Прочие ингредиенты: крахмал картофельный, тальк, повидон, магния стеарат.

№ UA/15886/01/01 от 27.03.2022Без рецептаC

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Комбинированный препарат с обезболивающим, спазмолитическим и сосудорасширяющим эффектами, обусловленными специфическим действием его компонентов. Препарат оказывает также гипотензивное и жаропонижающее действие.
Метамизола натрия моногидрат — НПВП группы производных пиразолона, оказывает противовоспалительный, анальгетический и жаропонижающий эффект. Механизм действия обусловлен ингибированием ЦОГ и блокировкой синтеза простагландинов из арахидоновой кислоты, а также нарушением проведения болевых экстра- и проприоцептивных импульсов, повышением порога возбудимости таламических центров болевой чувствительности, увеличением теплоотдачи.
Фенобарбитал — производное барбитуровой кислоты, оказывает седативное и умеренное спазмолитическое действие. Повышает содержание в ЦНС эндогенного тормозного медиатора ГАМК, уменьшает возбуждающее действие на ЦНС аминокислот (глютамата, аспартата).
Бендазола гидрохлорид имеет спазмолитический, сосудорасширяющий, гипотензивный эффекты, а также оказывает стимулирующее действие на функции спинного мозга и способствует восстановлению функций периферических нервов, оказывает умеренное иммуностимулирующее действие.
Папаверина гидрохлорид имеет миотропный, спазмолитический, гипотензивный эффекты. Блокирует ФДЭ, вызывает накопление цАМФ и снижение содержания кальция в клетке, расслабляет гладкие мышцы сосудов и внутренних органов.
Фармакокинетика. При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется. В стенках кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита. Действие развивается через 20–40 мин и достигает максимума через 2 ч. Метаболизируется в печени. Экскретируется почками.

ПОКАЗАНИЯ:

болевой синдром, связанный со спазмом сосудов или гладких мышц внутренних органов; АГ.

ПРИМЕНЕНИЕ:

принимают внутрь после еды, запивая достаточным количеством воды.
Взрослые и дети в возрасте старше 14 лет: по 1–2 таблетки 1–2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 4 таблетки.
Дети в возрасте от 12 до 14 лет: по 1 таблетке 1–2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 2 таблетки.
Курс лечения зависит от характера и течения заболевания, достигнутого эффекта, характера применяемой комплексной фармакотерапии, но длительность лечения не должна превышать 3 сут.
Дети. Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 12 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

известная или подозреваемая гиперчувствительность к любому из веществ, входящих в состав препарата, к производным пиразолона (бутадион, трибузон, антипирин); подозрение на острую хирургическую патологию; заболевания, протекающие со снижением мышечного тонуса, судорожным синдромом; миастения, глаукома, черепно-мозговая травма, тяжелая сердечная недостаточность, AV-блокада, острый инфаркт миокарда, артериальная гипотензия, сахарный диабет, гипотиреоз, недостаточность надпочечников, гипертрофия предстательной железы, врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, порфирия, выраженные нарушения функции печени и/или почек, тяжелые заболевания печени, поражение почек с нарушением их функций, респираторные заболевания с одышкой, обструктивным синдромом; БА, угнетение дыхания, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, сопровождающаяся кровотечением; гипотонический колит, обычный запор, депрессия, алкоголизм, медикаментозная и наркотическая зависимость; одновременное применение ингибиторов МАО. Период беременности или кормления грудью. Детский возраст до 12 лет. Возраст старше 75 лет (риск гипертермии).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны иммунной системы: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в том числе высыпания на коже и слизистых оболочках, зуд, покраснение лица, гиперемия кожи, крапивница, конъюнктивит, жжение в горле, сухой кашель, насморк, затрудненное дыхание, ангионевротический отек, бронхоспастический синдром, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: астения, слабость, повышенная утомляемость, сонливость, когнитивные нарушения (снижение концентрации внимания и т.д.), головокружение, головная боль, галлюцинации, спутанность сознания, замедленность реакций, нарушение координации движений, атаксия, гиперкинез (у детей), нистагм, парадоксальное возбуждение, бессонница (преимущественно у детей, пациентов пожилого возраста), усиленное потоотделение, анорексия, депрессия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: AV-блокада, аритмии, желудочковая экстрасистолия, уменьшение сердечного выброса, снижение АД, боль в области сердца, приливы, сердцебиение, ощущение жара, гипертермия, слабость, онемение, тремор, потеря сознания; при длительном применении — ухудшение показателей ЭКГ, фибрилляции желудочков, асистолия, трепетание желудочков, ортостатическая гипотензия, коллапс, апноэ.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: при длительном применении возможны лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, анемия (мегалобластная анемия и т.д.), тромбоцитопения; эозинофилия.
Со стороны пищеварительного тракта: сухость в полости рта, тошнота, рвота, дискомфорт в области желудка, запор, повышенная активность печеночных трансаминаз, желтуха, гепатит, при длительном применении — нарушение функции печени.
Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит.
Со стороны мочевыделительной системы: обычно у пациентов с нарушениями функции почек и/или при применении чрезмерных доз — транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении существует риск нарушения остеогенеза и развитие рахита.
Со стороны кожи и слизистых оболочек: полиморфная экссудативная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, кожные высыпания (в частности крапивница), повышенная светочувствительность кожи (фотосенсибилизация), эксфолиативный дерматит.
Другие: повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов, лейкоцитоз, лимфоцитоз, лейкопения, коллапс, затрудненное дыхание.
В случае появления любых нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

перед началом лечения препаратом следует посоветоваться с врачом.
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Поскольку метамизол натрия обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, может затруднять их диагностику. Не использовать для купирования острой боли в животе до выяснения причины, при снижении перистальтики кишечника. Из-за содержания фенобарбитала препарат категорически противопоказан при депрессивных расстройствах со склонностью больного к суицидальному поведению.
При применении лекарственного средства следует отказаться от употребления алкоголя и препаратов, угнетающих ЦНС.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов:

• с имеющимися аллергическими заболеваниями (в том числе поллинозом) или аллергическими заболеваниями в анамнезе из-за повышения риска аллергических реакций;
• с сердечно-сосудистой недостаточностью;
• со склонностью к артериальной гипотензии;
• с наджелудочковой тахикардией;
• с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;
• с заболеванием почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит);
• с нарушениями функций печени и/или почек;
• с гиперкинезами;
• с гипертиреозом.

С осторожностью принимать пациентам с длительной алкогольной зависимостью в анамнезе, с постоянной болью, ослабленным лицам; лицам пожилого возраста из-за риска возникновения гипертермии и повышения частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта; при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача), острой интоксикации лекарственными средствами.
Следует немедленно отменить препарат и безотлагательно обратиться к врачу при появлении немотивированного озноба, лихорадки, астении, боли в горле, затрудненном глотании, кровоточивости десен, при развитии вагинита или проктита, побледнении кожных покровов, при появлении высыпаний на коже и слизистых оболочках. Риск развития синдрома Стивенса — Джонсона или синдрома Лайелла является наибольшим в первые недели лечения. При появлении симптомов нарушений функции печени, в том числе желудочно-кишечных расстройств, желтухи и повышении уровня печеночных ферментов, необходимо прекратить применение препарата. Следует сообщить врачу о возникновении таких симптомов, как: приливы, повышенное потоотделение, головная боль, повышенная утомляемость, желтуха, тошнота, дискомфорт в области желудка, запор.
При применении препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия, что не имеет клинического значения. При приеме препарата возможно развитие ортостатической гипотензии.
При применении препарата необходимо контролировать состав периферической крови (лейкоцитарную формулу).
Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом. Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата из-за опасности развития лекарственной зависимости, возможности кумуляции фенобарбитала, миелотоксичности метамизола натрия. При длительном применении препарата (более 7 сут) необходимо контролировать состав периферической крови (из-за миелотоксичности метамизола), функцию почек и печени.
При применении детям нужен постоянный врачебный контроль.
Курение снижает эффективность препарата.
Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего лечения.
Применение в период беременности и кормления грудью. Не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Во время лечения следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин. Эти лекарственные средства не следует применять в ходе лечения метамизолом натрия.
НПВП. Потенцируется их обезболивающее, жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов. При длительном одновременном применении фенобарбитала с НПВП существует риск образования язвы желудка и кровотечения.
Пероральные гипогликемические препараты, непрямые антикоагулянты, ГКС, фенитоин, индометацин. Метамизол натрия повышает активность этих препаратов путем вытеснения их из связи с белком.
Анальгетики, местные анестетики, лекарственные средства, угнетающие ЦНС. Фенобарбитал усиливает действие этих препаратов.
Метотрексат. Метамизол натрия в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (прежде всего на пищеварительный тракт и систему кроветворения).
Диуретики (фуросемид). Возможно снижение диуретического эффекта.
Сульфаниламидные гипогликемические препараты. Усиление гипогликемического действия.
Этанол. Метамизол натрия усиливает его седативное действие.
Леводопа, метилдопа. Снижение гипотензивного эффекта метилдопы и антипаркинсонического эффекта леводопы.
Циклоспорин. При одновременном применении снижается концентрация циклоспорина в крови.
Пероральные контрацептивы. Фенобарбитал может ускорять метаболизм этих лекарственных средств, что приводит к потере их эффекта.
Лекарственные средства с седативным действием. Одновременное применение с фенобарбиталом приводит к усилению седативно-снотворного эффекта и может сопровождаться угнетением дыхания.
Нитрофурантоин. Есть данные о развитии гепатита при сочетанном применении с препаратом.
Зидовудин. При одновременном применении с фенобарбиталом повышается токсичность обоих препаратов.
Сарколизин, тиамазол (метимазол), препараты, подавляющие активность костного мозга, в том числе препараты золота. Увеличивается вероятность гематотоксичности, в том числе развитие лейкопении; повышается риск поражения почек.
Рифампицин. Возможно снижение эффекта фенобарбитала.
Фенилбутазон, глютетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени снижают эффективность метамизола натрия.
Седативные средства, транквилизаторы (диазепам, триметозин и т.п.), кодеин, анаприлин, блокаторы H₂-рецепторов и пропранолол усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.
Трициклические антидепрессанты (амитриптилин, доксепин т.д.), гормональные контрацептивы и аллопуринол. Возможно усиление токсичности метамизола натрия.
Лекарственные средства, обладающие свойствами кислот (аскорбиновая кислота, хлорид аммония). Усиление действия барбитуратов.
Ингибиторы МАО. Пролонгация эффекта фенобарбитала.
Антигипертензивные препараты (средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему), антидепрессанты, спазмолитические, седативные, диуретические средства, салуретики, прокаинамид, резерпин, хинидин, фентоламин. Усиление гипотензивного эффекта.
Хлорпромазин или другие производные фенотиазина. Возможно развитие выраженной гипотермии.
Фентоламин. Потенцирующее действие папаверина на пещеристые тела полового члена.
Сердечные гликозиды. Выраженное усиление сократительной функции миокарда вследствие уменьшения ОПСС.
Морфин. Возможно снижение спазмолитической активности папаверина.
Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства. Снижение всасывания препарата в ЖКТ.
Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и таким образом может ускорять метаболизм некоторых лекарственных средств, которые метаболизируются этими ферментами (включая парацетамол, салицилаты, антикоагулянты, сердечные гликозиды (дигитоксин), противомикробные (хлорамфеникол, доксициклин, метронидазол, рифампицин), противовирусные, противогрибковые (гризеофульвин, итраконазол), противоэпилептические (противосудорожные), психотропные (трициклические антидепрессанты, клоназепам), гормональные (эстрогены, прогестогены, ГКС, тиреоидные гормоны), иммуносупрессивные (ГКС, циклоспорин, цитостатики), антиаритмические, антигипертензивные (блокаторы β-адренорецепторов, блокаторы кальциевых каналов), пероральные гипогликемические лекарственные средства и т.д.).
Из-за содержания фенобарбитала возможное влияние на концентрацию карбамазепина и клоназепама в крови.
Эффективность препарата снижается при табакокурении.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы: гипотермия, выраженное снижение АД вплоть до коллаптоидного состояния; аритмия, тахикардия, замедление пульса, частичная или полная AV-блокада, угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушения ритма; угнетение ЦНС вплоть до комы; острый агранулоцитоз, нейтропения, геморрагический синдром, угнетение дыхания, паралич дыхательных мышц, гипервентиляция, снижение перфузии тканей, головная боль, беспокойство, заторможенность, сонливость, головокружение, бред, нарушение сознания, нарушение зрения, атаксия, нистагм, диплопия, шум в ушах, угнетение ЦНС, судорожный синдром, цианоз, метаболический ацидоз, гипергликемия, гиперкалиемия, олигурия, анурия, дисфагия, тошнота, рвота, расстройства ЖКТ, диарея, запор, гастралгия, гастрит, нарушение функции печени, острая почечная и/или печеночная недостаточность, высыпания на коже, одышка, умеренное удушье, покраснение кожи, общая слабость, ощущение сердцебиения, чувство жара, повышенное потоотделение.
Лечение: отмена препарата, индукция рвоты, промывание желудка, поддержание АД, прием энтеросорбентов, солевых слабительных средств, форсированный диурез, симптоматическая терапия (прежде всего мониторинг основных жизненно важных функций организма (дыхание, пульс, АД)). В тяжелых случаях возможен гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ.
При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C.