№  UA/1611/01/01 от 24.06.2019Без рецептаB

№  UA/1853/03/01 от 17.10.2019Без рецептаB

№  UA/1853/02/01 от 12.08.2019Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Амброксол оказывает бронхосекретолитическое и секретомоторное (отхаркивающее) действие. Препарат Амброксол-Тева нормализует нарушение бронхолегочной секреции, улучшает реологические показатели мокроты, снижает ее вязкость и облегчает отхождение мокроты из бронхов. Действие начинается через 30 мин и продолжается в течение 6–12 ч. Увеличивает продукцию легочного сурфактанта и повышает мукоцилиарный клиренс.
Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида, который можно объяснить способностью блокировать натриевые каналы, наблюдали на модели кроличьего глаза. В исследованиях in vitro было показано, что амброксола гидрохлорид блокирует натриевые каналы нейронов; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.
Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. В исследованиях in vitro было установлено, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокинов из крови и связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток в тканях.
В результате клинических исследований с участием пациентов с фарингитом было доказано значительное уменьшение выраженности боли и покраснения в горле при применении препарата.
Эти фармакологические свойства, которые приводят к быстрому уменьшению выраженности боли и связанного с ней дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдохе, соответствуют данным вспомогательного наблюдения симптомов в процессе клинических исследований эффективности амброксола при лечении верхних дыхательных путей.
После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и мокроте.
Фармакокинетика. Абсорбция. Амброксол почти полностью абсорбируется после перорального применения. T_max после приема достигается через 1–3 ч. Биодоступность амброксола снижается на ¹/₃ после перорального применения вследствие первичного метаболизма.
Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. V_d при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90% препарата связывается с белками крови.
Метаболизм и выведение. Около 30% дозы после приема внутрь выводится в результате пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (около 10% дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP 3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловую кислоту.
За 3 дня перорального приема около 6% дозы выводится в неизмененном виде, тогда как около 26% дозы — в конъюгированной форме с мочой.
Т_½ из плазмы крови — около 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, который составляет около 83% общего клиренса.
Фармакокинетика у особых групп пациентов. У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола снижается на 20–40%. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью следует ожидать кумуляции метаболитов амброксола.

ПОКАЗАНИЯ:

секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением движения слизи.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Амброксол-Тева, р-р
Принимать внутрь после еды. Дозировать препарат с помощью дозирующего стаканчика. Капли принимать после еды, растворенными в жидкости (например в воде, чае или соке).
Муколитический эффект амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости.
Дети в возрасте старше 12 лет и взрослые: в первые 2–3 сут — по 4 мл 3 раза в сутки (что составляет 90 мг амброксола в сутки); далее — по 4 мл 2 раза в сутки (что составляет 60 мг амброксола в сутки) или по 2 мл 3 раза в сутки (что составляет 45 мг амброксола в сутки).
Дети в возрасте 6–12 лет: по 2 мл 2–3 раза в сутки (что составляет 30–45 мг амброксола в сутки).
Дети в возрасте 2–5 лет: по 1 мл 3 раза в сутки (что составляет 22,5 мг амброксола в сутки).
Дети в возрасте до 2 лет: по 1 мл 2 раза в сутки (что составляет 15 мг амброксола в сутки).
Продолжительность лечения зависит от особенностей течения заболевания.
Амброксол-Тева, р-р, не следует применять дольше 4–5 сут без консультации с врачом.
При нарушениях функции почек и тяжелых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача. В этом случае рекомендуется снижать дозу и увеличивать интервал между приемами препарата.
При острых заболеваниях следует проконсультироваться с врачом, если симптомы не исчезают и/или их выраженность усиливается, несмотря на прием препарата Амброксол-Тева.
Амброксол-Тева, таблетки. Принимать внутрь. Таблетки следует глотать целиком с достаточным количеством теплой жидкости (например чай или бульон) после еды. Муколитический эффект амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости.
Дети в возрасте 6–12 лет: как правило, доза составляет ½ таблетки 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Дети в возрасте старше 12 лет и взрослые: как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2–3 сут (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Продолжительность лечения зависит от особенностей течения заболевания. В общем ограничения по длительности применения отсутствуют, но длительную терапию следует проводить под контролем.
Амброксол-Тева, таблетки, не следует применять дольше 4–5 сут без консультации с врачом.
При нарушениях функции почек и тяжелых заболеваниях печени препарат можно принимать только под наблюдением врача. В этом случае рекомендуется снижать дозу и увеличивать время между приемами препарата.
Амброксол-Тева, сироп. Принимают внутрь после еды. После приема рекомендуется выпить 1 стакан воды. Муколитический эффект амброксола усиливается при употреблении большого количества жидкости.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: в первые 2–3 сут — по 10 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки), далее — по 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки). В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет может быть усилен повышением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет целесообразно применять лекарственную форму, содержащую высокую концентрацию амброксола гидрохлорида (например Амброксол-Тева, р-р, 37,5 мг/5 мл).
Дети:
— в возрасте до 2 лет (кроме новорожденных и недоношенных) — по 2,5 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
— в возрасте 2–5 лет — по 2,5 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки);
— в возрасте 6–12 лет — по 5 мл 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Продолжительность лечения зависит от особенностей течения заболевания.
Амброксол-Тева, сироп, не следует применять дольше 4–5 сут без консультации с врачом.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата.
Амброксол-Тева, таблетки, и Амброксол-Тева, сироп, также: редкие наследственные состояния, вследствие которых возможна несовместимость со вспомогательным веществом препарата (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

по частоте побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактические реакции (включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд).
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, снижение чувствительности в полости рта; нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко — сухость в горле; очень редко — слюнотечение.
Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия (изменение вкусовых ощущений).
Со стороны дыхательной системы: часто — снижение чувствительности в глотке; частота неизвестна — одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — сыпь, крапивница; неизвестно — кожные побочные реакции (в том числе многоформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).
Общие нарушения: нечасто — лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

сообщали о развитии тяжелых кожных реакций (многоформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез), связанных с применением амброксола. При возникновении или прогрессировании кожной сыпи (иногда ассоциированной с пузырями или поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу.
Амброксол-Тева следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) из-за риска накопления секрета.
У больных с тяжелой почечной недостаточностью при применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выделяется почками, возможно накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени. Пациентам с нарушениями функции почек и тяжелыми заболеваниями печени следует применять амброксол только после консультации с врачом.
Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать Амброксол-Тева, таблетки. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.
Амброксол-Тева, сироп, содержит сорбит. 5 мл сиропа содержат 2,1 г сорбита (что соответствует 0,18 ХЕ). Энергетическая ценность 1 г сорбита — 2,6 ккал. Сорбит может оказать мягкое слабительное действие. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено вредного влияния на плод и течение беременности. Несмотря на это, следует соблюдать обычные предостережения относительно приема препаратов во время беременности. Особенно в I триместр беременности не рекомендуется применять препарат.
Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Несмотря на то что нежелательного влияния на младенцев не ожидается, амброксол не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Отсутствуют данные о влиянии препарата на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами не проводились.
Дети. Аброксол-Тева, р-р, и Амброксол-Тева, сироп, можно применять у детей. В возрасте до 2 лет препарат применяют только по назначению врача.
Амброксол-Тева, таблетки, применяют у детей в возрасте от 6 лет, которые не переносят сироп или р-р для ингаляций и прием внутрь.
У детей в возрасте до 6 лет применяют Амброксол-Тева в виде сиропа и капель.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

одновременное применение амброксола и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.
Одновременное применение амброксола и антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, доксициклина и эритромицина) приводит к более высокой концентрации антибиотиков в бронхолегочном секрете и в мокроте.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

до настоящего времени отсутствуют сообщения о специфических симптомах передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарственных средств, отвечают известным побочным эффектам амброксола в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения. Чаще всего наблюдались краткосрочное беспокойство и диарея.
Согласно доклиническим исследованиям при значительной передозировке могут возникать повышенное слюноотделение, тошнота, рвота и артериальная гипотензия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.