№ UA/15529/02/01 от 03.11.2021Без рецептаB

№ UA/15529/02/02 от 03.11.2021Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Дезлоратадин — это неседативный антигистаминный препарат длительного действия, оказывающий селективное антагонистическое действие на периферические Н₁-рецепторы. После перорального использования дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые Н₁-рецепторы. В исследованиях in vitro дезлоратадин показал на клеточках эндотелия свои антиаллергические характеристики. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 из мастоцитов/базофилов человека, а также угнетением экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений требует подтверждения. Исследования показали, что помимо антигистаминной активности лекарственное средство Хитакса оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Дезлоратадин не влияет на ЦНС и на психомоторную функцию. У пациентов с аллергическим ринитом лекарственное средство Хитакса эффективно устраняло такие симптомы, как чихание, выделение из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба на период до 24 ч. Фармакокинетика. Всасывание. Концентрацию дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 мин после его введения. Дезлоратадин хорошо всасывается, C_max достигается через 3 ч. Выведение. Т_½ составляет около 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его Т_½ (около 27 ч) и частоте приема 1 раз в сутки. Линейность и нелинейность. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83–87%). При применении дозы дезлоратадина от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено. Пища (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.

ПОКАЗАНИЯ:

устранение симптомов, связанных с: – аллергическим ринитом; – крапивницей.

ПРИМЕНЕНИЕ:

таблетки, диспергируемые в ротовой полости по 2,5 мг Взрослые и дети (в возрасте от 12 лет): 2 таблетки 1 раз в сутки, независимо от еды, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермитирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей. Дети от 6 до 12 лет: 1 таблетка 1 раз в сутки, независимо от еды, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермитирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей. Терапию интермитирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном. таблетки, диспергируемые в ротовой полости по 5 мг Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет): 1 таблетка 1 раз в сутки, независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермитирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей. Терапию интермитирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном. Способ применения. Непосредственно перед приемом блистер осторожно вскрыть и достать, не раздробляя таблетку, диспергирующуюся в полости рта, так, чтобы она не раскрошилась. Таблетку положить в рот, где она сразу распадется. Вода или другая жидкость для проглатывания таблетки не требуется. Дозу следует принять сразу после открытия блистера. Дети.
Таблетки диспергируемые в ротовой полости по 2,5 мг В данной лекарственной форме препарат предназначен для применения детям в возрасте от 6 лет. Эффективность и безопасность применения препарата Хитакса в форме таблеток диспергируемых в ротовой полости для детей в возрасте до 6 лет не установлены. Таблетки диспергируемые в ротовой полости по 5 мг В данной лекарственной форме препарат предназначен для применения детям в возрасте от 12 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к активному веществу, любому вспомогательному компоненту препарата или лоратадину.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в клинических исследованиях по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о побочных реакциях у пациентов, получавших дозу 5 мг/сут, сообщалось на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. Чаще по сравнению с плацебо сообщалось о таких побочных реакциях как повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%). Дети. В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль; он наблюдался у 5,9% пациентов, принимавших дезлоратадин, и у 6,9% пациентов, получавших плацебо. В пострегистрационном периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмия и брадикардия. Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (который может проявляться в виде злобы и агрессии, а также возбуждения). Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,˂1/10), нечасто (≥1/1000, ˂1/100), редко (≥1/10000, ˂1/1000), очень редко (˂1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена на основе имеющихся данных). Со стороны психики: очень редко — галлюцинации; частота неизвестна — аномальное поведение, агрессия, угнетенное настроение. Со стороны нервной системы: часто — головная боль; очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторное возбуждение, судороги. Со стороны органов зрения: неизвестно — сухость глаз Со стороны сердца: очень редко — тахикардия, учащенное сердцебиение; частота неизвестна — удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия. Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту; очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея. Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко — повышение уровня ферментов печени, повышение билирубина, гепатит; частота неизвестна — желтуха. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко — миалгия. Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — фоточувствительность. Общие нарушения: часто — повышенная утомляемость; очень редко — реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница); частота неизвестна — астения. Со стороны обмена веществ и нарушения пищеварения: повышенный аппетит. Исследования: увеличение массы тела.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат Хитакса следует применять с осторожностью и под контролем врача при тяжелой почечной недостаточности. Лекарственное средство содержит аспартам (производное фенилаланина), поэтому оно может быть вредно для лиц с фенилкетонурией. Необходимо с осторожностью применять лекарство пациентам с медицинской или семейной историей судорог, главным образом у детей младшего возраста, которые более склонны к возникновению новых судорог при проведении лечения дезлоратадином. Медицинские работники могут рассмотреть вопрос о прекращении применения дезлоратадина у пациентов, у которых наблюдаются приступы судорог во время лечения. Это лекарственное средство содержит 3/6 мг/дозу натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету. Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения лекарственного средства Хитакса в период беременности не установлена, поэтому не рекомендуется применять лекарственное средство в этот период. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому кормящим грудью не следует принимать лекарственное средство Хитакса. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не отмечалось снижение трудоспособности у пациентов, применявших дезлоратадин. Однако пациенты должны быть проинформированы, что очень редко у некоторых лиц возможна сонливость, которая может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном применении таблеток дезлоратадина и эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. Дезлоратадин, применявшийся одновременно с алкоголем, не усиливал негативное действие этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационном периоде наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольная интоксикация при применении препарата. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при употреблении алкоголя в период лечения дезлоратадином.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при передозировке показаны стандартные меры, направленные на удаление неабсорбированного действующего вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В ходе исследований с применением увеличенной в разы дозы у взрослых и подростков, которым давали до 45 мг дезлоратадина (доза в 9 раз превышает терапевтическую), клинически значимого влияния не оказали. Дезлоратадин не выводится в результате гемодиализа, неизвестно, выводится ли он путем перитонеального диализа.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

особых условий для хранения не требуется.