Действующие вещества: парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, фенирамина малеат, кислота аскорбиновая;
1 саше содержит парацетамола 325 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, фенирамина малеата 20 мг, кислоты аскорбиновой 50 мг;
вспомогательные вещества: натрия цитрат, кислота яблочная, кислота лимонная безводная, кальция фосфат, сахароза, куркумин (Е100), титана диоксид (Е171), ароматизатор «Лимон».

№ UA/15885/01/01 от 07.10.2021Без рецептаC

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Комбинированный препарат для купирования симптомов гриппа и простуды. Оказывает жаропонижающее, обезболивающее и противоаллергическое действие.
Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабовыраженное противовоспалительное действие, что преимущественно опосредовано ингибированием синтеза простагландинов в ЦНС. Он не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз.
Фенилэфрина гидрохлорид является симпатомиметическим амином, преимущественно действующим непосредственно на α-адренергические рецепторы. При применении в терапевтических дозах для устранения заложенности носа препарат не выявляет существенного стимулирующего влияния на β-адренергические рецепторы сердца и значительного воздействия на ЦНС. Он является общепризнанным назальным деконгестантом и действует путем вазоконстрикции, уменьшая отек и гиперемию слизистой оболочки носа.
Фенирамина малеат — блокатор Н₁-рецепторов, оказывает противоаллергическое действие, уменьшает выраженность местных экссудативных проявлений, уменьшает слезотечение, ринорею, зуд в глазах и носу. Уменьшение выраженности общих аллергических симптомов ассоциируется с заболеваниями дыхательных путей, что вызывает умеренный седативный эффект. Он также оказывает антимускариновое действие.
Аскорбиновая кислота может быть полезной для компенсации повышенной потребности организма в витамине С во время лихорадки и гриппа.
Фармакокинетика. После приема внутрь парацетамол быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. C_max в плазме крови достигается через 10–60 мин.
Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма. Он проходит через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко. При применении обычных терапевтических доз парацетамол связывается с белками плазмы крови незначительно, но при повышении концентраций степень связывания увеличивается.
Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени двумя способами: путем глюкуронизации и сульфатации. Он выводится с мочой преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. T_½ составляет от 1 до 3 ч.
C_max фенирамина малеата в плазме крови достигается через 1–2,5 ч; T_½ составляет 16–19 ч. 70–83% принятой внутрь дозы выводится с мочой в неизмененном состоянии или в виде метаболитов.
Фенилэфрина гидрохлорид всасывается в пищеварительном тракте и подвергается пресистемному метаболизму с помощью МАО в кишечнике и печени; таким образом, при пероральном приеме фенилэфрин имеет сниженную биодоступность. Он выводится с мочой почти полностью в виде сульфатного конъюгата. C_max в плазме крови отмечается через 45 мин–2 ч, а T_½ из плазмы крови составляет 2–3 ч.
Аскорбиновая кислота быстро и полностью всасывается в пищеварительном тракте и распределяется во всех клетках организма, 25% связывается с белками плазмы крови. Избыток аскорбиновой кислоты, который не является необходимым для потребностей организма, выводится с мочой в виде метаболитов.

ПОКАЗАНИЯ:

купирование симптомов гриппа и простуды, включая лихорадку и озноб, головную боль, насморк, заложенность носа и придаточных пазух, чихание и боль в теле.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым и детям в возрасте от 12 лет: по 1 пакету каждые 4–6 ч (при необходимости уменьшения выраженности симптомов), но не более 3–4 пакетов в сутки. Одноразовая доза не должна превышать 1 пакет. Не рекомендуется применять препарат дольше 5 дней. Содержимое 1 пакета следует растворить в стакане кипяченой горячей воды (но не кипятка!) и выпить горячим.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Пациентам с нарушениями функции печени или синдромом Жильбера необходимо снизить дозу или увеличить интервал между применением препарата.
Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. Тяжелое течение сердечно-сосудистых заболеваний, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, АГ, острый панкреатит, гипертиреоз, феохромоцитома, заболевания крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения), тромбоз, тромбофлебит, закрытоугольная глаукома, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелые формы сахарного диабета, алкоголизм, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция, БА, эпилепсия, нарушение сна.
Применение препарата противопоказано при сопутствующем лечении ингибиторами МАО и на протяжении 2 нед после прекращения их применения, а также при сопутствующем лечении трициклическими антидепрессантами, блокаторами β-адренорецепторов, другими симпатомиметиками.
Детский возраст до 12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, анемия, в том числе гемолитическая, панцитопения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), синяки или кровотечения;
со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, отек Квинке, анафилактические реакции, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
психические расстройства: нервозность, бессонница, спутанность сознания, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, галлюцинации, депрессивные состояния;
со стороны нервной системы: сонливость; головокружение, головная боль, парестезии, шум в ушах;
со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, усиленное сердцебиение, АГ;
со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;
со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота; сухость во рту, запор, боль и дискомфорт в животе, диарея, изжога, снижение аппетита, гиперсаливация;
со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП;
со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени, повышение уровней печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи;
со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, нефротоксичность, почечная колика;
со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, мультиформная эритема, крапивница;
общие расстройства: общая слабость, недомогание.
В отличие от антигистаминных препаратов второго поколения, применение фенирамина не ассоциируется с пролонгацией Q–T_c-интервала и сердечной аритмией.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат применять с осторожностью у пациентов с наличием:

• нарушения функции почек и/или печени;
• острого гепатита;
• гемолитической анемии;
• хронического недоедания и обезвоживания;
• сердечно-сосудистых заболеваний;
• сахарного диабета;
• гипертрофии предстательной железы, поскольку они могут быть склонными к развитию задержки мочеиспускания;
• стенозирующей пептической язвы.

Следует избегать одновременного применения других лекарственных препаратов, содержащих парацетамол, в связи с риском тяжелого поражения печени в случае передозировки. Препарат не рекомендуется применять одновременно с сосудосуживающими средствами. Не превышать указанных доз.
При применении препарата следует избегать употребления алкогольных напитков, поскольку этиловый спирт при одновременном приеме парацетамола может вызывать нарушение функции печени. Парацетамол следует применять с осторожностью пациентам с алкогольной зависимостью, болезнью Рейно, болезнями сердца (в том числе аритмией, брадикардией), болезнями щитовидной железы, глаукомой, хроническими болезнями легких, а также пациентам, принимающим лекарственные средства, влияющие на печень, и лицам пожилого возраста.
Пациентам следует проконсультироваться с врачом:

• если они имеют проблемы с дыханием, такие как БА, эмфизема или хронический бронхит;
• если симптомы не исчезают на протяжении 5 дней или если симптомы сопровождаются высокой температурой, лихорадкой, которая длится более 3 дней, сыпью или продолжительной головной болью;
• относительно возможности применения препарата при нарушениях функции почек и печени.

Данные явления могут быть симптомами более серьезного заболевания.
Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержания в крови глюкозы.
Препарат содержит фенилэфрин, который может вызвать приступ стенокардии.
Препарат следует с осторожностью применять пациентам с рецидивирующими уратными камнями в почках. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, ускоренное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.
1 пакет препарата содержит 20 г сахарозы, что необходимо учитывать пациентам с наличием сахарного диабета. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы, не следует принимать данный препарат.
1 пакет препарата содержит 28,4 мг натрия. Пациентам, соблюдающим диету с ограниченным количеством натрия, следует учитывать содержание натрия.
Сообщения врачу о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата являются важными. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении препарата.
Применение в период беременности и кормления грудью. Применение препарата не рекомендуется в период беременности и кормления грудью, поскольку безопасность в таких случаях не изучали.
Беременность. Результаты эпидемиологических исследований с участием беременных не свидетельствовали о наличии каких-либо негативных эффектов в связи с пероральным приемом парацетамола в рекомендованных дозах.
Результаты исследований влияния препарата на репродуктивную функцию при его пероральном применении не указывали на какие-либо признаки пороков развития или фетотоксичности. При условии применения в рекомендованных дозах парацетамол можно применять на протяжении беременности после оценки соотношения польза/риск.
В настоящее время отсутствуют необходимые данные относительно исследований репродуктивной функции и эмбрио-/фетотоксичности при применении фенирамина.
В настоящее время имеются ограниченные данные относительно применения фенилэфрина гидрохлорида у беременных. Сужение сосудов матки и ухудшение маточного кровообращения, ассоциированные с применением фенилэфрина, могут привести к гипоксии плода. Следует избегать применения фенилэфрина гидрохлорида в период беременности.
Кормление грудью. Парацетамол экскретируется в грудное молоко, но в количестве, которое не имеет клинической значимости. Доступные опубликованные данные не дают оснований рекомендовать отказ от грудного вскармливания во время терапии парацетамолом.
Не существует достаточной информации относительно экскреции фенирамина в грудное молоко и количества препарата, которое может попадать в организм младенца.
Данные относительно того, проникает ли фенилэфрин в грудное молоко, отсутствуют. Применения фенилэфрина следует избегать женщинам, кормящим младенцев грудным молоком.
Аскорбиновая кислота экскретируется в грудное молоко, но достигает уровня насыщенности. Применение аскорбиновой кислоты является совместимым с грудным вскармливанием.
Фертильность. Влияние препарата на фертильность специально не исследовали. Результаты доклинических исследований парацетамола не указывают на наличие опасности для фертильности при применении препарата в терапевтических дозах. Не проводилось должных исследований репродуктивной токсичности у животных с применением фенилэфрина и фенирамина.
Дети. Детям в возрасте до 12 лет препарат не применять.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат может вызывать сонливость. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или при работе с механизмами, требующей концентрации внимания.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

лекарственные взаимодействия для каждого отдельного компонента препарата являются хорошо известными. Нет оснований предполагать, что применение этих веществ в комбинации может влиять на профиль медикаментозного взаимодействия.
Парацетамол. При регулярном длительном применении парацетамола может усиливаться антикоагуляционный эффект варфарина или других производных кумарина, а также повышаться риск возникновения кровотечения. При эпизодическом применении парацетамола такой эффект не выражен.
Гепатотоксические препараты увеличивают вероятность кумуляции парацетамола и передозировки. Риск развития гепатотоксических эффектов парацетамола повышается у пациентов, получающих лекарственные средства, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как барбитураты и противоэпилептические препараты (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин), а также противотуберкулезные средства (рифампицин и изониазид).
Метоклопрамид повышает скорость всасывания парацетамола и ведет к увеличению его C_max в плазме крови. Аналогичным образом домперидон может повышать скорость абсорбции парацетамола.
Парацетамол может удлинять T_½ хлорамфеникола.
Парацетамол может снижать биодоступность ламотригина со снижением его эффекта в связи с вероятной индукцией его метаболизма в печени.
Абсорбция парацетамола может снижаться при одновременном применении с холестирамином, но снижение абсорбции является незначительным, если холестирамин применять через 1 ч.
Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может привести к развитию нейтропении и повышению риска возникновения поражений печени. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. Пациентам, одновременно принимающим пробенецид, дозу парацетамола следует снизить.
Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться в результате длительного или чрезмерного употребления алкоголя.
Парацетамол может влиять на результаты тестов по определению уровней мочевой кислоты фосфоро-вольфрамовокислым методом.
Фенирамина малеат. Антигистаминные средства первого поколения, такие как фенирамина малеат, могут усиливать угнетающее влияние на ЦНС некоторых препаратов (например ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, снотворных и успокоительных средств, нейролептиков, этанола, антипаркинсонических средств, барбитуратов, анестетиков, транквилизаторов и наркотических анальгетиков). Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков. Фенирамина малеат может также ингибировать действие антикоагулянтов.
Фенилэфрина гидрохлорид. Применение препарата противопоказано во время терапии ингибиторами МАО и на протяжении 2 нед после окончания лечения ингибиторами МАО. Фенилэфрин может потенцировать действие ингибиторов МАО и провоцировать гипертензивный криз.
Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими средствами или трициклическими антидепрессантами (например амитриптилином) повышает риск развития побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Фенилэфрин может снижать эффективность блокаторов β-адренорецепторов и других антигипертензивных препаратов (например дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Может повышаться риск развития АГ и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и сердечными гликозидами повышает риск нарушения сердцебиения или сердечного приступа.
Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамином и метисергидом) повышает риск развития эрготизма.
Аскорбиновая кислота при пероральном применении усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск кристаллурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении ГКС, высокие дозы снижают эффективность трициклических антидепрессантов. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием высоких доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфирам — алкоголь.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

в случае передозировки препарата симптомы, вызванные парацетамолом, будут наиболее выраженными.
Симптомы, вызванные применением парацетамола: гепатотоксический эффект, в тяжелых случаях развивается некроз печени. Передозировка парацетамола, в том числе высокой общей дозой, которая была получена в течение длительного периода, может вызвать индуцированную анальгетиками нефропатию с необратимым нарушением функции печени.
Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска: регулярное чрезмерное употребление этанола, глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, кахексия) — применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.
Существует опасность отравления, особенно у пациентов пожилого возраста, детей младшего возраста, пациентов с заболеваниями печени, пациентов с хроническим недоеданием и пациентов, получающих индукторы ферментов печени (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем). При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, комы и иметь летальный исход.
При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны органов кровообразования может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме высоких доз со стороны ЦНС — головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).
Симптомы передозировки парацетамола, которые проявляются в первые 24 ч, следующие: бледность, тошнота, рвота и отсутствие аппетита. Первым признаком поражения печени может быть боль в животе, которая не всегда проявляется в первые 24–48 ч, а может возникать позже, в течение периода до 4–6 дней после применения средства. Поражение печени, как правило, возникает максимум через 72–96 ч после применения препарата. Могут отмечаться отклонения от нормы со стороны метаболизма глюкозы (гипогликемия) и метаболический ацидоз, кровоизлияния. ОПН с острым тубулярным некрозом может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени и проявляться сильной болью в пояснице, гематурией, протеинурией. Сообщалось о случаях возникновения сердечных аритмий и панкреатита.
Лечение. При передозировке парацетамола необходима неотложная медицинская помощь. Возможно назначение N-ацетилцистеина в/в или перорально как антидота парацетамола на раннем этапе. Промывание желудка и/или пероральное применение метионина могут иметь положительный эффект в течение 48 ч после передозировки.
Могут быть полезными прием активированного угля и мониторинг дыхания и кровообращения. При возникновении судорог можно применять диазепам.
Симптомы, вызванные применением фенирамина малеата и фенилэфрина гидрохлорида. Симптомы, обусловленные взаимным потенцированием парасимпатолитического эффекта антигистаминного препарата и симпатомиметического эффекта фенилэфрина гидрохлорида, включают сонливость, после которой может развиваться возбуждение (особенно у детей) или угнетение ЦНС, нарушение зрения, сыпь, тошнота, рвота, стойкая головная боль, гипергидроз, нервозность, головокружение, тремор, бессонница, гиперрефлексия, раздражительность, беспокойство, нарушение кровообращения, АГ и брадикардия.
При передозировке фенилэфрина в тяжелых случаях возможно нарушение сознания, аритмии, кома, судороги.
Сообщалось о случаях возникновения атропиноподобного психоза на фоне передозировки фенирамина. Атропиноподобные симптомы могут включать: мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистой оболочки, гипертермию, атонию кишечника.
Симптомы передозировки аскорбиновой кислоты будут отнесены на счет тяжелой печеночной недостаточности, вызванной передозировкой парацетамола.
Лечение. Специфического антидота для лечения передозировки антигистаминных средств не существует. Следует оказать пациенту неотложную помощь, в том числе дать активированный уголь, солевое слабительное средство и принять меры для поддержания кардиореспираторной системы. Не разрешается применять стимуляторы; для лечения артериальной гипотензии можно использовать сосудосуживающие средства.
Для устранения гипертензивных эффектов можно применять блокатор α-адренорецепторов для в/в введения, а при возникновении судорог — диазепам.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.