Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, белый парафин мягкий, спирт цетостеариловый, масло минеральное, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, вода очищенная

№  UA/7440/01/01 от 16.08.2017Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Пенцикловир проявляет высокую селективность in vivo и in vitro в отношении вирусов герпеса человека Herpes simplex (1-го и 2-го типа), в том числе против устойчивых к ацикловиру штаммов с измененной ДНК-полимеразой, вируса Varicella zoster, а также вирусов Эпштейна — Барр и цитомегаловируса. В зараженных вирусом клетках пенцикловир быстро превращается в трифосфат (при участии тимидинкиназы, которая индуцируется вирусом). Пенцикловира трифосфат содержится в зараженных вирусом клетках более 12 ч, где он подавляет репликацию вирусной ДНК, то есть значительно дольше, чем ацикловир. Блокируя размножение вируса, пенцикловир значительно сокращает время заживления даже после развития папул и пузырьков, уменьшает болевые ощущения и продолжительность периода шелушения корки, которая образуется при вирусном воздействии. Т_½ составляет 9; 10 и 20 ч в клетках, зараженных вирусами Varicella zoster, Herpes simplex 1-го типа и Herpes simplex 2-го типа соответственно. В незараженных вирусом клетках, обработанных пенцикловиром, концентрация пенцикловира трифосфата практически не определяется. Таким образом, пенцикловир не влияет на незараженные вирусом клетки.
Фармакокинетика. При наружном применении 1% крема — концентрация пенцикловира в плазме крови и мочи количественно не определяется.

ПОКАЗАНИЯ:

герпес губ (herpes labialis).

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым (включая пациентов пожилого возраста) и детям в возрасте старше 12 лет.
Крем следует применять каждые 2 ч (кроме периода сна). Курс лечения составляет 4 дня. Лечение желательно начинать как можно раньше при появлении первых признаков развития инфекции. Перед применением крема следует вымыть руки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к пенцикловиру, фамцикловиру или к другим компонентам препарата (например пропиленгликоля).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

общие нарушения и нарушения в месте введения препарата: часто (≥1/100, <1/10) реакции в месте применения (в том числе боль в месте нанесения, гипестезия, жжение, покалывание, онемение).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, включая крапивницу.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна — аллергический дерматит (включая сыпь, зуд, волдыри и отеки, в том числе лица и губ).
Кроме того, возможны случаи контактного дерматита (как реакция на цетостеариловый спирт) и раздражение в месте нанесения (как реакция на пропиленгликоль). Случаев повышенной фоточувствительности (пигментации вследствие попадания ультрафиолетовых лучей на обработанные кремом участки кожи) в течение клинических испытаний крема Афлубин Пенцикловир не наблюдалось.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

крем следует наносить только на пораженные герпесом участки на губах или на коже вокруг рта. Не рекомендуется наносить крем на слизистую оболочку (например глаз, рта, носа или половых органов). Следует соблюдать особую осторожность, избегать попадания крема в глаза или на участки вокруг них.
Если после 4 дней терапии кремом симптомы заболевания не исчезли, следует обратиться к врачу.
Чтобы предотвратить распространение вируса на другие участки организма и не заразить окружающих людей, следует выполнять следующие правила:

• всегда мыть руки перед и после прикосновения к пораженному участку;
• хранить тубу с кремом в оригинальной упаковке, не разрешать другим людям пользоваться кремом;
• стараться не прокалывать пузырьки, образующиеся в результате длительного вирусного действия;
• стараться не тереть глаза (вирус может поразить роговицу глаза);
• избегать поцелуев, особенно с детьми;
• избегать совместного использования вещей, через которые вирус может распространяться: полотенце, чашка, столовая посуда, сигареты.

Крем содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит). Также крем содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Применение в период беременности и кормления грудью. Поскольку в ходе клинических исследований зафиксирован минимальный уровень системной абсорбции пенцикловира после местного применения, не существует никаких опасений по применению крема в период беременности и кормления грудью. Поскольку безопасность применения пенцикловира в период беременности и кормления грудью не исследовали, препарат необходимо применять в этот период только после консультации с врачом в том случае, когда ожидаемая польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Информация о попадании пенцикловира в грудное молоко отсутствует.
Дети. Исследование влияния препарата на детей в возрасте до 12 лет не проводили.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не отмечается какого-либо влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

во время клинических исследований взаимодействий при одновременном применении препарата Афлубин Пенцикловир с другими лекарственными средствами (топического или системного действия) не выявлено.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при местном применении передозировка маловероятна. Даже в случае ошибочного приема содержимого целой упаковки не будет нежелательных явлений, поскольку пероральная абсорбция пенцикловира низкая. Однако возможно некоторое раздражение ротовой полости. Нет необходимости проведения специфических терапевтических мероприятий в случае ошибочного приема внутрь содержания целой упаковки.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.