Показания к использованию

Тест-система для выявления HBsAg вируса rепатита В является быстрым тестом для качественноrо определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) для диагностики вирусного гепатита В.

Способ применения

Забор и подготовка образцов

Материалам для исследования может бьпь цельная кровь (из вены или пальца), сыворотка или плазма.

Для забора капиллярной крови из пальца необходимо:

• помыть руки nациента водой с мылом или протереть смоченной в спирте ваткой, высушить;
• движениями от запястья до кончиков nальцев размять средний или безымянный пальцы, не касаясь места прокола;
• проколоть кожу стерильным одноразовым ланцетом, вытереть первую каплю крови;
• мягко массируя палец, добиться образования достаточной капли крови;
• отобрать одноразовой пластиковой пипеткой примерно 75 мкл крови, избеrая образования пузырьков, и внести весь обьем крови в лунку (S) тест-кассеты;
• можно вносить исследуемую капиллярную кровь из nальца методом стекающей капли. Для этого подносят палец пациента к лунке S на кассете и дают капнуть 3 каплям капиллярной крови в центр лунки.

Исследование капиллярной крови необходимо проводить немедленно после забора. Такая кровь не подлежит хранению для дальнейшего использования с тестами СІТО TEST HBsAg.

Процедура тестирования

1. Приготовить все необходимые для исследования материалы: часы, тест-систему, образец крови.
2. Довести тест-кассету, образец крови, буфер до комнатной температуры (15 - 30 оС).
3. Открыть запаянный пакет, извлечь тест-кассету и пипетку из запаянноrо пакета и немедленно использовать.
4. Проверить наличие маркировки HBsAg на тест-кассете.
5. При исследовании образцов сыворотки и плазмы: держа пипетку вертикально, внести 3 капли сыворотки или плазмы (примерно 75 мкл) в лунку (S) на кассете и начать отсчет времени.
6. При исследовании образцов цельной венозной крови: держа пипетку вертикально, внести 3 капли цельной венозной крови (примерно 75 мкл) в лунку (S) на кассете, затем добавить 1 каплю буфера (приблизительно 40 мкл) и начать отсчет времени.
7. При исследовании образцов капиллярной крови: отобранную пипеткой кровь внести в лунку (S) на устройстве в обьеме 75 мкл, затем добавить 1 каплю буфера (приблизительно 40 мкл) и начать отсчет времени. Допускается внесение 3 капель стекающей капиллярной крови в центр лунки (S) на кассете, после чего следует добавить 1 каплю (примерно 40 мкл) буфера и начать отсчет времени.

Учет результатов тестирования проводят через 15 минут после внесения образца в лунку (S) медицинского изделия. Не подлежит учету результат тестирования по завершению 30 минут. Результат считают действительным при условии появления цветной полоски в контрольной зоне (С) теста. Появление контрольной линии является процедурным индикатором работы теста и свидетельствует о корректности выполнения исследования.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТА

Положительным считается результат при появлении двух четких линий красного цвета. Одна линия должна появиться в контрольной зоне (С), вторая линия - в тестовой зоне (Т). Интенсивность окраски линии в тестовой зоне (Т) может изменяться в зависимости от концентрации HBsAg в исследуемом образце. Появление линии любой интенсивности красного цвета в тестовой зоне (Т) учитывается как положительный результат тестирова­ния на качественное выявление HBsAg.

Отрицательным считается результат при появлении одной четкой линии красного цвета в контрольной зоне (С) теста. Линия красного или розовоrо цвета в тестовой зоне (Т) отсутствует.

Недействительным считается результат при отсутствии линии красного цвета в контрольной зоне (С). Причиной недействительного результата тестирования может быть недостаточное количество исследуемого образца, несоблюдение процедуры тестирования, несоблюдение сроков годности и условий хранения быстрых тестов. При получении недействительного результата тестирования необходимо повторить исследование с использованием другой тест-кассеты.

Условия хранения

Тест можно хранить и транспортировать при комнатной температуре или в холодильнике при температуре от 2° до 30 оС. Тест стабилен до окончания срока годности, указанного на герметичной упаковке. Тест должен находиться в герметичной упаковке до момента использования. Не замораживать. Не использовать после истечения срока годности. Срок годности 24 месяца.