№ UA/16877/01/01 от 03.03.2023По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Травопрост, аналог F_2a простагландина, является его полным селективным агонистом, имеющим высокую степень родства к FP-рецепторам простагландина. Он снижает внутриглазное давление, увеличивая отток внутриглазной жидкости по трабекулярной сетке и увеосклеральному пути. Снижение внутриглазного давления у человека начинается примерно через 2 ч после применения препарата, а максимальный эффект достигается через 12 ч. Значительное снижение внутриглазного давления при применении однократной дозы может сохраняться в течение более 24 ч.
Данные по применению препарата Травинор в сочетании с тимололом 0,5% и ограниченные данные по применению в комбинации с бримонидином 0,2% подтверждают дополнительное действие препарата Травинор при его применении с этими антиглаукомными препаратами. Клинических данных относительно его сочетанного применения с другими офтальмологическими гипотензивными лекарственными средствами нет.
Травопрост значительно увеличивал приток крови к диску зрительного нерва у животных после 7 дней местного применения в глаз (1,4 микрограмм 1 раз в сутки).
Фармакокинетика. Абсорбция. Травопрост относится к эфирным пролекарствам. Он абсорбируется через роговицу, где изопропиловый эфир гидролизуется до активной свободной кислоты. Исследования на животных показали, что C_max 20 нг/мл свободной кислоты во внутриглазной жидкости достигается через 1–2 ч после местного введения препарата Травинор. Концентрация лекарственного вещества во внутриглазной жидкости снижается с Т_½ до 1,5 ч.
Распределение. После закапывания травопроста в глаза здоровым добровольцам выявлено низкое системное влияние активной свободной кислоты. Через 10–30 мин после введения дозы отмечали C_max свободной активной кислоты в плазме крови на уровне 25 пг/мл или ниже. Таким образом, равные вещества в плазме крови быстро снижаются в течение 1 ч после введения до уровня, ниже пределов количественного определения 10 пг/мл. Из-за низкой концентрации в плазме крови и быстрого выведения после местного применения Т_½ свободной активной кислоты у человека не определялся.
Метаболизм. Метаболизм является основным путем выведения как травопроста, так и активной свободной кислоты. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного простагландина F_2a, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13–14, окислением 15-гидроксильной и b-окислительного расщепления верхней боковой цепи.
Выведение. Свободная кислота травопроста и его метаболиты главным образом выделяются почками. Действие травопроста исследовалось у пациентов с нарушениями функции печени (от слабых до серьезных), а также у пациентов с нарушениями функции почек (от слабых до серьезных) (клиренс креатинина — <14 мл/мин). Корректировать дозу у таких пациентов нет необходимости.

ПОКАЗАНИЯ:

для снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой.

ПРИМЕНЕНИЕ:

для офтальмологического применения.
Применение для лечения взрослых, включая пациентов пожилого возраста
По 1 капле лекарственного средства Травинор в конъюнктивальный мешок (мешки) пораженного глаза (глаз) 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении дозы вечером.
После закапывания рекомендуется зажать носослезный канал или слегка закрыть веки. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что может снизить вероятность возникновения системных побочных эффектов.
Если применять более одного офтальмологического средства для местного применения, интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.
Если доза пропущена, лечение необходимо продолжить со следующей запланированной дозы.
Доза не должна превышать одной капли в пораженный глаз (глаза) 1 раз в сутки.
Если происходит замена другого офтальмологического антиглаукомного средства на Травинор, применение другого препарата следует прекратить и на следующий день начать применение лекарственного средства Травинор.
Применение при нарушениях функции печени и почек. Применение травопроста было исследовано у пациентов с нарушениями функции печени (от слабых до серьезных), а также у пациентов с нарушениями функции почек (от слабых до серьезных) (клиренс креатинина — <14 мл/мин). Нет необходимости в коррекции дозы у таких пациентов (см. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА).
Пациентам, которые носят контактные линзы, см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и содержимого флакона, необходимо быть осторожным и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.
Дети. Эффективность и безопасность применения Травинора у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены, поэтому его назначение пациентам данной группы не рекомендуется до получения соответствующих данных.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам лекарственного средства.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

инфекции и инвазии: простой герпес, герпетический кератит.
Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, сезонная аллергия.
Со стороны психики: депрессия, чувство тревоги.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушение поля зрения, дисгевзия.
Со стороны глаз: гиперемия глаза, гиперпигментация радужной оболочки глаза, боль в глазу, ощущение дискомфорта в глазу, сухость глаза, зуд глаза, раздражение глаза, эрозия роговицы, увеит, ирит, воспаление в передней камере глаза, кератит, точечный кератит, светобоязнь, выделения из глаза, блефарит, эритема век, периорбитальный отек, зуд век, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, повышенное слезотечение, конъюнктивит, эктропион, катаракта, образование чешуек по краям век, рост ресниц, обесцвечивание ресниц, астенопия, иридоциклит, воспаление глаза, фотопсия, экзема век, отек конъюнктивы, возникновение ореола вокруг источника света, фолликулы конъюнктивы, гипестезия глаза, мейбомеит, пигментация передней камеры, утолщение ресниц, макулярный отек, западение глаз.
Со стороны органа слуха и равновесия: вертиго, шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ускоренное сердцебиение, нерегулярность сердечного ритма, снижение ЧСС, боль в грудной клетке, брадикардия, тахикардия, снижение диастолического АД, повышение систолического АД, артериальная гипотензия, АГ.
Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения: диспноэ, БА, заложенность носа, раздражение горла, респираторные нарушения, боль в горле, кашель, дисфония, обострение БА.
Со стороны ЖКТ: обострение язвенной болезни, расстройства ЖКТ, запор, сухость во рту, диарея, боль в желудке, тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: гиперпигментация кожи (вокруг глаза), обесцвечивание кожи, нарушение структуры волос, гипертрихоз, аллергический дерматит, контактный дерматит, эритема, сыпь, изменения цвета волос, мадароз, зуд, аномальный рост волос.
Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани, костей: мышечно-скелетная боль, артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, недержание мочи.
Нарушения общего характера и состояния, связанные с местом введения: астения.
Лабораторные исследования: повышение уровня ПСА (простат-специфического антигена).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

изменение цвета глаз. Травинор может постепенно менять цвет глаз за счет увеличения количества меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациенты должны быть проинформированы о возможности необратимого изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может привести к необратимой гетерохромии. Отдаленные эффекты и последствия длительного воздействия на меланоциты в настоящее время неизвестны. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение месяцев или даже лет. Изменение цвета глаза, прежде всего, было отмечено у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки, то есть голубовато-карим, серо-карим, желто-карим и зелено-карим; однако это явление наблюдалось также и у пациентов с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрически распространяется к периферии радужной оболочки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшего увеличения коричневого пигмента в радужной оболочке не наблюдалось.
Изменения кожи век и периорбитального участка. Сообщалось о потемнении кожи век и/или периорбитального участка в связи с применением травопроста у 0,4% пациентов.
При применении аналогов простагландинов наблюдались изменения со стороны периорбитального участка и кожи век, включая углубление борозды века.
Травинор может постепенно менять структуру ресниц глаза (глаз), в котором его применяют (увеличение длины, толщины, пигментации и/или количества ресниц). Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого действия до настоящего времени неизвестны.
Известно, что в исследованиях, которые проводились на животных, травопрост вызывал незначительное расширение глазной щели. Однако данный эффект не выявлен при проведении клинических исследований и рассматривается как видоспецифический.
Нет опыта применения препарата Травинор при воспалительных заболеваниях глаза, неоваскулярной глаукоме, закрытоугольной глаукоме, узкоугольной или врожденной глаукоме. Есть лишь ограниченный опыт применения препарата при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функции щитовидной железы, при открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией, при пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме. Таким образом, Травинор следует с осторожностью назначать пациентам с активными проявлениями инфекции глаза.
Пациенты с афакией. Во время лечения аналогами простагландинов F_2α сообщалось о возникновении отека макулы.
Рекомендуется с осторожностью назначать Травинор больным с афакией, псевдофакией и разрывом задней капсулы хрусталика или переднекамерными линзами, или для лечения пациентов с известными факторами риска развития цистоидного макулярного отека.
Ирит/увеит. Травинор следует с осторожностью назначать пациентам с известными факторами риска развития ирита/увеита.
Контакт с кожей. Следует избегать контакта препарата Травинор с кожей, поскольку в исследованиях на животных была продемонстрирована трансдермальная абсорбция травопроста.
Простагландины и их аналоги являются биологически активными веществами, которые могут абсорбироваться через кожу. Поэтому беременным или женщинам, которые хотят забеременеть, следует соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить прямое воздействие содержимого флакона. При случайном попадании существенного количества содержимого флакона необходимо немедленно тщательно очистить пораженный участок.
Контактные линзы. В состав лекарственного средства входит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз. Следует снять контактные линзы перед закапыванием лекарственного средства и надевать через, как минимум, 15 мин после применения препарата. Известно, что бензалкония хлорид может изменять цвет мягких контактных линз.
Применение в период беременности и кормления грудью
Женщины репродуктивного возраста/контрацепция. Травинор не следует применять женщинам репродуктивного возраста, которые не пользуются контрацептивными средствами.
Беременность. Травопрост оказывает вредное фармакологическое действие на беременных и/или плод/новорожденного ребенка. Травинор не следует применять в период беременности без очевидной необходимости.
Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли травопрост из глазных капель в грудное молоко. Исследования на животных показали, что травопрост и его метаболиты способны проникать в грудное молоко, поэтому применять Травинор в период кормления грудью не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортыми средствами или другими механизмами. Травинор не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами, однако, как и при применении любых других глазных капель, временное помутнение зрения или другие визуальные расстройства могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Если затуманивание зрения наступает во время закапывания, пациент должен подождать, пока зрение не прояснится, перед тем как управлять автомобилем или работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

исследований по взаимодействию с другими лекарственными средствами не проводили.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

не было сообщений о каких-либо случаях передозировки. Местная передозировка вряд ли приведет к возникновению токсического эффекта или будет связана с ним. При местной передозировке лекарственного средства Травинор следует промыть глаз (глаза) теплой водой. При случайном проглатывании препарата следует провести симптоматическую и поддерживающую терапию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.