивающие мочу, противоэпилептические средства, рифампицин, гепатотоксические лекарственные средства — при комбинированном применении с парацетамолом значительно усиливается токсическое влияние на печень.
Метоклопрамид, домперидон — при одновременном применении с парацетамолом увеличивается скорость всасывания последнего.
Колестирамин, антациды — при сочетанном применении с парацетамолом уменьшаются скорость и степень всасывания последнего.
Тетрациклины — при одновременном применении с парацетамолом ухудшается всасывание тетрациклинов.
Бусульфан — при комбинированном применении с парацетамолом возможно снижение клиренса бусульфана.
Хлорамфеникол — при комбинированном применении с парацетамолом Т_½ хлорамфеникола увеличивается в 5 раз.
Кофеин
Производные ксантина, α- и β-адреномиметики, психостимулирующие лекарственные средства, тиреотропные лекарственные средства, анальгетики-антипиретики — при комбинированном применении с кофеином усиливаются эффекты вышеуказанных лекарственных средств.
Опиоидные анальгетики, анксиолитики, снотворные и седативные средства — при комбинированном применении с кофеином снижает эффект вышеуказанных лекарственных средств.
Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид — при комбинированном применении с кофеином усиливается действие последнего.
Колестирамин, холинолитики, антидепрессанты, блокаторы β-адренорецепторов, щелочи — при комбинированном применении с кофеином возможно уменьшение выраженности действия последнего.
Ципрофлоксацин, эноксацин, норфлоксацин, офлоксацин, эритромицин, антиаритмические препараты (мексилетин) — при комбинированном применении с кофеином повышается риск токсического действия последнего вследствие снижения клиренса кофеина.
Эрготамин — при комбинированном применении с кофеином улучшается всасывание эрготамина в ЖКТ.
Препараты лития — при комбинированном применении с кофеином снижается концентрация лития в крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы передозировки могут проявляться при длительном применении препарата или в дозах, во много раз превышающих рекомендованные.
Симптомы передозировки, обусловленные ацетилсалициловой кислотой
Токсичность салицилатов может быть результатом интоксикации в результате длительного применения терапевтических доз или острой интоксикации (при применении >100 мг/кг/сут более 2 дней), что потенциально угрожает жизни (случайное проглатывание детьми, отравление).
Хроническое отравление салицилатами может проходить бессимптомно, поскольку не имеет специфических симптомов. Интоксикация салицилатами средней тяжести или салицилизм обычно развиваются лишь после повторного применения в высоких дозах.
Симптомы хронического отравления: головокружение, шум в ушах, глухота, повышенное потоотделение, тошнота, рвота, головная боль и угнетение сознания могут контролироваться путем снижения дозы. Шум в ушах может возникать при плазменной концентрации 150–300 мкг/мл. Более тяжелые побочные эффекты возникают при концентрации >300 мкг/мл.
Основной особенностью острого отравления является тяжелое нарушение кислотно-щелочного баланса, которое может отличаться с возрастом и тяжестью интоксикации. Самым распространенным признаком у детей является метаболический ацидоз. Тяжесть отравления невозможно оценить, используя лишь данные плазменной концентрации. Всасывание ацетилсалициловой кислоты может замедляться в результате торможения опорожнения желудка, формирования конкрементов в желудке или в результате применения препаратов, покрытых энтеросолюбилизирующей оболочкой.
Симптомы острого отравления легкой и средней степени: тахипноэ, гипервентиляция, дыхательный алкалоз, повышенное потоотделение, тошнота, рвота. Лабораторные данные: алкалоз, щелочная реакция мочи.
Симптомы острого отравления тяжелой степени: дыхательный алкалоз с компенсаторным метаболическим ацидозом, гиперпирексия, ощущение шума в ушах, глухота. Дыхательная система: гипервентиляция, некардиогенный отек легких, остановка дыхания и асфиксия; лабораторные данные: алкалоз, щелочная реакция мочи. Сердечно-сосудистая система: нарушение сердечного ритма, артериальная гипотензия, остановка сердца. Потеря жидкости и электролитов: дегидратация, олигурия, почечная недостаточность. Лабораторные данные: гипокалиемия, гипернатриемия, гипонатриемия, изменение функции почек. Нарушение обмена глюкозы, кетоз лабораторно проявляются в виде гипергликемии, гипогликемии (особенно у детей), повышения уровня кетоновых тел. ЖКТ: желудочно-кишечные кровотечения. Изменения со стороны крови: подавление функции тромбоцитов, коагулопатия. Лабораторные данные: удлинение протромбинового времени, гипопротромбинемия. Неврологические: токсическая энцефалопатия и угнетение ЦНС, вялость, угнетение сознания до комы и приступа судорог.
Лечение. Неотложная помощь при отравлении ацетилсалициловой кислотой определяется степенью тяжести, стадией и клиническими симптомами и соответствует стандартным методам предоставления неотложной помощи при отравлениях. Лечение симптоматическое: ускорение выведения лекарственного средства, а также возобновление электролитного и кислотно-щелочного баланса.
Симптомы передозировки, обусловленные парацетамолом
Симптомы: бледность кожи, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, увеличение протромбинового индекса, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатонекроз, ОПН, также возможны нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Симптомы поражения печени отмечают через 12–48 ч после передозировки. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсичной энцефалопатии с нарушением сознания, в отдельных случаях — с летальным исходом. Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли ≥10 г парацетамола, и у детей, которые приняли >150 мг/кг массы тела. ОПН с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек.
Лечение симптоматическое. Промыть желудок, применить активированный уголь. Применение метионина перорально или ацетилцистеина в/в является эффективным в течение 48 ч после передозировки. При необходимости следует применить блокаторы α-адренорецепторов. Специфический антидот при передозировке парацетамола — ацетилцистеин.
Симптомы передозировки, обусловленные кофеином
Симптомы: возбуждение, головокружение, учащенное дыхание, рвота, дрожь, судороги, экстрасистолия.
Лечение симптоматическое. Промыть желудок, повторно принять активированный уголь, форсированный щелочной диурез, оксигенотерапия, гемодиализ в тяжелых случаях, инфузия жидкости и электролитов. При судорогах применяют диазепам.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.