№ UA/16144/01/01 от 23.02.2022Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Кетоконазол является синтетическим производным имидазолдиоксолана. Оказывает выраженное фунгицидное и фунгистатическое действие на дерматофиты (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дрожжевые грибы (Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis spp, Cryptococcus spp, Rhodotorula spp.), диморфные и высшие грибы (зумицеты). Менее чувствительны к кетоконазолу Aspergillus spp., Sporothrix schenkii, некоторые Dermatiaceae, Mucor spp. и другие фикомицеты, за исключением Entomophthales. Кетоконазол активен также в отношении грамположительных кокков (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.).
Механизм действия направлен на подавление биосинтеза эргостерола и изменение липидного состава мембраны грибов, что приводит к их лизису. Препарат активен также против возбудителей, резистентных к противогрибковым антибиотикам (нистатин, леворин), а также к клотримазолу. Развития вторичной резистентности во время лечения кетоконазолом до сих пор не отмечено.
Фармакокинетика. При интравагинальном применении препарат слабо всасывается, лишь незначительное количество (менее 1%) попадает в системный кровоток. C_max в плазме крови после применения 400 мг кетоконазола колеблется в пределах 0–10,7 нг/мл, которая считается следовой и не оказывает системного действия.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение острого и хронического рецидивирующего вульвовагинального кандидоза. Профилактика грибковых инфекций влагалища при сниженной резистентности организма и на фоне лечения препаратами, которые нарушают нормальную микрофлору влагалища.

ПРИМЕНЕНИЕ:

суппозиторий освободить от стрипа и ввести глубоко во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами или на корточках. Суппозитории не следует разрезать на части, поскольку подобное изменение условий хранения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества. Применять по 1 суппозиторию в сутки перед сном в течение 3–5 дней. При необходимости курс лечения повторить до клинического и подтвержденного лабораторными исследованиями выздоровления. При хроническом кандидозе применять по 1 суппозиторию в течение 10 дней.
Рекомендуется после применения препарата вымыть руки с целью предупреждения случайного попадания его остатков в глаза, на слизистые оболочки или кожу.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

обычно возникают редко и быстро проходят после отмены препарата.
Местные реакции: раздражение слизистой оболочки влагалища, сопровождающееся зудом, ощущением жжения, гиперемией.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, гиперемия.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, крапивницу.
Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль в животе.
Со стороны нервной системы: головокружение.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

в редких случаях возможны местные аллергические реакции у полового партнера. Для снижения риска рецидива заболевания рекомендуется одновременное лечение полового партнера. Следует избегать контакта с латексными средствами контрацепции (контрацептивные диафрагмы, презервативы) из-за снижения надежности механической контрацепции, поэтому не исключается возможность наступления беременности или заражения заболеваниями, передающимися половым путем. Во время лечения следует воздерживаться от половых контактов. Препарат рекомендуется применять на ночь, поскольку он оказывает осмотическое и дренажное действие, сопровождающееся увеличением выделений из влагалища. Рекомендуется на период лечения Дермазолом на ночь использовать гигиенические прокладки.
При развитии побочных реакций, включая реакции гиперчувствительности, препарат следует отменить и обратиться к врачу.
Препарат содержит бутилгидроксианизол (Е320), поэтому может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит) или раздражение слизистых оболочек.
Применение в период беременности и кормления грудью. Хотя системная абсорбция при интравагинальном применении кетоконазола очень низкая или отсутствует, адекватных контролируемых клинических исследований безопасности применения кетоконазола у беременных нет. Препарат не следует применять в I триместр беременности.
Во II–III триместр беременности и в период кормления грудью препарат применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Обычно не влияет, но следует учитывать возможность развития головокружения у лиц с гиперчувствительностью.
Дети. Опыт применения препарата у детей отсутствует, поэтому его не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном применении кетоконазола с рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазола в плазме крови. При одновременном применении с циклоспорином, непрямыми антикоагулянтами и метилпреднизолоном кетоконазол может повышать концентрацию последних в плазме крови. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в форме вагинальных суппозиториев неизвестно.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

в случае передозировки возможны местные реакции: гиперемия, жжение, зуд, раздражение слизистой оболочки влагалища. В таких случаях рекомендуется спринцевание водой.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.