Инсулин человека рекомбинантный (25% инсулина в р-ре и 75% кристаллического протамин-инсулина)……100 МЕ/мл

№  UA/1533/01/01 от 08.05.2019По рецепту DB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Препарат инсулина, идентичный по своей структуре инсулину человека. Способствует снижению уровня глюкозы в крови, повышает ее усвоение тканями. Активные действующие вещества препарата — нейтральный р-р инсулина и кристаллический протамин-инсулин.
Фармакокинетика. Хумодар К25 100Р характеризуется быстрым началом и продолжительным эффектом. Действие препарата начинается через 30–45 мин после введения, максимальный эффект достигается через 1–3 ч, продолжительность действия — 12–16 ч. Продолжительность действия препарата приблизительная; она зависит от дозы Хумодар К25 100Р и индивидуальных особенностей организма больного.

ПОКАЗАНИЯ:

сахарный диабет.

ПРИМЕНЕНИЕ:

перед первым применением препарата необходимо определить чувствительность к препарату путем внутрикожного теста.
Доза и время инъекции устанавливаются врачом в индивидуальном порядке в зависимости от диеты, уровня глюкозы в крови, потребности больного. При подборе дозы Хумодар К25 100Р для взрослых суточная потребность в инсулине составляет 0,5–1 МЕ/кг массы тела.
Хумодар К25 100Р вводится п/к за 30–45 мин до еды. Место инъекции необходимо менять после каждой инъекции. Хумодар К25 100Р запрещается вводить в/в!
Картридж. Картридж с препаратом перед использованием для перемешивания покачать 10 раз между ладонями и 10 раз перевернуть на 180°. Перед тем как вставить картридж в шприц-ручку, проверить однородность суспензии, а в случае необходимости повторить процедуру еще раз. Препарат после перемешивания должен иметь вид однородной мутной суспензии молочного цвета.
Перед использованием шприц-ручки помыть руки, продезинфицировать резиновую мембрану картриджа.
Картридж предназначен для использования только в шприц-ручках. При установлении картриджа в шприц-ручку необходимо соблюдать указания инструкции производителя.
Если в картридже есть воздушные пузырьки, необходимо, держа шприц-ручку с иглой острием вверх и постукивая по стенке картриджа, выпустить пузырьки на поверхность. Продолжая держать шприц-ручку в вертикальном положении, выпустить через иглу 2 единицы инсулина. Повторять процедуру, пока воздух не выйдет из картриджа и на конце иглы не появится капля препарата. Допускается наличие очень мелких пузырьков воздуха, большое количество пузырьков может повлиять на точность дозы инсулина при введении.
Перед введением инсулина тщательно протереть кожу в месте инъекции. Ввести иглу в подкожный слой на нужную глубину. Следить за тем, чтобы не попасть в вену. Не массировать место инъекции.
Сразу же после инъекции снять иглу со шприц-ручки. Это обеспечит стерильность и предупредит вытекание инсулина.
Каждый раз для следующих инъекций процесс перемешивания повторить, не вынимая картридж из шприц-ручки. Перед каждой инъекцией следить, чтобы на конце иглы была капля препарата. Если препарат в картридже почти закончился и ведущий край плунжера находится на цветной линии или за ней — не использовать его.
Перед инъекцией всегда проверять маркировку картриджа, чтобы убедиться, что название и назначение используемого инсулина совпадают с назначенными врачом.
Флаконы. Перед первым отбором инсулина из флакона удалить пластмассовую крышку (контроль первого вскрытия). Перед использованием препарата суспензия Хумодар К25 100Р должна быть хорошо перемешанной, без образования пены, поэтому флакон катают между ладонями. Суспензия должна быть однородной, молочно-белого цвета. В соответствии с назначенной дозой набрать в шприц воздух и ввести в инсулиновый флакон (не в жидкость). Перевернуть инсулиновый флакон вместе со шприцем и набрать соответствующее количество суспензии инсулина. Удалить пузырьки воздуха из шприца. Место инъекции продезинфицировать, сформировать складку кожи и ввести иглу п/к, затем медленно ввести инсулин. После инъекции осторожно вытянуть иглу из кожи, место инъекции прижать ватным тампоном и несколько секунд подержать.
Нельзя использовать картридж/флакон с препаратом, если после перемешивания не образовалась однородная белая суспензия, плавают белые хлопья, на дне или стенках картриджа заметен белый налет в виде замерзшей массы. Картридж не приспособлен для нового заполнения или смешивания с другими препаратами и инсулинами.
Переход на другие препараты инсулина происходит под контролем врача. Больной должен соблюдать все назначения врача: суточное дозирование инсулина, диету, физическую нагрузку.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

тяжелая гиперчувствительность немедленного типа к инсулину. Аллергия на любой из компонентов препарата. Гипогликемия.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

нарушение обмена веществ, метаболизма. Гипогликемическая реакция может развиться в случае введения высокой дозы инсулина, пропуска приема пищи, при чрезмерной физической нагрузке, употреблении алкоголя. Гипогликемия характеризуется снижением уровня глюкозы <50 или 40 мг/дл. Симптомы гипогликемии: холодный пот, бледность кожи, нервозность или тремор, беспокойство, раздражительность, непривычная усталость или слабость, потеря ориентации, затруднение концентрации внимания, сонливость, повышенное чувство голода, временные нарушения зрения, рефракции глаз, головная боль, учащенное сердцебиение. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, угрожать жизни. Неправильное дозирование препарата или прекращение лечения (особенно для больных с инсулинзависимым сахарным диабетом) может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Симптомы гипергликемии: ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошнота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона при дыхании. В первые недели инсулинотерапии возможны инсулиновые отеки (опухание ног), связанные с задержкой жидкости в организме, которые самостоятельно исчезают.
Нарушения со стороны иммунной системы. В единичных случаях прием инсулина приводит к развитию аллергии, которая проявляется местной реакцией в виде покраснения, отека или зуда в зоне введения препарата. Очень редко отмечают генерализованные аллергические реакции, проявляющиеся эрозивным поражением слизистых оболочек, тошнотой, ознобом. Тяжелые проявления аллергической реакции на инсулин: анафилактический шок, сопровождающийся расстройствами сердечной деятельности и дыхания, ангионевротический отек. Генерализованные реакции гиперчувствительности потенциально опасны для жизни. Редко у пациентов с сахарным диабетом, много лет принимающих разные виды инсулина, могут отмечать инсулинорезистентность (при суточной дозе инсулина ≥60 ЕД).
Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки. В начале лечения инсулином могут возникать изменения внешнего вида кожи в месте инъекции: кратковременные накопления жидкости в тканях (транзиторный отек), легкое покраснение кожи, изменения исчезают самостоятельно во время дальнейшего лечения. В случае развития значительной эритемы, сопровождающейся зудом и появлением пузырей, которые быстро распространяются за границы зоны инъекции, а также других тяжелых реакций гиперчувствительности к любому из компонентов препарата необходимо сообщить о них врачу, поскольку такие реакции могут угрожать жизни. Врач решает вопрос о принятии необходимых мер. В месте инъекции могут возникнуть атрофия или гипертрофия жировой ткани (липодистрофия). Постоянное изменение места инъекции дает возможность уменьшить выраженность этих проявлений или совсем их избежать во время дальнейшего лечения.
Неврологические расстройства. Может возникнуть обратимая периферическая нейропатия.
При проявлении любой побочной реакции следует немедленно обратиться к врачу!

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

в случае неправильного подбора дозы или замены препарата, а также при нерегулярном применении данного лекарственного средства или нерегулярном приеме пищи возможны чрезмерные колебания уровня глюкозы в крови, в первую очередь, в сторону снижения, которые уменьшают способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Это происходит в начальный период лечения, а также при одновременном употреблении алкоголя или применении лекарственных средств, действующих на ЦНС (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Иногда возникают осложнения вследствие повреждения иннервационного аппарата кожи инъекционной иглой или химическими веществами, содержащимися в препаратах инсулина как консерванты.
Предостережения при применении. Любую замену препаратов инсулина осуществлять с осторожностью, только под медицинским наблюдением. Изменения концентрации, производителя, типа (быстрого действия, средней продолжительности, медленного действия и т.п.), вида (животного происхождения, человеческий, аналоги человеческого инсулина) или способа производства (полученный с помощью рДНК, в отличие от инсулина животного происхождения) могут быть связаны с необходимостью изменения дозирования.
Период беременности и кормления грудью. Инсулин не проникает сквозь плацентарный барьер, поэтому нет ограничений для лечения сахарного диабета в период беременности. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместр беременности и существенным образом повышается во II и III триместр. Непосредственно после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает возможность возникновения гипогликемии. Но затем потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню. Во время кормления грудью может возникнуть потребность в коррекции дозы инсулина или диеты.
Дети. Нет достаточного опыта применения препарата у детей.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

дополнительное назначение других лекарственных средств может увеличить или уменьшить выраженность действия инсулина на уровень глюкозы в крови. Поэтому одновременное применение инсулина с другими лекарственными средствами возможно под контролем врача.
Увеличение выраженности действия возможно в случае одновременного применения инсулина с ингибиторами МАО, неселективными блокаторами β-адренорецепторов, сульфаниламидами, анаболическими стероидами, тетрациклинами, клофибратом, циклофосфамидом, фенфлурамином, препаратами, содержащими этанол.
Уменьшение выраженности действия инсулина возможно во время сочетанного применения с хлорпротиксеном, диазоксидом, гормональными контрацептивами, мочегонными средствами (салуретиками), гепарином, изониазидом, кортикостероидами, лития карбонатом, никотиновой кислотой, фенолфталеином, производными фенотиазина, фенитоином, гормонами щитовидной железы, симпатомиметическими средствами, а также трициклическими антидепрессантами.
У больных, которые одновременно получают инсулин и клонидин, резерпин или салицилаты, могут отмечать как уменьшение, так и увеличение выраженности действия инсулина.
Употребление алкоголя приводит к опасному снижению уровня глюкозы в крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

причины: абсолютная передозировка инсулина, замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, физическая нагрузка, заболевания, вызывающие снижение потребности в инсулине (болезни почек и печени, гипофункция коры надпочечных желез, гипофиза или щитовидной железы), изменение места инъекции (например кожа живота, предплечье, бедра), а также взаимодействие инсулина с другими средствами, которые приводят к резкому снижению уровня глюкозы в крови. Если больной сахарным диабетом заметил у себя признаки гипогликемии, он может самостоятельно устранить это состояние путем приема глюкозы либо сахара (лучше в виде р-ра) или пищи, которая содержит большое количество сахара или углеводов. С этой целью следует постоянно иметь при себе ≥20 г глюкозы (виноградного сахара). Если не отмечено немедленного повышения уровня глюкозы, необходимо срочно вызвать врача. Особенно такое состояние опасно для больных с нарушением мозгового кровообращения и для пациентов с выраженной коронарной болезнью сердца.
При более тяжелых состояниях, обусловленных снижением уровня глюкозы в крови, необходимы в/в введение глюкозы, которое проводит врач, или в/м инъекция глюкагона. Если после этого больной снова способен к самостоятельной активности, ему необходимо принять пищу.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 2–8 °С. Не допускать замораживания, избегать прямого контакта картриджа с морозильным отделением или накопителем холода.
Используемый картридж хранят до 3 нед при комнатной температуре в защищенном от прямого действия тепла и света месте.
Используемый флакон с инсулином хранят на протяжении 6 нед при комнатной температуре (не выше 25 °С) в защищенном от прямого действия тепла и света месте.