Аморолфин......................................................... 50 мг/мл
Вспомогательные вещества: аммонийно-метакрилатный сополимер (тип А), триацетин, бутилацетат, этилацетат, этанол безводный.

№ UA/13688/01/01 от 13.06.2019Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Экзодерил^® лак, лак для ногтей по 50 мг/мл — это противогрибковое средство для местного применения. Аморолфин принадлежит к новому классу химических соединений, его фунгицидное действие заключается в изменении мембраны грибковой клетки, преимущественно благодаря воздействию на биосинтез стеролов. Содержание эргостерола снижается и одновременно происходит накопление атипичных стерических неплоских стеролов.
Аморолфин — это антимикотик широкого спектра действия. Он высокоактивен (МИК <2 мкг/мл) in vitro против:

• дерматофитов Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton;
• дрожжей Candida, Cryptococcus, Malassezia;
• плесневых грибов Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus;
• грибов семьи Dematiaceaе Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;
• диморфных грибов Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

Бактерии, за исключением актиномицетов, нечувствительны к действию аморолфина.
Фармакокинетика. Аморолфин, входящий в состав лака для ногтей, проникает в ногтевую пластину и диффундирует сквозь нее и поэтому способен эрадицировать грибы, находящиеся в ложе ногтя и к которым трудно добраться. Системное всасывание действующего вещества при таком нанесении очень низкое, его концентрация в плазме крови остается ниже предела выявления даже после года использования.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение при онихомикозах без поражения матрикса (легкой и средней степени), вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами.

ПРИМЕНЕНИЕ:

лак для ногтей Экзодерил лак необходимо наносить на пораженные ногти 1 или 2 раза в неделю.
Пациент должен наносить лак следующим образом:
1. Перед первым нанесением аморолфина 5%, лака для ногтей, очень важно, чтобы пораженные участки ногтя (в частности поверхность ногтя) были отшлифованы как можно тщательнее с помощью специального скребка-пилочки для ногтей, который прилагается в комплекте. Затем поверхность следует очистить и обезжирить с помощью спиртовой салфетки. Перед повторным нанесением аморолфина 5% пораженный участок ногтя должен быть отшлифован снова, после чего ноготь следует очистить спиртовой салфеткой.
Предупреждение: скребки-пилочки, которые использовались для пораженных ногтей, не должны использоваться для здоровых ногтей.
2. Одним из многоразовых аппликаторов наносят лак на всю поверхность пораженного ногтя. Дают лаку высохнуть в течение 3–5 мин. После использования очищают аппликатор той же спиртовой салфеткой, что и ноготь. Хранить бутылку плотно закрытой.
Нанося препарат на каждый ноготь, погружать аппликатор в бутылку с лаком, не вытирая аппликатор с лаком о горлышко бутылки.
Косметический лак для ногтей можно наносить не ранее чем через 10 мин после нанесения Экзодерила лака.
Предупреждение: при работе с органическими р-рами (растворители, уайт-спирит и т.п.) следует пользоваться водонепроницаемыми перчатками, чтобы сохранить на ногтях лак.
Лечение следует продолжать без перерывов, пока ноготь не восстановится, а пораженные участки не заживут.
Продолжительность лечения, как правило, составляет 6 мес для ногтей на пальцах рук и 9 мес — для ногтей на пальцах ног (это зависит главным образом от тяжести инфекции, ее локализации и степени поражения ногтя).
При наличии также дермофитии стопы необходимо применять соответствующий противогрибковый крем.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к аморолфину или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

нежелательные реакции на препарат возникают редко. Возможны поражения ногтей (например изменение окраски ногтей, ломкость, хрупкость ногтей). Эти реакции также могут быть обусловлены самим онихомикозом.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко (≥1/10 000, <1/1000): поражение ногтей, изменение окраски ногтей, онихоклазия (ломкость ногтей), онихорексис (хрупкость ногтей); очень редко (<1/10 000): ощущение жжения кожи; частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихся данных) — эритема, зуд, контактный дерматит, крапивница, пузырьки.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (системная аллергическая реакция).*
*Побочные реакции, о которых сообщается с момента выхода препарата на рынок.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Экзодерил лак не следует наносить на кожу вокруг ногтя. Необходимо избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки.
Экзодерил лак следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями, которые делают их склонными к повреждениям ногтей (расстройства периферического кровообращения, сахарный диабет и угнетение иммунитета), а также больных с дистрофией ногтей и серьезно поврежденными ногтями (разрушено более ²/₃ ногтей). В этих случаях следует рассмотреть возможность системного лечения.
Не использовать накладные ногти при применении Экзодерил лак.
При работе с органическими растворителями следует пользоваться непроницаемыми перчатками для предотвращения растворения лака. Косметический лак для ногтей можно наносить не ранее чем через 10 мин после нанесения Экзодерила лака. Перед повторным применением экзодерил лака необходимо осторожно снять косметический лак для ногтей.
После использования этого лекарственного средства может возникнуть системная или местная аллергическая реакция. В таком случае следует немедленно прекратить применение лака и обратиться к врачу за консультацией. Следует тщательно удалить препарат с помощью средства для снятия лака. Лекарственное средство нельзя применять повторно.
Применение в период беременности или кормления грудью. Существуют ограниченные данные по применению аморолфина в период беременности и кормления грудью. После выхода на рынок сообщалось лишь о небольшом количестве беременных, использовавших аморолфин для местного применения, поэтому потенциальный риск неизвестен. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при применении препарата в высоких пероральных дозах.
Неизвестно, проникает ли аморолфин в грудное молоко.
Экзодерил лак не следует применять в период беременности и кормления грудью, за исключением случаев безоговорочной необходимости.
Дети. Из-за отсутствия данных применение Экзодерил^® лака у пациентов в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

нет специальных исследований по сочетанному лечению с другими препаратами для наружного применения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

возможны единичные случаи возникновения побочных реакций. Возможны поражения ногтей, такие как изменение цвета, ломкость ногтей. Такие реакции могут быть связаны с онихомикозом.
После местного применения Экзодерил лака не ожидается системных признаков передозировки. При случайном пероральном приеме необходимо провести соответствующее симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

хранить флакон плотно закрытым. Специальные условия хранения не требуются. Срок годности после открытия флакона — 6 мес.
Информация для специалистов в сфере здравоохранения.