№ UA/4720/03/01 от 15.12.2022Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

синтетический противогрибковый препарат из группы аллиламинов с широким спектром противогрибкового действия. В низких концентрациях имеет фунгицидную активность относительно дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных фибов. Действие на дрожжевые фибы может быть фунгицидным или фунгистатическим в зависимости от вида фибов. Препарат угнетает биосинтез стеринов в клетке гриба, что приводит к дефициту эргостерина, накоплению внутри клетки сквалена и ее гибели. Экзифин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов. Экзифин эффективен в отношении возбудителей дерматомикозов (Trichophyton spp., Microsporum canis и Epidermophyton floccosum), дрожжеподобных фибов рода Candida. В отличие от местного применения его пероральный прием неэффективен при Pytiriasis versicolor.
При пероральном применении препарат накапливается в коже и ногтях в фунгицидной концентрации. Через 2 ч после приема 250 мг тербинафина достигается его максимальная концентрация в плазме крови, которая составляет 0,97 мкг/мл; одновременный прием пищи не влияет на его биодоступность. Тербинафин почти полностью связывается с белками плазмы крови (99%). Он быстро диффундирует через дерму и накапливается в липофильном роговом слое эпидермиса. Выделяется с секретом сальных желез. Высокая концентрация создается в волосяных фолликулах, волосах, жирной коже и в ногтевой пластинке. Биотрансформация в печени приводит к образованию метаболитов, которые не имеют противогрибковой активности и выводятся из организма главным образом с мочой. Период полувыведения составляет 17 ч. Не кумулируется в организме. Изменений фармакокинетики в зависимости от возраста пациента не отмечено, однако у больных с нарушением функции почек или печени скорость выделения препарата из организма может быть снижена, вследствие чего создается более высокая концентрация тербинафина в плазме крови.

ПОКАЗАНИЯ:

Гель: грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum, например, межпальцевая эпидермофития стоп («стопа атлета»), паховая дерматофития («зуд жокея»), дерматофития туловища («стригущий лишай»). Лишай, вызванный Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).
Таблетки: дерматомикозы (эпидермофития кожи и ногтевых пластинок, рубромикоз, трихофития, микроспория), кандидоз кожи и слизистых оболочек, микотические поражения ЛОР-органов, мочеполовой системы.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Гель: наносят на кожу один раз в сутки. Перед нанесением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки кожи. Гель наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При опрелости в кожных складках (под молочными железами, между пальцами, между ягодицами, в области паха), места с нанесенным гелем можно прикрыть марлей, особенно на ночь.

Длительность и частота применения геля.

Дерматофития туловища, паховая дерматофития: 1 раз в сутки в течение 1 недели.

Дрматофития стоп (межпальцевая): 1 раз в сутки в течение 1 недели.

Обычно положительная динамика клинической картины заболевания отмечают через несколько дней. Нерегулярное применение препарата или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву.

Для пациентов пожилого возраста корректировать дозу не нужно.

Ввиду недостаточности клинического опыта не следует применять препарат у детей.

Таблетки: взрослым Экзифин назначают внутрь по 250 мг 1 раз в сутки; детям с массой тела <20 кг — 62,2 мг/сут, 20–40 кг— 125 мг/сут, >40 кг — 250 мг/сут.

Данных о применении препарата у детей в возрасте до 2 лет (масса тела <12 кг) нет.

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и вида возбудителя. Так, при межпальцевой форме микозов и поражении подошв продолжительность лечения составляет 2–6 нед, при опоясывающем микозе, кожном кандидозе — 24 нед. Полное исчезновение симптомов заболевания наступает через несколько недель. При онихомикозе продолжительность лечения в большинстве случаев составляет от 6 нед до 3 мес. При медленном росте ногтей может понадобиться более продолжительный курс лечения.

Если через 2 нед признаков улучшения не отмечается, необходима микробиологическая верификация диагноза.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к препарату, возраст до 6 лет, период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

возможны ощущение переполнения желудка, анорексия, тошнота, боль в животе, диарея, кожная сыпь. При появлении аллергических реакций препарат отменяют.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

больным с тяжелой недостаточностью почек и/или печени следует назначать препарат в низших дозах. При назначении препарата пациентам пожилого возраста следует учитывать возможность наличия у них нарушений функции печени или почек.
В экспериментальных исследованиях не выявлено эмбриотоксического действия тербинафина, однако клинический опыт применения препарата у беременных недостаточен. Не рекомендуется применять препарат в период беременности, особенно в I триместр, при отсутствии абсолютных показаний для его применения. Экзифин поступает в грудное молоко, поэтому во время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

оказывает незначительное влияние на клиренс препаратов, которые метаболизируются с участием системы цитохрома Р450 (циклоспорин, тольбутамид, пероральные контрацептивы). Элиминация Экзифина может быть ускорена при одновременном применении индукторов микросомальных ферментов печени (рифампицин) и замедлена при одновременном приеме ингибиторов цитохрома Р450 (циметидин). При одновременном применении с такими лекарственными средствами необходима коррекция дозы Экзифина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаев передозировки не описано. Можно предположить, что острая передозировка препарата будет сопровождаться прежде всего нарушениями со стороны пищеварительного тракта (тошнота, рвота). Следует промыть желудок, назначить активированный уголь, по показаниям — симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 °С.