Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, тальк, магния стеарат, сахароза, желатин, акация, воск карнаубский.

№  UA/8813/01/01 от 30.11.2018Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Мебеверин является миотропным спазмолитиком с прямым действием на гладкую мускулатуру ЖКТ. Он устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника.
Фармакокинетика
Абсорбция. Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения в форме таблеток.
Распределение. При многократном применении Дуспаталина никакой значительной кумуляции не возникает.
Биотрансформация. Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта.
В плазме крови деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. T_½ ДМКК в равновесном состоянии — 2,45 ч. При многократном применении таблеток C_max и T_max ДМКК составляют 1670 нг/мл и 1 ч соответственно.
Выведение. Мебеверин полностью метаболизируется и не экскретируется в неизмененном виде, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота также выводится почками частично в виде соответствующей карбоксильной кислоты и частично в виде ДМКК.

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическое лечение синдрома раздраженного кишечника.

ПРИМЕНЕНИЕ:

для перорального применения.
Таблетки запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать в связи с тем, что таблетки имеют неприятный вкус.
Длительность применения не ограничена.
В случае пропуска одной или более доз пациент должен принять следующую дозу, как назначено ранее. Пропущенную дозу не следует принимать дополнительно к регулярной дозе.
Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста). Принимать по 1 таблетке 3 раза в сутки примерно за 20 мин до приема пищи.
Если симптомы сохраняются в течение более 2 нед, следует проконсультироваться с врачом.
Предостережение. Не следует превышать указанную дозу.
Специальные популяции. Исследования по дозированию у пациентов пожилого возраста, больных с нарушениями функции почек и/или печени не проводились. Основываясь на существующих постмаркетинговых данных, специфического риска для лиц пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек и/или печени не выявлено. Нет необходимости в коррекции дозы для вышеуказанных групп пациентов.
Дети. Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности препарат не рекомендуется применять у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

сообщалось о следующих побочных реакциях, возникавших спонтанно в течение постмаркетингового применения. Точную частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.
Наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи и реакции, которые не ограничиваются проявлениями только на коже.
Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица и сыпь.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

поскольку таблетки, покрытые оболочкой, препарата Дуспаталин^® содержат лактозу и сахарозу, пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не следует принимать этот препарат.
Не применять препарат без консультации с врачом и следует обратиться к врачу как можно быстрее в следующих случаях:
— возраст от 40 лет;
— кровотечение из кишечника;
— недомогание или рвота;
— бледность и ощущение усталости;
— тяжелый запор;
— лихорадка;
— недавняя поездка за границу;
— беременность или подозрение на беременность;
— аномальное вагинальное кровотечение или выделения;
— затрудненное мочеиспускание или боль при мочеиспускании.
Следует проконсультироваться с врачом в случае возникновения новых симптомов, увеличения выраженности уже имеющихся симптомов или если состояние не улучшается после 2 нед лечения.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. Существуют только очень ограниченные данные о применении мебеверина у беременных. Исследования репродуктивной токсичности у животных являются недостаточными. Мебеверин не рекомендуется применять во время беременности.
Кормление грудью. Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Мебеверин не следует принимать в период кормления грудью.
Фертильность. Нет клинических данных относительно влияния на мужскую или женскую фертильность, однако исследования на животных не свидетельствуют о негативном влиянии мебеверина на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо отрицательном влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

исследования взаимодействия не проводились, за исключением взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина гидрохлорида и этанола.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы. При передозировке теоретически возможно возбуждение ЦНС. В случае передозировки мебеверина симптомы отсутствовали или они были умеренными и быстро исчезали. Наблюдавшиеся симптомы передозировки были неврологического и кардиоваскулярного происхождения.
Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение при передозировке. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами или когда симптомы передозировки диагностируются в течение 1 ч от момента приема препарата. Меры для снижения абсорбции не являются необходимыми.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.
UKR2190363