№ UA/13912/01/01 от 30.08.2019Без рецептаBC

№ UA/14117/01/01 от 02.10.2019Без рецептаBC

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Парацетамол оказывает жаропонижающее, обезболивающее и слабо выраженное противовоспалительное действие. Угнетает синтез простагландинов в ЦНС и блокирует проведение болевых импульсов.
Фенилэфрин — α-адреномиметик, оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой оболочки носа и придаточных пазух.
Фенирамин — блокатор Н₁-рецепторов гистамина, снижает проницаемость сосудов, устраняет слезотечение, зуд глаз и носа.
Аскорбиновая кислота увеличивает неспецифическую резистентность организма.
Фармакокинетика. Парацетамол хорошо абсорбируется из ЖКТ, проникает через плацентарный барьер, в незначительной степени попадает в грудное молоко, метаболизируется в печени системой цитохрома Р450, выделяется почками, Т_½ — 1–4 ч. Продолжительность действия — 3–4 ч.
Фенилэфрин метаболизируется в кишечнике и печени, выделяется почками.
Фенирамин хорошо абсорбируется в ЖКТ, метаболизируется в печени системой цитохрома Р450, выделяется почками, Т_½ — 16–18 ч.
Аскорбиновая кислота быстро абсорбируется в ЖКТ, метаболизируется в печени, выделяется почками.

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическое лечение острых респираторных инфекций и гриппа: повышенной температуры тела, головной боли, заложенности носа, насморка, боли и ломоты в мышцах.

ПРИМЕНЕНИЕ:

лекарственное средство применять взрослым и детям в возрасте старше 14 лет. Содержимое саше растворить в стакане горячей воды (не кипятка) и выпить. Прием препарата можно повторять каждые 3–4 ч, но не более 3 саше в сутки. Максимальный срок применения — 5 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из компонентов препарата, пилородуоденальная обструкция, острый панкреатит, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденные гипербилирубинемии, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, фенилкетонурия, сахарный диабет, гипертиреоз, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, феохромоцитома, обструкция шейки мочевого пузыря, тяжелые формы аритмии, АГ, атеросклероза, ИБС; заболевания крови, лейкопения, анемия, тромбоз, тромбофлебит, БА, закрытоугольная глаукома, эпилепсия, алкоголизм, состояние повышенного возбуждения, нарушение сна, одновременное лечение блокаторами β-адренорецепторов, другими симпатомиметиками, лекарственными средствами, подавляющими или повышающими аппетит, и амфетаминоподобными психостимуляторами, трициклическими антидепрессантами, ингибиторами МАО, а также период в течение 2 нед после прекращения их применения.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны кожи и подкожной клетчатки: дерматит, сыпь, зуд, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, беспокойство, нервозность, чувство страха, раздражительность, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, парестезии, шум в ушах; в отдельных случаях — кома, судороги, дискинезия, изменения поведения.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в животе, запор, диарея, метеоризм, анорексия, афты, гиперсаливация, геморрагии, раздражение слизистых оболочек.
Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, гипертрансаминаземия, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (при применении в высоких дозах).
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз, дизурия, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, почечная колика, почечная недостаточность.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: АГ, аритмии, тахикардия, брадикардия, усиленное сердцебиение, одышка, боль в области сердца, приступы стенокардии.
В отличие от антигистаминных лекарственных средств второго поколения применение фенирамина не ассоциируется с пролонгацией интервала Q–T и сердечной аритмией.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия (в том числе гемолитическая анемия), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, кровотечения, гематомы.
Другие: общая слабость, недомогание.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Амицитрон Форте содержит сахарозу, поэтому это лекарственное средство не следует принимать пациентам с редкими наследственными проблемами, связанными с непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
В связи с содержанием изомальта (Е953) препарат Амицитрон Форте без сахара не следует принимать пациентам с редкими наследственными проблемами, связанными с непереносимостью фруктозы. 1 саше лекарственного средства Амицитрон Форте без сахара содержит 10,25 г изомальта, поэтому лекарственное средство может оказывать мягкое слабительное действие. Энергетическая ценность 1 г изомальта — 2,3 ккал.
В связи с риском передозировки не следует применять Амицитрон Форте одновременно с другими лекарственными средствами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и насморка (сосудосуживающими, содержащими парацетамол), с другими лекарственными средствами, содержащими витамин С.
Риск гепатотоксичности повышается у пациентов с алкогольным поражением печени и у пациентов, злоупотребляющих алкоголем. Перед применением препарата Амицитрон Форте необходимо проконсультироваться с врачом пациентам с заболеваниями печени, почек, бронхолегочными заболеваниями (ХОБЛ, см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ), с установленной непереносимостью некоторых сахаров; пациентам с артритами легкой формы, принимающими анальгетики ежедневно; пациентам, применяющим варфарин или подобные антикоагулянты.
У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.
Лекарственное средство содержит фенилэфрин, который может вызвать приступы стенокардии. С осторожностью применять лекарственное средство при АГ, заболеваниях сердца, аритмиях, брадикардии (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ); болезни Рейно, при гипертрофии предстательной железы (поскольку есть риск задержки мочи) (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ), при заболеваниях щитовидной железы (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ), печени (в том числе остром гепатите) и почек (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ), глаукоме (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ), хронических болезнях легких, при повышенном свертывании крови, хроническом недоедании, обезвоживании, стенозирующей пептической язве, пациентам пожилого возраста. С особой осторожностью назначать пациентам с нарушением метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия), с нефролитиазом в анамнезе (риск гипероксалурии и осадка оксалатов в мочевом тракте после приема высоких доз аскорбиновой кислоты). Всасывание аскорбиновой кислоты может изменяться при нарушении моторики кишечника, энтерите или пониженной желудочной секреции.
1 саше лекарственного средства Амицитрон Форте содержит 3,5 ммоль (80 мг) натрия, поэтому пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету, следует с осторожностью применять этот препарат. Лекарственное средство содержит краситель желтый закат FCF (Е110), который может вызвать аллергические реакции.
Лекарственное средство может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы, мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов. Может быть отрицательным результат исследования скрытой крови в кале.
Нельзя превышать рекомендуемые дозы.
Если симптомы не улучшаются в течение 5 дней или сопровождаются высокой температурой тела, лихорадкой продолжительностью более 3 дней, сыпью или продолжительной головной болью, следует обратиться к врачу, поскольку эти явления могут быть симптомами более серьезного заболевания.
Применение в период беременности или кормления грудью. Лекарственное средство противопоказано в период беременности или кормления грудью. Воздействие лекарственного средства на фертильность специально не исследовали. Доклинические исследования не выявили какого-либо особого влияния парацетамола на фертильность при его применении в терапевтических дозах. Надлежащих исследований влияния фенилэфрина и фенирамина на репродуктивную токсичность у животных не проводили.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. При применении лекарственного средства Амицитрон Форте не рекомендуется управлять автомобилем и работать со сложными механизмами, поскольку лекарственное средство может вызвать сонливость и другие побочные реакции со стороны нервной системы и органа зрения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с колестирамином (этот эффект незначительный, если колестирамин применять через 1 ч). Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. При приеме пробенецида дозу парацетамола следует снизить, поскольку он влияет на метаболизм парацетамола. Парацетамол снижает эффективность диуретиков; может удлинять Т_½ хлорамфеникола; может индуцировать метаболизм ламотриджина в печени, в связи с чем снижается его биодоступность и эффективность. Парацетамол может оказывать влияние на результаты определения уровня мочевой кислоты фосфоро-вольфрамокислым методом.
Риск гепатотоксичности парацетамола возрастает при приеме изониазида и препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени (барбитураты, противосудорожные лекарственные средства (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин), рифампицин). Гепатотоксические лекарственные средства повышают вероятность кумуляции парацетамола и передозировки. При регулярном приеме парацетамола и зидовудина возможны нейтропения и повышение риска поражения печени. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при длительном или чрезмерном употреблении алкоголя. Не применять одновременно с алкоголем. При длительном приеме парацетамола может усиливаться антикоагуляционный эффект варфарина и других производных кумарина и повышаться риск кровотечения. При эпизодическом применении парацетамола такой эффект не выражен.
Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (в том числе амитриптилином) повышает риск побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, с сердечными гликозидами (в том числе дигоксином и др.) приводит к аритмиям и инфаркту, с другими симпатомиметиками повышает риск побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы (в том числе АГ). Фенилэфрин может снижать эффективность блокаторов β-адренорецепторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы, дебризохина, гуанетидина) с повышением риска побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы (в том числе АГ). Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метисергид) может повысить риск развития эрготизма.
Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических лекарственных средств, ингибирует действие антикоагулянтов. Одновременное применение фенирамина с анестетиками, снотворными и успокаивающими средствами (в том числе барбитуратами), нейролептиками, транквилизаторами, наркотическими анальгетиками, алкоголем может значительно увеличить выраженность его угнетающего действия.
Аскорбиновая кислота при пероральном применении усиливает всасывание железа, повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов, снижает уровень антипсихотических лекарственных средств (в том числе фенотиазиновых производных) в крови; снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск кристаллурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении ГКС, высокие дозы снижают эффективность трициклических антидепрессантов. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к сердечной декомпенсации. Длительный прием высоких доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при приеме пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при передозировке парацетамола в первые 24 ч появляются бледность кожи, тошнота, рвота, потеря аппетита и боль в животе. При приеме в высоких дозах могут наблюдаться нарушение ориентации, психомоторное возбуждение, головокружение, нарушения сна, сердечного ритма, панкреатит, гепатонекроз. Первым признаком поражения печени может быть боль в животе, которая не всегда проявляется в первые 12–48 ч, а может возникать позже, до 4–6 дней после применения лекарственного средства. Поражение печени, как правило, возникает максимум через 72–96 ч после передозировки. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, кровоизлияния. При длительном применении парацетамола в высоких дозах могут развиться апластическая анемия, панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения. В редких случаях сообщали об ОПН с некрозом канальцев, которая возможна даже при отсутствии тяжелого поражения печени, что проявляется сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией. Возможна нефротоксичность: почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз.
Прием ребенком парацетамола в дозе выше 150 мг/кг массы тела и прием взрослым 10 г или более парацетамола, особенно с алкоголем, может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, печеночной комы и летального исхода. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы (расстройства пищевого поведения, ВИЧ) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.
При передозировке необходима неотложная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Если избыточная доза парацетамола была принята менее 1 ч назад, следует принять активированный уголь. Концентрацию парацетамола в крови следует измерять через 4 ч или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином можно применять в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в первые 8 ч. Эффективность антидота резко снижается после этого периода. При необходимости пациенту следует вводить N-ацетилцистеин в/в в соответствии с действующими рекомендациями. В качестве альтернативы, при отсутствии рвоты вдали от больницы можно применять перорально метионин.
При передозировке фенилэфрина возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, аритмии, АГ; в тяжелых случаях — кома. Для устранения гипертензивных эффектов можно применять в/в блокатор α-адренорецепторов; судорог — диазепам.
При передозировке фенирамина возникают атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, гипертермия, атония кишечника. Угнетение ЦНС приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем (брадикардии, артериальной гипотензии, коллапсу).
Симптомы, обусловленные взаимным потенцированием парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина: сонливость, при которой может развиваться возбуждение (особенно у детей) или угнетение ЦНС, нарушение зрения, стойкая головная боль, нервозность, бессонница, гиперрефлексия, раздражительность, нарушение кровообращения, брадикардия, сыпь. Специфического антидота для лечения передозировки антигистаминных средств не существует. Следует предоставить пациенту обычную неотложную помощь, в том числе применить активированный уголь, солевое слабительное средство и принять стандартные меры для поддержания функций кардиореспираторной системы. Не разрешается применять стимуляторы; для лечения артериальной гипотензии можно применить сосудосуживающие средства.
При передозировке аскорбиновой кислоты возникают тошнота, рвота или диарея (которые исчезают после ее отмены); вздутие и боль в животе, зуд, кожная сыпь, повышенная возбудимость. Дозы выше 3000 мг могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушение обмена цинка, меди, дистрофию миокарда; при продолжительном применении в высоких дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы и глюкозурия. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилировании мочи с выпадением в осадок оксалатных конкрементов.
Лечение симптоматическое: в течение первых 6 ч после передозировки необходимо промыть желудок, а в течение первых 8 ч ввести перорально метионин или в/в цистеамин или N-ацетилцистеин.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 25 °C.