№ UA/15756/01/02 от 02.12.2021Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом (производным имидазола), действующим на α-адренергические рецепторы слизистой оболочки носа. После назального введения ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым уменьшая отек слизистой оболочки носоглотки.
Действие препарата начинается в течение 2 мин после применения и сохраняется до 12 ч.
Препарат хорошо переносится, в том числе пациентами с чувствительной слизистой оболочкой. Препарат снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных исследований показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, который ассоциируется с обычной ОРВИ.
Фармакокинетика. После назального введения количество абсорбированной субстанции может быть иногда достаточным для получения системного воздействия, например, на ЦНС и сердечно-сосудистую систему.
Никаких метаболитов и путей их выведения не идентифицировано.

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическое лечения заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, синуситах, аллергических ринитах;

• для облегчения оттока секрета из придаточных пазух носа;
• как вспомогательная терапия при среднем отите для устранения отека слизистой оболочки носоглотки;
• для облегчения проведения риноскопии.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Мультигрип Назаль, капли назальные, р-р 0,05%. Дети в возрасте 2–12 лет. Рекомендуемая доза составляет 1–2 капли 1–2 раза в сутки в каждый носовой ход.
Мультигрип Назаль, капли назальные, р-р 0,1%. Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет. Рекомендуемая доза составляет 2–3 капли 2–3 раза в сутки в каждый носовой ход.
Не применять в дозах, превышающих рекомендуемые.
Длительность применения. Препарат не следует применять более 5 дней подряд, если другое не рекомендовано врачом.
Перед дальнейшим применением ксилометазолина следует сделать перерыв на несколько дней между приемами.
Мультигрип Назаль, спрей назальный, р-р 0,05%. Дети в возрасте от 2 до 12 лет. По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход в случае необходимости, но не более 3 раз в сутки.
Мультигрип Назаль, спрей назальный, р-р 0,1%. Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет. Рекомендуемая доза составляет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в сутки.
Не применять в дозах, превышающих рекомендуемые.
Длительность применения. Мультигрип Назаль не следует применять более 5 дней подряд, если иное не рекомендовано врачом.
Способ применения. Перед применением снять защитную крышку. Перед первым применением следует 2–3 раза нажать на дозирующее устройство, чтобы достичь корректной дозы впрыска. Таким образом, спрей готов к применению.
Перед применением назального спрея следует тщательно прочистить носовую полость. Рекомендуется последнюю дозу в день применять перед сном.
После снятия защитной крышки отверстие дозатора необходимо ввести в носовой ход и нажать один раз для легкого дыхания через нос.
При применении флакон должен находиться в вертикальном положении. Не следует использовать флакон в горизонтальном положении.
После применения закрыть защитную крышку.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу;

• сухой ринит (когда воспаление слизистой оболочки носа не сопровождается секрецией);
• глаукома;
• трансфеноидальная гипофизэктомия или хирургические вмешательства с обнажением твердой мозговой оболочки.

Мультигрип Назаль, капли и спрей назальный, р-р 0,05%:

• дети в возрасте до 2 лет;

Мультигрип Назаль, капли и спрей назальные, р-р 0,1%:

• дети возрасте до 12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны иммунной системы: очень редко (<1/10 000) — реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.
Со стороны нервной системы: часто (≥1/100–<1/10) — головная боль.
Со стороны органа зрения: очень редко (<1/10 000) — транзиторное ухудшение зрения.
Со стороны сердца: очень редко (<1/10 000) — нарушение ритма или тахикардия.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто (≥1/100–<1/10) — сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущение жжения.
Со стороны ЖКТ: часто (≥1/100–<1/10) — тошнота.
Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: часто (≥1/100–<1/10) — жжение в месте нанесения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

как и другие симпатомиметики, ксилометазолин следует применять с осторожностью у пациентов, у которых при применении адренергических препаратов возникают побочные реакции, проявляющиеся бессонницей, головокружением, тремором, аритмиями или повышением АД.
Пациенты, которым требуется постоянное лечение ксилометазолином, могут применять этот препарат более длительный период только под пристальным клиническим наблюдением, так как существует риск атрофии слизистой оболочки носа.
В случае повторного применения ксилометазолина существует риск возникновения тахифилаксии и ятрогенного ринита.
Повторные и/или длительные инстилляции могут вызвать системную абсорбцию ксилометазолина в количествах, обусловливающих системные побочные реакции.
Ксилометазолин следует применять с осторожностью и только, если терапевтический эффект превышает потенциальный риск у пациентов, принимающих ингибиторы МАО, антидепрессанты или другие препараты, которые могут повышать АД, пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (такими как заболевания коронарных артерий, АГ), феохромоцитомой, нарушениями обмена веществ (например гипертиреозом, сахарным диабетом, порфирией).
Противоотечные симпатомиметики могут привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа, особенно после длительного лечения или при применении высоких доз. Повторное или постоянное применение этого препарата может привести к конгестивному синдрому отмены и сужению верхних дыхательных путей. Это может проявляться хронической гиперемией слизистой оболочки носа (что может в дальнейшем привести к атрофическому риниту). В случаях заболевания средней степени тяжести применение препарата в один из носовых ходов может быть приостановлено или, как альтернатива, не вводиться в оба носовых хода до снижения интенсивности симптомов для того, чтобы частично сохранить проходимость носовых проходов.
Мультигрип Назаль содержит бензалкония хлорид. Это раздражающее вещество, которое может вызвать нежелательные реакции.
Мультигрип Назаль спрей содержит сорбит. Пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости фруктозы не следует применять этот препарат.
Из соображений гигиены и во избежание инфекций каждый флакон должен использоваться только одним лицом.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего эффекта. Доказательства любого нежелательного влияния на младенцев отсутствуют. Однако неизвестно, проникает ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходимо соблюдать осторожность, а Мультигрип Назаль во время кормления грудью следует применять только по назначению врача.
Фертильность. Надлежащие данные о влиянии препарата Мультигрип Назаль на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне мала.
Дети. Мультигрип Назаль, капли и спрей назальный, р-р 0,05%. Для лечения детей в возрасте 2–12 лет. Противопоказан детям в возрасте до 2 лет.
Мультигрип Назаль, капли и спрей назальный, р-р 0,1%. Для лечения детей в возрасте от 12 лет. Противопоказан детям до 12 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Длительное лечение или применение ксилометазолина в высоких дозах повышает риск развития побочных реакций со стороны ЦНС и сердечно-сосудистой системы. Если возникают такие эффекты, то это может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

ингибиторы МАО. Ксилометазолин может усиливать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертонический криз. Ксилометазолин не рекомендуется пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних 2 нед.
Три- и тетрациклические антидепрессанты. При одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметиков возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.
Ксилометазолин может влиять на действие некоторых антигипертензивных средств, таких как блокаторы β-адренорецепторов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, повышенного потооделения, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, АГ, угнетения дыхания, комы и судорог. После повышения АД возможно его снижение. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.
Лечение. Всем пациентам с подозрением на передозировку следует провести соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, в случае необходимости, безотлагательное симптоматическое лечение под контролем. Медицинская помощь должна включать наблюдение пациента в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 ч.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °С.