№ UA/15105/01/01 от 13.04.2021Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Соледум для детей и Соледум форте — противовоспалительное и муколитическое лекарственное средство, применяемое в качестве дополнительной терапии при заболеваниях дыхательных путей.
Цинеол — основная составляющая эвкалиптового масла. Он стимулирует отхаркивание и секрецию, а также оказывает слабое гиперемизирующее и местное обезболивающее действие. В ходе клинических исследований продемонстрировано усиление мукоцилиарного клиренса при применении цинеола в диапазоне терапевтических доз. Считается, что отхаркивающее действие связано с положительным влиянием на такие субъективные параметры, как мокрота и одышка. Кроме того, отмечали слабое спазмолитическое действие цинеола. В исследовании in vitro выявили угнетение синтеза лейкотриена В4 в моноцитах и угнетение других воспалительных медиаторов. Гиперреактивность бронхов была снижена.
Фармакокинетика. Данные о метаболизме цинеола получены только в экспериментах на животных. У кроликов цинеол метаболизируется до 2- и 3-гидрокси-цинеол-глюкуронида. Данные о биологической эффективности метаболитов отсутствуют. Цинеол в значительном количестве всасывается в ЖКТ. Препарат выводится частично с выдыхаемым воздухом легкими и частично выделяется почками после печеночного метаболизма. У грызунов препарат в высоких дозах вызывает индукцию микросомальных ферментов.

ПОКАЗАНИЯ:

в составе комплексного лечения при симптомах бронхита и вирусных инфекций дыхательных путей.
Сопутствующая терапия хронических и воспалительных заболеваний дыхательных путей (например придаточных пазух носа).

ПРИМЕНЕНИЕ:

капсулы Соледум для детей следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости умеренной температуры (желательно одним стаканом [200 мл] питьевой воды), за ≈30 мин до приема пищи. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется применять препарат Соледум во время приема пищи.
Длительность терапии зависит от характера, тяжести течения заболевания.
Для пациентов с сахарным диабетом следует учитывать, что одна капсула Соледум для детей эквивалентна 0,0013 ХЕ.

Детям в возрасте 2–12 лет принимать по 1 капсуле 3 раза в сутки.
Из-за отсутствия достаточного количества научных данных о применении препарата у детей в возрасте до 8 лет лечение следует проводить под наблюдением врача.
Капсулы Соледум форте следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости умеренной температуры (желательно одним стаканом [200 мл] питьевой воды) за ≈30 мин до приема пищи. Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется применять препарат Соледум форте во время приема пищи.
Длительность терапии зависит от характера, тяжести течения заболевания.

Взрослым следует принимать препарат по 1 капсуле 3 раза в сутки.
В случае тяжелого течения заболевания дозу можно повысить до 1 капсулы 4 раза в сутки. При длительном и непрерывном лечении обычно достаточно 1 капсулы 2 раза в сутки.
Для пациентов с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 капсула препарата Соледум форте эквивалентна 0,0015 ХЕ.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

препараты противопоказаны лицам с установленной повышенной чувствительностью к действующему веществу цинеолу или к любому из вспомогательных веществ препарата, в случае заболевания коклюшем или ложным крупом.
Препарат Соледум для детей противопоказан детям в возрасте до 2 лет. Препарат Соледум форте противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные реакции приведены далее в соответствии с частотой возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным). Нечасто могут возникать нарушения со стороны ЖКТ (тошнота, диарея). Сообщалось о редких случаях реакций гиперчувствительности (отек лица, зуд, одышка, кашель) и дисфагии.
При появлении первых признаков какой-либо реакции повышенной чувствительности лечение препаратом следует немедленно прекратить.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат Соледум необходимо с особой осторожностью применять в случае любого заболевания, которое сопровождается выраженной повышенной чувствительностью дыхательных путей. У пациентов с БА терапию препаратом Соледум необходимо проводить только под наблюдением врача.
Соледум не следует применять у больных с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.
Если симптомы заболевания длятся более 1 нед или при появлении удушья, лихорадки и гнойной или кровавой мокроты, следует немедленно обратиться к врачу.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. Научных исследований по применению препарата у беременных не проводили. В экспериментах на животных было установлено, что цинеол проникает через плацентарный барьер, однако свидетельств о пороках развития в настоящее время нет. Соледум можно назначать беременным только после тщательной оценки соотношения риск/ожидаемая польза.
Кормление грудью. Из-за липофильного свойства действующего вещества нельзя исключать возможности проникновения цинеола в грудное молоко. Однако систематических исследований по этому поводу не проводили, особенно в отношении потенциального развития нежелательных лекарственных реакций. Эфирные масла могут изменять вкус молока и вызвать проблемы с кормлением. Кормящим грудью требуется проконсультироваться с врачом, прежде чем начать применение препарата Соледум.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

в ходе экспериментов на животных цинеол стимулировал метаболизм ферментов печени. Поэтому высокие дозы цинеола могут снизить эффективность и/или продолжительность действия других лекарственных средств. Однако у человека при надлежащем применении цинеола такого действия не наблюдалось.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

нет конкретных данных о передозировке цинеола. При интоксикации высокими дозами эвкалиптового масла неизвестной чистоты (средняя летальная доза при пероральном применении — 20 г) возникают нарушения со стороны нервной системы, такие как спутанность сознания, повышенная утомляемость, слабость в конечностях, миоз и в более тяжелых случаях — кома и нарушения со стороны дыхательной системы.
Ожидаема быстрая регрессия симптомов и возвращение к исходному состоянию, что обусловлено быстрым выведением вещества из организма. Дальнейшие варианты лечения при отравлении препаратом Соледум зависят от степени, течения и признаков заболевания в каждом индивидуальном случае.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке.