№  UA/9695/01/01 от 02.10.2019По рецепту B

№  UA/9695/02/01 от 02.10.2019По рецепту B

№ UA/9695/03/01 от 02.10.2019По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Бетаметазон, синтетический глюкокортикоид для наружного применения, проявляет высокую глюкокортикоидную активность и минимальный минералокортикоидный эффект. Оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие. Благодаря этому используется для лечения дерматозов, чувствительных к действию кортикостероидов.
Фармакокинетика. При местном применении бетаметазон может незначительно абсорбироваться нормальной неповрежденной кожей, системное всасывание кортикостероидов ожидается только при неблагоприятных условиях (длительное лечение, окклюзионная повязка). После проникновения в кожу профиль фармакокинетики местных кортикостероидов подобный таковому системных кортикостероидов.
Кортикостероиды связываются с белками плазмы крови в разной степени, в основном метаболизируются в печени и выводятся с мочой.
Некоторые топические кортикостероиды и их метаболиты выводятся с желчью.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение дерматозов, чувствительных к терапии сильнодействующими ГКС, таких как псориаз; начальное лечение тяжелой атопической экземы.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Белодерм мазь/крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи несколько раз в сутки, в зависимости от тяжести.
Способ применения
Нанести достаточное количество мази/крема тонким слоем, чтобы полностью покрыть пораженные участки кожи, и осторожно втереть. При улучшении состояния частоту нанесений можно снизить. Следует избегать длительного применения Белодерма или нанесения мази/крема на большие участки (более 20% поверхности тела). Это касается и лечения более 10% поверхности тела в течение более 1 нед.
После улучшения клинической картины часто рекомендуется применение слабого ГКС.
Часто рекомендуется так называемый подход тандемной терапии, который заключается в применении Белодерма 1 раз в сутки, затем через 12 ч — соответствующего местного препарата, не содержащего активного компонента.
Может быть целесообразной и интервальная терапия, которая заключается в применении Белодерма и местного препарата, не содержащего активного компонента, поочередно в течение недели. Следует тщательно наблюдать за развитием признаков и симптомов системного действия препарата. Способ применения следует адаптировать к типу кожи и стадии заболевания. Белодерм является преимущественной лекарственной формой для сухой, чешуйчатой и грубой кожи, при хронической и подострой форме заболевания.
При дерматозах, связанных с бактериальной инфекцией, следует применять антибактериальную терапию. Пациенты с дерматозами грибкового происхождения требуют специального лечения.
Не применять под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочное действие препарата.
Белодерм спрей накожный следует наносить 2 раза в сутки с расстояния около 5 см, путем 1–2 нажатий, распыляя на пораженный участок кожи или волосистой части головы и тщательно втирать. Объем р-ра, выделяющегося при одном нажатии, составляет 0,1 мл.
При лечении некоторых пациентов для сохранения действия препарата достаточно наносить его реже.
Рекомендуемая продолжительность лечения не должна превышать 2 нед. Максимальная недельная доза составляет 50 мл.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к бетаметазону или другим кортикостероидам, или другим компонентам препарата. Вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа; вирусные кожные инфекции (например простой герпес, опоясывающий лишай, ветряная оспа); розовые угри; розацеаподобный (периоральный) дерматит; бактериальные дерматозы, в том числе туберкулез и сифилис кожи; грибковые заболевания, офтальмологические заболевания (Белодерм не предназначен для офтальмологического применения); не применять под окклюзионными повязками (гипс). Следует соблюдать особую осторожность при нанесении Белодерма на кожу лица. Не допускать попадания препарата в глаза или на слизистые оболочки. Не применять в I триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности и кормления грудью»). Следует избегать длительного лечения и/или применения на большой поверхности кожи, так как возможно всасывание активного вещества.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

частота побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (≥1/10 000); неизвестно (частоту невозможно установить на основании имеющихся данных).
Побочные эффекты, связанные с лечением

Покалывание кожи, уплотнения кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, фолликулярная сыпь, эритема, телеангиэктазии, экхимозы, аллергический контактный дерматит, гиперпигментация кожи, депигментация волос.
При применении препарата на больших поверхностях или под окклюзионной повязкой, особенно в течение длительного периода, необходимо иметь в виду возможность развития системного действия препарата.
У лиц с индивидуальной непереносимостью компонентов препарата возможны реакции гиперчувствительности.
Любые побочные явления, которые возникают при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при местном применении глюкокортикоидов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Белодерм переносится в основном хорошо, однако лечение следует прекратить при возникновении раздражения или повышенной чувствительности. При развитии реакции гиперчувствительности или раздражения на коже применение лекарственного средства следует немедленно прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При наличии инфекции или грибкового поражения кожи следует назначить соответствующие противогрибковые или антибактериальные средства. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов необходимо прекратить до ликвидации признаков инфекции.
Белодерм не предназначен для применения в офтальмологии. Не допускать попадания препарата на слизистые оболочки. Белодерм не следует наносить на глаза и периорбитальный участок из-за возможного развития катаракты, глаукомы, грибковых инфекций глаза и обострения герпеса.
Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с дозой, продолжительностью лечения и площадью обрабатываемой поверхности тела. Поэтому кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным и периодическим мониторингом гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) системы. В случае развития угнетения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения снизить или перевести пациента на ГКС слабого действия. Функция ГГН системы, как правило, восстанавливается при отмене препарата.
В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного ГКС.
Возможны проявления местной и системной токсичности, особенно после длительного применения бетаметазона на большой поверхности или поврежденной коже, в складках кожи, или под окклюзионной повязкой. Некоторые части тела, например пах, подмышки и перианальная область, где существует естественная окклюзия, более чувствительны к развитию стрий на фоне терапии бетаметазоном. Применение на этих участках должно быть очень ограниченным. Длительное применение Белодерм мази/крема на лице не рекомендуется в связи с возможным появлением дерматита, напоминающего розацеа, периоральный дерматит и акне. Не применять при лечении варикозных язв голени (трофические дерматомикозы). Применение ГКС может быть опасным при псориазе по ряду причин, в том числе из-за риска рецидивов вследствие развития толерантности, риска развития генерализованного гнойничкового псориаза и местной и системной токсичности вследствие нарушения барьерной функции.
Применение в период беременности и кормления грудью. Не следует применять препарат в I триместр беременности, поскольку безопасность применения местных кортикостероидов для беременных не установлена. Назначение этих препаратов возможно только в более поздние сроки беременности и если ожидаемая польза для будущей матери явно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной группы не следует применять у беременных на больших участках в больших количествах или в течение длительного периода или под окклюзионными повязками.
В настоящее время не ясно, могут ли ГКС при местном применении вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата необходимо учитывать важность лечения, которое проводят, для матери.
Дети. Нет клинических данных по применению препарата у детей, поэтому нежелательно применять его у пациентов этой возрастной категории. Не рекомендуется применять детям в возрасте до 12 лет. Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, и поглощение препарата более активное, дети более склонны к угнетению функции ГГН системы кортикостероидами и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

из-за присутствия в качестве вспомогательных веществ парафина белого мягкого и масла минерального лечение в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

чрезмерное или длительное применение кортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение гипофизарно-надпочечниковой функции, что приводит к вторичной недостаточности надпочечников и появлению симптомов гиперкортицизма, включая синдром Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. При необходимости следует проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероида.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.