Прочие ингредиенты: вода для инъекций, натрия гидроксид.

Электролиты: натрий — 154 ммоль/л, хлорид — 120 ммоль/л. Величина рН — 7,1–7,7; коллоидно-осмотическое давление — 34 мм рт. ст., точка плавления геля ≤3 °С, вязкость при 37 °С — 1,9; теоретическая осмолярность — 274 мосм/л; объемный эффект — 100%, длительность объемного эффекта — 3–4 ч.

№  UA/5905/01/01 от 27.03.2018По рецепту A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Гелофузин представляет собой 4% р-р сукцинированного желатина (известного также как модифицированный жидкий желатин) в 0,9% р-ре натрия хлорида с усредненной молекулярной массой 30 000 Да. Относительная вязкость р-ра 1,9 при температуре 37 °С, коллоидно-осмотическое давление 34 мм рт. ст. Вследствие сукцинирования молекулы желатина становятся более отрицательно заряженными и поэтому более извлеченными. За счет формы молекул желатин производит больший объемный эффект, чем несукцинированные белковые цепочки с такой же молекулярной массой. Объемный эффект Гелофузина эквивалентен количеству введенного р-ра, то есть составляет 100%, и сохраняется на протяжении 3–4 ч. Таким образом, Гелофузин является заменителем плазмы крови, но не оказывает плазморасширяющего действия.
После инфузии Гелофузин быстро распространяется во внутрисосудистом пространстве и частично — в связи с низкой молекулярной массой — в интерстициальном пространстве. Объемозависимый эффект Гелофузина сохраняется на протяжении не менее 3–4 ч. Выводится он преимущественно с мочой, лишь незначительное количество — с калом, только около 1% введенного р-ра метаболизируется. Небольшие молекулы выводятся непосредственно путем гломерулярной фильтрации.

ПОКАЗАНИЯ:

для профилактики и лечения абсолютной и относительной гиповолемии (например при шоке вследствие геморрагии или травмы, кровопотери во время операции, ожогах, сепсисе); для профилактики артериальной гипотензии (например в связи с проведением эпидуральной или спинальной анестезии); при гемодилюции; экстракорпоральном кровообращении (аппарат сердце — легкие, гемодиализ) при разведении совместимых лекарственных средств, например инсулина.

ПРИМЕНЕНИЕ:

в/в суммарная доза, продолжительность и скорость инфузии зависят от объема потери крови или плазмы крови, а также от состояния пациента; при необходимости их корригируют с учетом контролируемых параметров кровообращения, например АД. Следует помнить об опасности циркуляторной перегрузки вследствие слишком быстрой инфузии или введения слишком большого объема препарата. Инфузию нужно начинать немедленно после присоединения упаковки с р-ром к системе.
Для выявления возможных анафилактических/анафилактоидных реакций первые 20–30 мл препарата вводят медленно под врачебным наблюдением.
Взрослым назначают в следующих дозах:

Максимальная суточная доза: терапевтическая граница зависит от эффекта разведения.
При снижении гематокрита до уровня ниже 25% (для пациентов с сердечно-сосудистой или легочной недостаточностью — 30%) требуется вводить эритроцитарную массу или цельную кровь (Гелофузин можно применять параллельно с препаратом крови, скорость и объем инфузии зависят от клинического состояния пациента). Максимальная суточная доза зависит от объема потерянной крови или плазмы крови, а также от состояния пациента. Например, при массивной кровопотере в случае необходимости возможно переливание до 10–15 л р-ра на протяжении 24 ч.
Максимальная скорость инфузии зависит от состояния коронарного кровотока. Скорость введения может быть увеличена с помощью нажима на контейнер или применения инфузионного насоса. Перед введением Гелофузин следует подогреть до температуры 37 °С.
При инфузии под давлением (например с помощью манжеты или инфузионного насоса) из контейнера с воздушным пространством внутри, а также из прибора следует удалить или откачать весь воздух, поскольку существует опасность появления воздушной эмболии во время инфузии.
Дальнейшая информация: необходимо контролировать водно-электролитный баланс организма; при необходимости возмещать электролиты. Введение препарата может влиять на ряд лабораторных показателей: СОЭ, удельную плотность мочи, результаты неспецифического определения белка (например с помощью биуретового метода).
Особую осторожность следует соблюдать при введении препарата пациентам с нарушениями свертывания крови, почечной недостаточностью и хроническими заболеваниями печени.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к желатину, гиперволемия, гипергидратация, тяжелая сердечная недостаточность, выраженные нарушения свертывания крови, тяжелая почечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при введении Гелофузина, как и других коллоидных плазмозамещающих препаратов, могут возникать аллергические (анафилактические/анафилактоидные) реакции различной степени тяжести: крапивница, гиперемия кожи шеи и лица, в редких случаях — снижение АД, бронхоспазм, анафилактический шок, остановка сердца и дыхания.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

данных о применении Гелофузина у детей нет.
С особой осторожностью следует применять Гелофузин при гипернатриемии, поскольку вместе с Гелофузином вводят дополнительный натрий; состояниях дегидратации, поскольку в этих случаях в первую очередь требуется коррекция водного баланса; нарушении свертывания крови, поскольку введение препарата влияет на факторы свертывания; почечной недостаточности, поскольку элиминация препарата может быть нарушена; хронических заболеваниях печени, так как это может влиять на синтез альбумина и факторов свертывания крови.
Несмотря на отсутствие данных об эмбриотоксическом действии Гелофузина, назначать его в период беременности можно только тогда, когда ожидаемый благоприятный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.
Данных о применении Гелофузина в период кормления грудью нет.
Как и все прочие коллоидные плазмозамещающие препараты, Гелофузин может вызвать развитие анафилактоидных/анафилактических реакций различной степени тяжести — от кожных проявлений (крапивница, гиперемия кожи лица и шеи) до системных: снижение АД, анафилактический шок, бронхоспазм, остановка сердца или дыхания.
Такие реакции могут возникать как у пациентов, находящихся в сознании, так и в состоянии наркоза. Однако в острой фазе шока, вызванного недостаточностью ОЦК, анафилактоидные/анафилактические реакции не наблюдались.
Пациенты, получающие Гелофузин, должны находиться под постоянным наблюдением в случае возможных анафилактоидных/анафилактических реакций.
Общие принципы профилактики и лечения анафилактоидных/анафилактических реакций: нет известного теста для предварительной идентификации пациентов, предрасположенных к анафилактоидным/анафилактическим реакциям; невозможно также предусмотреть и течение этих реакций. Они могут быть как гистаминозависимыми, так и гистаминонезависимыми. Выделение гистамина можно предотвратить с помощью применения антигистаминных препаратов и комбинированных блокаторов Н₁- и Н₂-рецепторов.
Целесообразность профилактического применения ГКС не доказана.
При применении коллоидных препаратов следует придерживаться следующих принципов:
• врачи и младший медицинский персонал должны владеть надлежащей информацией относительно степени выраженности реакций, которые могут быть вызваны коллоидными плазмозамещающими препаратами;
• требуется тщательное наблюдение пациентов во время введения первых 20–30 мл Гелофузина;
• следует иметь наготове оборудование и препараты для проведения реанимационных мероприятий;
• при появлении анафилактоидных/анафилактических реакций инфузию немедленно прекращают.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

нельзя смешивать препарат с другими лекарственными средствами, что может привести к несовместимости. Гелофузин нельзя вводить одновременно с жировыми эмульсиями.
Гелофузин имеет низкое содержание кальция (не более 0,4 ммоль/л), поэтому не вызывает свертывания крови. Гелофузин можно применять как растворитель для инсулина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

р-ров, которые возмещают объем, может привести к гиперволемии с последующим снижением функции сердца и легких. При появлении симптомов гиперволемии, например при одышке, застое в яремной вене, инфузия должна быть немедленно прекращена. Терапия симптоматическая.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 25 °С. Не замораживать. Не использовать непрозрачный или содержащий частицы р-р, а также если контейнер поврежден или ранее открывался.