№  UA/7660/01/01 от 23.04.2021Без рецептаC

№  UA/10103/01/01 от 28.04.2021Без рецептаC

№  UA/16117/01/01 от 03.08.2023Без рецептаC

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Во время исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность:
— адсорбировать газ в кишечнике у взрослых;
— восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки в клиническом исследовании, проведенном с участием детей с гастроэнтеритом.
Благодаря створочной структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью на слизистой оболочке пищеварительного тракта.
Совокупные результаты двух двойных слепых рандомизированных исследований, в ходе которых исследовали эффективность лекарственного средства Смекта по сравнению с плацебо при участии 602 пациентов в возрасте 1–36 мес с острой диареей, показали значительное снижение частоты стула в течение первых 72 ч в группе приема лекарственного средства Смекта в сочетании с пероральной регидратации.
Фармакокинетика. Благодаря структуре диосмектита смекта удерживается на люминальной стороне эпителия, а не абсорбируется и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом путем нормального кишечного транзита.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение острой диареи у детей в возрасте от 2 лет (дополнительно к пероральной регидратации) и у взрослых.
Симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых.
Симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозы
Лечение острой диареи
Дети в возрасте от 2 лет: 4 пакетика в течение 3 дней, а затем по 2 пакетика в сутки в течение 4 дней.
Взрослые: 3 пакетика в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.
Другие показания
Взрослые: в среднем 9 г (3 пакетика) в сутки.
Способ применения. Для перорального применения. Содержимое пакетика необходимо смешать до образования суспензии непосредственно перед применением.
Для детей содержимое пакетика можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или хорошо перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и тому подобное.
Для взрослых содержимое пакетика можно смешать с половиной стакана воды.
Дети. Применять для лечения детей в возрасте от 2 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к диосмектиду или любому из вспомогательных веществ препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочной реакцией, о которой чаще всего сообщали во время лечения, является запор, который возникает примерно у 7% взрослых и 1% детей. В случае возникновения запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости — восстановить в более низкой дозе. В приведенной ниже таблице представлен перечень побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщали во время клинических исследований и в период после регистрации лекарственного средства.
Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).
Побочные реакции на лекарственное средство, выявленные при клинических исследованиях и в период после регистрации лекарственного средства

*Частота определена по данным клинических исследований.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

диосмектит следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.
Следует избегать применения лекарственного средства Смекта у младенцев и детей в возрасте до 2 лет. Эталоном лечения острой диареи является р-р для пероральной регидратации (РПР).
В возрасте от 2 лет острую диарею необходимо лечить в комплексе с ранним применением РПР для предотвращения дегидратации. Следует избегать постоянного применения лекарственного средства Смекта.
У взрослых лечение не исключает регидратацию при необходимости.
Объем регидратации с помощью РПР или в/в регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.
Пациента следует проинформировать о необходимости:
— регидратации с помощью значительного объема соленой или сладкой жидкости для компенсации потери жидкости вследствие диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 л);
— поддержания приема пищи, пока продолжается диарея: за исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков; с предоставлением преимущества запеченному мясу и рису.
Этот препарат содержит глюкозу и сахарозу. Он не рекомендован пациентам с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы и галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.
Это лекарственное средство содержит этанол (алкоголь) в небольшом количестве: <100 мг/дозу.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Данные о применении лекарственного средства Смекта у беременных отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности). Исследования на животных не являются достаточными для выводов относительно репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять препарат Смекта в период беременности.
Кормление грудью. Данные о применении лекарственного средства Смекта во время кормления грудью ограничены.
Не рекомендуется применять препарат Смекта в период кормления грудью.
Фертильность. Влияние этого лекарственного средства на фертильность у человека не исследовалось.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводили. Однако ожидается, что его влияние является незначительным или отсутствует.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому не рекомендуется применять другие лекарственные средства одновременно с лекарственным средством Смекта (по возможности следует обеспечить интервал более 2 ч).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

передозировка может привести к тяжелому запору или образованию безоара.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

специальных условий хранения не требует.