Действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;
1 мл препарата содержит ксилометазолина гидрохлорида в пересчете на 100% безводное вещество 1 мг;
вспомогательные вещества: масло эвкалиптовое; масло мяты; бензалкония хлорид; динатрия эдетат; пропиленгликоль; полиэтиленгликоль 1500; повидон; гипромеллоза; полисорбат 20; натрия гидрофосфат, додекагидрат; калия дигидрофосфат; сорбит (Е420); вода для инъекций.

№ UA/15996/01/01 от 16.11.2021Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренергические рецепторы.
Ксилометазолин при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и прилегающих участков носоглотки, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает удаление блокированных выделений из носа, что приводит к очистке носовых проходов и облегчению носового дыхания.
Действие препарата начинается через 2 мин после применения и сохраняется до 12 ч.
Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарной функции. Результаты лабораторных анализов свидетельствуют, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, который ассоциируется с обычной простудой.
Благодаря увлажняющим компонентам (сорбитол, гипромеллоза) препарат Фармазолин с мятой и эвкалиптом, спрей назальный, помогает при сухости и раздражении слизистой оболочки назальных ходов. Препарат имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости.
Фармакокинетика. При местном применении препарат почти не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько низкие, что почти не определяются (концентрация в плазме крови близка к лимиту определения).
Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не выявлено тератогенного влияния ксилометазолина.

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синусите; для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа; вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой оболочки); для облегчения проведения риноскопии.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым и детям в возрасте старше 12 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.
Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 сут подряд.
Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и надлежащее распределение р-ра по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыскивании вводится 0,14 г р-ра, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина.
Перед применением необходимо привести дозирующее устройство в готовность путем осуществления нескольких впрыскивающих движений, пока спрей не начнет выделяться в воздух. При дальнейшем применении дозирующее устройство будет готово для немедленного применения.
Применять спрей необходимо следующим образом:

• тщательно очистить нос перед применением препарата;
• держать флакон следует вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами;
• слегка наклонить флакон и вставить наконечник в ноздрю;
• осуществить впрыскивание и одновременно выполнить легкий вдох через нос;
• после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, следует очистить и высушить наконечник;
• для предотвращения инфицирования каждый флакон с препаратом должен использовать только один человек.

Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к ксилометазолину или к любому другому компоненту препарата, острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит. Сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 нед после прекращения их применения.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны иммунной системы: редко (<1/10 000) — реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд;
со стороны нервной системы: часто (от 1/100 до <1/10) — головная боль;
со стороны органа зрения: редко (<1/10 000) — временное нарушение зрения;
со стороны сердечно-сосудистой системы: редко (<1/10 000) — нерегулярное или учащенное сердцебиение;
со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто (от 1/100 до <1/10) — сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа;
со стороны пищеварительной системы: часто (от 1/100 до <1/10) — тошнота;
общие нарушения и реакции в месте введения: часто (от 1/100 до <1/10) — ощущение жжения в месте нанесения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат не следует применять дольше 10 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к возобновлению заложенности носа и/или атрофии слизистой оболочки носа.
Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим сильные реакции на адренергические средства, которые проявляются бессонницей, головокружением, дрожью, сердечной аритмией или повышением АД.
Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, АГ, больным сахарным диабетом, с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять при сопутствующем лечении ингибиторами МАО и в течение 2 нед после прекращения их применения.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать бронхоспазм.
Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего эффекта.
Доказательства любого нежелательного влияния на младенца отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, в период кормления грудью препарат следует применять только по назначению врача.
Фертильность. Надлежащие данные о влиянии препарата Фармазолин с мятой и эвкалиптом на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне мала.
Дети. Препарат не применять детям в возрасте младше 12 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Обычно препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

ингибиторы МАО: ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних 2 нед.
Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение этих средств не рекомендуется.
При применении с блокаторами β-адренорецепторов может вызвать бронхиальный спазм или снижение АД.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, потливости, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, АГ, угнетению дыхания, комы и судорог. Повышенное АД может измениться на пониженное. Дети младшего возраста более чувствительны к передозировке, чем взрослые.
Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, в случае необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским контролем. Медицинская помощь должна включать наблюдение пациента в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия необходимо продолжать не менее 1 ч.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.