Вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, маннит (Е421), лактоза безводная, кислота аскорбиновая, натрия цитрат, сахарин натрия, ароматизатор ежевичный «В» (содержит сорбит (Е420)).

№  UA/8272/01/02 от 28.05.2019Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Ацетилцистеин (АЦЦ) — муколитическое, отхаркивающее средство, которое применяется для разрежения мокроты при заболеваниях дыхательной системы, сопровождающихся образованием густой слизи. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Муколитический эффект препарата имеет химическую природу. За счет наличия свободной сульфгидрильной группы ацетилцистеин разрывает дисульфидные связи кислых мукополисахаридов, что приводит к деполимеризации мукопротеидов мокроты, уменьшению вязкости слизи и способствует отхаркиванию и отхождению бронхиального секрета. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Ацетилцистеин обладает также антиоксидантными пневмопротекторными свойствами, которые обусловлены связыванием его сульфгидрильными группами химических радикалов и, таким образом, обезвреживанием их. Кроме того, ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона — важного фактора внутриклеточной защиты не только от токсинов экзогенного и эндогенного происхождения, но и от ряда цитотоксических веществ. Эта особенность ацетилцистеина дает возможность эффективно применять его при передозировке парацетамола.
Фармакокинетика. После перорального применения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается и подвергается метаболизму в печени с образованием цистеина, фармакологически активного метаболита, а также диацетилцистеина, цистеина и в дальнейшем — смешанных дисульфидов. Биодоступность очень низкая — около 10%. C_max в плазме крови достигается через 1–3 ч после приема. Связывание с белками плазмы крови — около 50%. Ацетилцистеин выделяется почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин).
T_½ определяется, главным образом, быстрой биотрансформацией в печени и составляет около 1 ч. В случае снижения функции печени T_½ увеличивается до 8 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, требующих уменьшения вязкости мокроты, улучшения ее отхождения и отхаркивания.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым и детям в возрасте старше 14 лет: 400–600 мг ацетилцистеина в сутки (разделенные на 1–3 приема).
Детям в возрасте 6–14 лет: 400–600 мг ацетилцистеина в сутки (разделенные на 2–3 приема).
Детям в возрасте 2–6 лет: 200–400 мг ацетилцистеина в сутки (разделенные на 2 приема).
На таблетке 200 мг есть риска и ее можно делить на 2 части.
Препарат рекомендуется принимать после еды. Таблетку следует растворить в стакане воды и выпить р-р как можно скорее. Дополнительное употребление жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
Срок лечения хронических заболеваний определяется врачом в зависимости от характера и течения заболевания. При острых неосложненных заболеваниях ацетилцистеин применяют 4–5 дней.
Дети. Применяют у детей в возрасте старше 2 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение, тяжелое обострение БА.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

для описания частоты побочных эффектов используют следующую классификацию: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тахикардия, артериальная гипотензия.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.
Со стороны кожи: нечасто — аллергические реакции, включая зуд, крапивницу, экзантему, экзему, сыпь, ангионевротический отек.
Со стороны органа слуха: нечасто — звон в ушах.
Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхиальной системы, которая ассоциируется с БА), ринорея.
Со стороны пищеварительного тракта: нечасто — изжога, диспепсия, стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, неприятный запах изо рта.
Общие нарушения: нечасто — лихорадка.
Сообщалось об отдельных тяжелых реакциях со стороны кожи (синдром Стивенса — Джонсона и Лайелла). При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о возникновении кровотечений, которые чаще всего были связаны с развитием реакций гиперчувствительности. Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, однако клинического подтверждения этому нет. Очень редко сообщалось об отеке Квинке, отеке лица, случаях анемии, геморрагии, анафилактических реакциях или даже анафилактическом шоке.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

поступали отдельные сообщения о тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса — Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина, поэтому в случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего его приема.
Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно при одновременном приеме других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.
Ацетилцистеин оказывает влияние на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).
С осторожностью следует назначать ацетилцистеин пациентам с БА в анамнезе.
Пациенты с БА должны находиться под строгим контролем во время лечения из-за возможного развития бронхоспазма. При возникновении бронхоспазма лечение ацетилцистеином следует немедленно прекратить.
Пациентам с заболеваниями печени или почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме.
Применение ацетилцистеина, главным образом в начале лечения, может привести к разжижению бронхиального секрета и увеличить его объем, особенно у детей в возрасте до 2 лет. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация.
Шипучие таблетки содержат соединения натрия. 1 таблетка 200 мг содержит 4,3 ммоль (или 99 мг) натрия. Это следует учитывать пациентам, применяющим диету с ограничением натрия, и соблюдать осторожность.
Поскольку препарат содержит сорбит (Е420), пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует его применять.
Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности и кормления грудью применение ацетилцистеина возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

исследования взаимодействия проводили только с участием взрослых.
Одновременное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усиливать застой мокроты из-за угнетения кашлевого рефлекса.
При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклин (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что приводит к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемом этих препаратов должен составлять не менее 2 ч. Это не касается цефиксима и лоракарбефа.
Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.
Не рекомендуется растворять в одном стакане ацетилцистеин с другими препаратами.
При одновременном приеме нитроглицерина и ацетилцистеина отмечены значительные артериальная гипотензия и расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина у пациентов следует контролировать артериальную гипотензию, которая может носить тяжелый характер, и следует предупредить их о возможности возникновения головной боли.
Ацетилцистеин уменьшает выраженность гепатотоксического действия парацетамола.
Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.
Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсических веществ в организме.
Во время контакта с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом, поэтому для растворения препарата следует использовать стеклянную посуду.
Влияние на лабораторные исследования. Ацетилцистеин может влиять на колориметрическое исследование салицилатов и определение кетоновых тел в моче.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

нет данных о случаях передозировки при пероральном применении ацетилцистеина. Добровольцы принимали 11,6 г ацетилцистеина в сутки в течение 3 мес без каких-либо серьезных побочных эффектов. Пероральные дозы до 500 мг ацетилцистеина на 1 кг массы тела в сутки переносили без каких-либо симптомов интоксикации.
Симптомы: тошнота, рвота, диарея. У детей есть риск развития гиперсекреции.
Лечение: симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в плотно закрытой тубе при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.