Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармеллоза (Avicel RC-591), глицерин, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

№ UA/15870/01/01 от 09.12.2021По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Механизм действия. Мометазона фуроат является местным ГКС с локальным противовоспалительным действием, проявляющимся в дозах, при которых не возникает системных эффектов.
В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций.
Мометазона фуроат значительно уменьшает высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов с аллергическими заболеваниями. На культуре клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую активность в отношении подавления синтеза и высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNF-α; он также является мощным ингибитором продукции лейкотриенов. Кроме этого, он является очень мощным ингибитором продукции Th₂ цитокинов, IL-4 и IL-5, из CD4+ T-клеток человека.
Выявлена высокая противовоспалительная активность мометазона фуроата как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
У 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом мометазона фуроат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 ч после первого применения. В среднем (50%) улучшение наступало в течение 35,9 ч.
Дети. Во время годичного плацебо-контролируемого клинического исследования, в котором у детей (n=49/группа) применяли мометазона фуроат в дозе 100 мкг 1 раз в сутки, торможения скорости роста не отмечено.
Данные по безопасности и эффективности применения мометазона фуроата для детей в возрасте 3–5 лет ограничены, поэтому соответствующий диапазон доз не может быть установлен.
В ходе исследования с участием 48 детей в возрасте 3–5 лет, получавших лечение мометазона фуроатом в дозах 50; 100 или 200 мкг/сут интраназально в течение 14 дней, не отмечено значимых различий по сравнению с плацебо по среднему изменению уровня кортизола в плазме крови в ответ на тест-стимуляцию тетракозактрином.
Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось от права требовать выполнения обязательств по передаче результатов исследований по применению мометазона фуроата во всех подгруппах детей для лечения сезонного или круглогодичного аллергического ринита.
Фармакокинетика. Всасывание. Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет <1% в плазме крови (согласно данным, полученным при использовании метода с нижней границей количественного определения 0,25 пг/мл).
Распределение. Мометазон очень слабо абсорбируется при интраназальном применении.
Метаболизм. Небольшое количество, которое можно проглотить и которое может абсорбироваться, полностью метаболизируется при первом прохождении через печень.
Выведение. Абсорбированный мометазона фуроат полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся с мочой и желчью.

ПОКАЗАНИЯ:

• лечение симптомов сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет.

• Профилактическое лечение симптомов аллергического ринита со средним и тяжелым течением рекомендуется начать за несколько дней до предполагаемого начала сезона пыления.
• Как вспомогательное терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей в возрасте старше 12 лет.
• Устранение симптомов острого синусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.
• Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Саномен предназначен только для назального применения.
Перед началом применения препарата следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем примерно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (1 доза).
Если назальный спрей не использовать в течение 14 дней или дольше, перед последующим применением необходимо повторное выбрызгивание путем 2 нажатий, пока не будет установлена полная подача.
Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте старше 12 лет рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно снижение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг).
Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь путем применения препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно повысить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 ч после первого применения у части пациентов с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения невозможно получить в первые 48 ч, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.
Лечение назальным спреем Саномен рекомендуется начать за несколько дней до предполагаемого начала сезона пыления (цветения) у пациентов, имеющих в анамнезе симптомы сезонного аллергического ринита среднего и тяжелого течения.
Для детей в возрасте 3–11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 100 мкг).
Вспомогательное лечение острых синуситов. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг).
Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно повысить до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.
Острый риносинусит. Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг).
Назальные полипы. Для пациентов в возрасте старше 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендуемая начальная доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза — 200 мкг). Если после применения препарата в течение 5–6 нед уменьшения выражености симптомов заболевания достичь не удается, суточную дозу можно повысить до 2 впрысков в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза — 400 мкг). Дозу следует титровать до самой низкой, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Если после 5–6 нед приема лекарственного средства 2 раза в сутки уменьшения выражености симптомов не отмечается, следует рассмотреть альтернативные методы лечения.
Исследование эффективности и безопасности назального спрея мометазона фуроата для лечения полипоза носа длилось 4 мес.
Дети
Сезонный или круглогодичный аллергический ринит. Безопасность и эффективность лекарственного средства Саномен у детей в возрасте до 3 лет не исследовались.
Назальные полипы. Безопасность и эффективность лекарства Саномен у детей и подростков в возрасте до 18 лет не исследовались.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующему веществу или любым другим вспомогательным компонентам.
Препарат не следует применять при наличии нелеченной локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки носовой полости, такой как герпес обычный.
Так как кортикостероиды обладают эффектом подавления заживления ран, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или у которых были травмы, нельзя применять назальный ГКС, пока не произойдет заживление.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

приведены побочные реакции, связанные с применением мометазона фуроата (≥1%), наблюдавшиеся в ходе исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и во время постмаркетингового применения.
Побочные реакции классифицированы по системам органов и частоте возникновения. Частота возникновения побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100–<1/10), нечасто (≥1/1000–<1/100), единичные случаи (≥1/10 000–<1/1000), редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
Со стороны дыхательной системы: очень часто — носовое кровотечение¹; часто — носовое кровотечение, раздражение слизистой оболочки носа, ощущение жжения слизистой оболочки носа, изъязвления слизистой оболочки носа; частота неизвестна — перфорации носовой перегородки.
Общие нарушения и местные реакции: часто — головная боль; единичные — реакции гиперчувствительности; редко — анафилаксия, ангионевротический отек, нарушение ощущения запаха и вкуса.
Инфекции и инвазии: часто — фарингит, инфекции верхних дыхательных путей².
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — повышенная чувствительность, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и диспноэ.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Со стороны пищеварительного тракта: часто — раздражение в горле¹, боль в животе, диарея, тошнота; частота неизвестна — расстройства вкуса и обоняния.
Со стороны органа зрения: частота неизвестна — глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта, центральная серозная хориоретинопатия, нечеткость зрения.
¹Отмечено при применении 2 раза в сутки для лечения полипоза носа; отмечено часто при лечении риносинусита.
²Отмечено нечасто при применении 2 раза в сутки для лечения полипоза носа.
Описание некоторых побочных реакций. Носовые кровотечения прекращались сами собой, были незначительными и возникали несколько чаще, чем при приеме плацебо (5%), не чаще, чем при применении других исследуемых назальных кортикостероидов, применяемых как активный контроль (до 15%). Частота возникновения всех других побочных реакций была сопоставимой с частотой возникновения побочных реакций при применении плацебо.
У пациентов, получавших лечение по поводу полипоза носа, общая частота возникновения побочных реакций была подобна отмечаемой у пациентов с аллергическим ринитом.
Системные эффекты назальных кортикостероидов чаще возникают при применении в высоких дозах и в течение длительного периода.
Дети. У детей частота зарегистрированных побочных реакций при проведении исследований, например носового кровотечения (6%), головной боли (3%), раздражения слизистой оболочки носа (2%) и чихания (2%), была сопоставимой с таковой при применении плацебо.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

применение препарата у детей младшего возраста необходимо проводить с помощью взрослых.
Препарат не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.
Так как кортикостероиды обладают эффектом подавления заживления ран, пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или у которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид, пока не произойдет заживление.
Назальный спрей Саномен следует применять с осторожностью у пациентов с открытой или закрытой формой туберкулеза дыхательных путей, нелеченными грибковыми, бактериальными, системными вирусными инфекциями или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.
После 12 мес лечения мометазона фуроатом у пациентов не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа, кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа.
Несмотря на это, пациенты, принимавшие мометазона фуроат в течение нескольких месяцев или дольше, должны периодически проходить осмотр для выявления возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки терапию мометазона фуроатом следует прекратить или провести соответствующее лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, продолжающееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения.
Мометазона фуроат не рекомендуется применять в случае перфорации носовой перегородки.
Во время исследований зафиксирована высокая частота носовых кровотечений по сравнению с плацебо. Носовые кровотечения прекращались сами по себе и были незначительными.
Хотя препарат контролирует назальные симптомы у большинства пациентов, одновременное применение соответствующей дополнительной терапии может привести к дополнительному уменьшению выраженности других симптомов, в частности симптомов со стороны глаз.
Однако следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, переведенных с длительного приема кортикостероидов системного действия на Саномен.
Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности коры надпочечников в течение нескольких месяцев до восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Если у этих пациентов наблюдаются симптомы недостаточности коры надпочечников или симптомы отмены (например боль в суставах и/или мышцах, ощущение усталости и депрессия), несмотря на отсутствие назальных симптомов, прием кортикостероидов системного действия следует возобновить и применить другой режим лечения. Изменение терапии может также выявить аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит, экзема, которые развились раньше и маскировались терапией ГКС системного действия.
При переходе с лечения ГКС системного действия на лечение назальным спреем Саномен у некоторых больных могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например боль в суставах и/или мышцах, ощущение усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения препаратом Саномен.
Безопасность и эффективность применения мометазона фуроата не исследовали при лечении односторонних полипов, полипов, ассоциирующихся с кистозным фиброзом, и полипов, полностью перекрывающих полость носа.
Следует провести дополнительную оценку односторонних полипов, являющихся нетипичными, особенно при наличии язв или кровотечений. Пациенты, применяющие кортикостероиды, могут иметь сниженную иммунную реактивность, и их необходимо предупреждать о повышенном риске инфекционных заболеваний (например ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если контакт с такими больными состоялся.
После применения интраназальных кортикостероидов в очень редких случаях сообщалось о случаях перфорации носовой перегородки или повышенного интраокулярного давления.
Могут возникать системные эффекты интраназальных кортикостероидов при применении препарата преимущественно в высоких дозах в течение длительного времени. Эти явления гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов, и могут отличаться у отдельных пациентов и при применении различных ГКС. Они включают: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому, а в более редких случаях — ряд психологических изменений или изменений поведения, в том числе психомоторную гиперреактивность, нарушение сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Назальный спрей Саномен содержит 20 мкг/дозу бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа. При длительном применении консервант бензалкония хлорид может обусловить отек слизистой оболочки носа. В случае такой реакции (постоянной заложенности носа) следует, по возможности, отдать преимущество назальным формам препарата без консерванта. Если такие препараты недоступны, следует перейти к применению препарата в другой лекарственной форме.
Лечение в дозах, превышающих рекомендуемые, может приводить к клинически значимому угнетению функции надпочечников. В случае применения препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, необходимо предусмотреть дополнительное системное применение кортикостероидов в период стресса или запланированного хирургического вмешательства.
У детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами, рекомендуется регулярный контроль роста. Если рост ребенка замедлен, терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы назальных кортикостероидов, если возможно — до минимально эффективной для контроля за симптомами заболевания. Кроме этого, рекомендуется обратиться к педиатру.
Зрительные нарушения могут регистрироваться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента отмечают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, ему следует посоветовать обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.
Острый риносинусит: следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек, или ухудшение состояния после начального улучшения.
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства при лечении симптомов риносинусита у детей в возрасте до 12 лет не изучались.
Применение в период беременности и кормления грудью. Специальных исследований действия препарата у беременных не проводили.
Как и другие ГКС для интраназального применения, препарат Саномен не следует применять у беременных и кормящих грудью, если ожидаемая польза от его применения не превышает потенциальный риск для матери, плода или младенца. Младенцев, матери которых в период беременности применяли ГКС, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечников.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Неизвестна.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

препарат Саномен применяли одновременно с лоратадином, при этом не отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его основного метаболита, а мометазона фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Комбинированную терапию больные переносили хорошо.
Ожидается, что сочетанная терапия с ингибиторами CYP 3A, включая препараты, содержащие кобицистат, повысит риск развития системных побочных эффектов. Сочетанного применения следует избегать, если только польза не превышает повышенный риск возникновения системных побочных эффектов ГКС, в таком случае пациентов нужно контролировать относительно возникновения системных побочных эффектов ГКС.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

поскольку системная биодоступность мометазона фуроата составляет <1%, маловероятно, что при передозировке потребуются другие меры, кроме наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендуемой дозе.
Ингаляции или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.