Состав:
действующее вещество: 1 капсула содержит сахаромицеты буларди CNCM I-745 (лиофилизированные клетки) 250 мг;
другие составляющие: лактозы моногидрат, магния стеарат.
Лекарственная форма. Капсулы.
Основные физико-химические свойства: прозрачные желатиновые капсулы белого цвета, содержащие порошок светло-коричневого цвета со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа. Антидиарейные микробные препараты. Сахаромицеты буларди.
Код ATX A07F A02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Энтерол 250 нормализует микрофлору кишечника и оказывает выраженное этиопатогенетическое антидиарейное действие. При прохождении через желудочно-кишечный тракт Saccharomyces boulardii CNCM I-745
оказывают биологическое защитное действие в отношении нормальной кишечной микрофлоры.
Главные механизмы действия Saccharomyces boulardii CNCM I-745 :
– прямой антагонизм (антимикробное действие), обусловленный способностью Saccharomyces boulardii CNCM I-745 подавлять рост патогенных и условнопатогенных микроорганизмов и грибов, нарушающих биоценоз кишечника, таких как: Clostridium difficile, Clostridium pneumoniae, Staphulococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida krusei, Candida pseudo enteritidis, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Klebsiella, Proteus, Vibrio cholerae , а также Enthamoeba hystolitica, Lambliae; Enterovirus, Rotavirus ;
– антитоксическое действие обусловлено продуцированием протеаз, расщепляющих токсин и действующих на рецептор энтероцита, с которым связывается токсин (особенно в отношении цитотоксина А, Clostridium difficile );
– антисекреторное действие обусловлено снижением цАМФ в энтероцитах, что приводит к уменьшению секреции воды и натрия в просвет кишечника;
– усиление неспецифической иммунной защиты за счет повышения продукции IgA и секреторных компонентов других иммуноглобулинов;
– ферментативное действие обусловлено повышением активности дисахаридаз тонкого кишечника (лактазы, сахаразы, мальтазы);
– трофический эффект в отношении слизистой тонкой кишки наблюдается за счет освобождения спермина и спермидина.
Генетически обусловленная стойкость Saccharomyces boulardii CNCM I-745 к антибиотикам обосновывает возможность их одновременного применения с антибиотиками для защиты нормального биоценоза пищеварительного тракта.
Фармакокинетика.
После приема препарата быстро достигается высокая концентрация Saccharomyces boulardii CNCM I-745 в толстом кишечнике, поддерживаемая в течение 24 часов.
CNCM I-745 не проникают в системный кровоток и мезентериальные лимфатические узлы.
3–5 дней.
Клинические свойства.
Показания.
Профилактика и лечение колитов и диареи, связанных с приемом антибиотиков.
Дисбиоз кишечника.
Острая и хроническая бактериальная диарея.
Острая вирусная диарея.
Синдром раздраженного кишечника.
Диарея путешественника.
Псевдомембранозный колит и болезни, обусловленные Clostridium difficile.
Диарея связана с долгосрочным энтеральным питанием.
Противопоказания.
Гиперчувствительность к компонентам препарата. Препарат противопоказан пациентам с установленным центральным или периферическим венозным катетером; пациентам в критическом состоянии и пациентам с ослабленным иммунитетом из-за риска фунгемии (см. раздел « Особые меры безопасности»); пациентам, которые находятся на лечении в отделении интенсивной терапии; иммунокомпрометированным пациентам, таким как: ВИЧ-инфицированные, онкологические больные, с трансплантированным органом, получающим химио- и/или лучевую терапию и/или длительно высокие дозы кортикостероидов.
Особые меры безопасности.
Если симптомы заболевания наблюдаются в течение более 2 дней лечения при обычной дозировке, необходима консультация врача и коррекция дозировки препарата.
Энтерол 250 содержит живую культуру. Следовательно, препарат не следует смешивать с очень горячими.
(более 50 °С) или холодными напитками, содержащими алкоголь жидкостями с очень горячей или холодной пищей.
Лечение не заменяет регидратацию, когда она необходима. Объем регидратации и пути введения жидкости (пероральный/внутривенный) должны соответствовать тяжести диареи, возрасту и общему состоянию пациента.
Сообщалось об очень редких случаях возникновения фунгемии (и положительных посевов крови на штаммы Saccharomyces), а также сепсиса преимущественно у пациентов с центральным венозным катетером, тяжелобольных пациентов или пациентов с ослабленным иммунитетом. Выявленные случаи чаще всего приводили к пирексии. В большинстве случаев результат лечения был удовлетворительным после прекращения введения Saccharomyces boulardii, проведения противогрибковой терапии и при необходимости удаления катетера. У некоторых тяжелобольных пациентов фунгемия имела летальное последствие. (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции») .
Как и при применении всех лекарственных средств, изготовленных из живых микроорганизмов, тщательное внимание необходимо уделять обращению с препаратом Saccharomyces boulardii CNCM I-745 в присутствии пациентов, особенно пациентов с центральным венозным катетером, но также и с периферическим катетером, даже в отношении тех, кто не получает лечения Saccharomyces boulardii CNCM I-745 во избежание какого-либо загрязнения через руки и/или распространения микроорганизмов воздухом.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Не принимать одновременно с антигрибковыми средствами при их пероральном или комплексном применении.
Особенности применения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
В настоящее время клинически значимых мальформативных и фетотоксических эффектов не обнаружено.
Мониторинг беременности у женщин, принимающих этот препарат, не достаточен, чтобы исключить любой из них.
какой риск. Таким образом, как мера пресечения желательно избегать применения препарата в течение
периода беременности
В течение периода кормления грудью препарат можно применять под контролем.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.
Способ применения и дозы.
Взрослым и детям от 6 лет применять по 1-2 капсулы 1-2 раза в сутки. Максимальная суточная доза – 4 капсулы.
Рекомендуемый срок лечения
- острая диарея: 3-5 суток;
- лечение дисбиоза, хронического диарейного синдрома, синдрома раздраженного кишечника:
10-14 суток;
- профилактика и лечение антибиотико-ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита: Энтерол 250 принимать в схемах вместе с антибиотиком с первого дня применения до конца лечения антибиотиком;
- диарея путешественника: начало применения: за 5 дней до прибытия по 1 капсуле в сутки в течение всего путешествия; окончание применения: в день прибытия из страны совершения поездки. Препарат следует применять каждое утро натощак. Максимальный срок применения – 30 дней.
Капсулы рекомендуется запивать водой.
Из-за риска контаминации воздуха капсулы не следует открывать в палатах для пациентов. Медицинские работники должны одевать одноразовые перчатки во время приготовления пробиотиков для введения, затем быстро снять и надлежащим образом вымыть руки (см. раздел «Особые меры безопасности»).
Дети. Применять детям от 6 лет. Для детей до 6 лет рекомендован прием Энтерола 250 в виде лиофилизированного порошка для перорального применения.
Передозировка. Не описано.
Побочные реакции.
У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, экзантему, крапивницу, анафилактические реакции, ангионевротический отек, анафилактический шок, запор с неопределенной частотой, метеоризм, дискомфорт в эпигастрии. Очень редко возможен риск фунгемии или сепсиса с неизвестной частотой у госпитализированных пациентов с центральным или периферическим венозным катетером, у тяжелобольных пациентов или пациентов с ослабленным иммунитетом (см. раздел «Особые меры безопасности»).
Срок годности. 3 года.
Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре выше 25 °С.
Упаковка. По 10 или по 20, или по 30, или по 50 капсул в стеклянной бутылке с полиэтиленовой крышкой с ПВХ пленкой для контроля первого открытия; по 1 стеклянной бутылке в картонной коробке;
по 5 капсул в блистере; по 2 или по 4 или по 6 блистеров в картонной коробке;
по 6 капсул в блистере; по 5 блистеров в картонной коробке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
Биокодекс.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Адрес производства: 1 Авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция/1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France.
Дата последнего просмотра. 11.04.2025
