№ UA/14958/01/01 от 15.10.2020По рецепту A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Альбендазол — антипротозойный и противогельминтный препарат из группы бензимидазола карбомата. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевые паразиты в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Противогельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.
Альбендазол проявляет активность против таких кишечных паразитов: нематоды — Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides stercoralis, Cutaneus Larva Migrans; цестоды — Hymenolepsis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды — Opisthorchis viverrini, Clonorchis sinensis; простейшие — Giardia lamblia (intestinalis или duodenalis).
Альбендазол проявляет активность в отношении тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкоз, вызываемые инвазией Echinococcosus  granulosus и Echinococcosus multilocularis соответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазией Taenia solium, капилляриоза, вызванного Capillaria philippinensis, и гнатостомоза, вызванного инвазией Gnathostoma spinigerum.
Альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80%) у пациентов с гранулярным эхинококкозом. После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90% по сравнению с 10% у пациентов, не проходивших курс лечения. После применения альбендазола для лечения цист, вызванных Echinococcus multilocularis, полное выздоровление отмечено у меньшей части пациентов, у большинства — улучшение или стабилизация состояния.
Фармакокинетика. При пероральном применении альбендазол абсорбируется слабо (<5%). Выраженность системного действия увеличивается, если дозу препарата принимать с жирной пищей, которая в 5 раз повышает абсорбцию препарата. Быстро метаболизируется в печени при первом прохождении. Основной метаболит — сульфат альбендазола, который является основным эффективным веществом при лечении тканевых инфекций. T_½ составляет 8,5 ч. Сульфат альбендазола и его метаболиты главным образом выводятся с желчью и только небольшая часть — с мочой. Установлено, что при длительном применении препарата в высоких дозах элиминация его из цист продолжается несколько недель.
Пациенты пожилого возраста. Некоторые клинические данные позволяют предположить, что фармакокинетика у пациентов пожилого возраста аналогична таковой у молодых здоровых добровольцев.
Почечная недостаточность. Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась.
Печеночная недостаточность. Фармакокинетика альбендазола у этой группы пациентов не изучалась.

ПОКАЗАНИЯ:

кишечные формы гельминтозов и кожный синдром Larva Migrans (краткосрочное лечение низкими дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, описторхоз, кожный синдром Larva Migrans, лямблиоз у детей.
Системные глистные инфекции (длительное лечение высокими дозами):
цистный эхинококкоз (вызванный Echinococcus granulosus):
— при невозможности хирургического вмешательства;
— перед хирургическим вмешательством;
— после операции, если предоперационное лечение было коротким, если выявлено распространение гельминтов или во время операции были выявлены живые формы;
— после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;
альвеолярный эхинококкоз (вызванный Echinococcus multiocularis):
— при неоперабельных заболеваниях, в частности в случаях местных или отдаленных метастазов;
— после паллиативного хирургического вмешательства;
— после радикального хирургического вмешательства или пересадки печени;
нейроцистицеркоз (вызванный личинками Taenia solium):
— при наличии единичных или множественных цист или гранулематозного поражения головного мозга;
— при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;
— при рацемозных цистах;
капилляроз (вызванный Capillaria philippinensis), гнатостомоз (вызванный Gnathostoma spinigerum и родственными видами), трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis и T.pseudospiralis), токсокароз (вызванный Toxocara canis и родственными видами).

ПРИМЕНЕНИЕ:

кишечные инфекции и кожный синдром Larva Migrans.
Препарат принимать вместе с пищей. Желательно применять в одно и то же время суток. Если не наступает выздоровление через 3 нед, врач должен назначить второй курс лечения.
У некоторых пациентов, особенно у детей, могут возникать трудности при проглатывании целой таблетки. В таком случае таблетку можно прожевать с небольшим количеством воды или можно ее раскрошить.
Применять у взрослых и детей в возрасте старше 3 лет.
Таблица 1.

*Для детей в возрасте 2–3 лет применять другую форму препарата — суспензию для перорального применения.
Больные пожилого возраста. Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекции дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.
Почечная недостаточность. Поскольку альбендазол выделяется почками в очень незначительном количестве, коррекции дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.
Печеночная недостаточность. Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может оказывать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазола должны находиться под тщательным наблюдением.
Системные глистные инфекции (длительное лечение высокими дозами). Препарат принимать вместе с пищей.
Применять у взрослых и детей в возрасте старше 6 лет.
Детям в возрасте до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется. Режим дозирования устанавливает врач индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции.
Доза для пациентов при массе тела >60 кг составляет 400 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. При массе тела <60 кг препарат назначать из расчета 15 мг/кг/сут. Эту дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза — 800 мг.
Таблица 2.

**При лечении пациентов с нейроцистицеркозом следует назначать соответствующую противосудорожную и ГКС-терапию. Пероральные и в/в ГКС рекомендуются для предупреждения возникновения случаев церебральной гипертензии в течение 1-й недели лечения.
Таблица 3.

***Обычно необходим один курс лечения, но могут потребоваться дополнительные курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными.
Больные пожилого возраста. Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекции дозы не требуется, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.
Почечная недостаточность. Поскольку альбендазол выделяется почками в очень незначительном количестве, коррекции дозы для лечения этой категории больных не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.
Печеночная недостаточность. Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может оказывать существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) на начало применения альбендазола должны быть тщательно обследованы. В случае существенного повышения уровня трансаминаз или клинически значимого ухудшения показателей крови лечение следует прекратить (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Дети. Препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 3 лет. Для лечения детей в возрасте 2–3 лет рекомендуется другая лекарственная форма — суспензия для перорального применения.
Применять у детей в соответствии с информацией, указанной в разделе ПРИМЕНЕНИЕ.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к альбендазолу или любому компоненту препарата.
Период беременности и кормления грудью.
Женщинам, планирующим беременность. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение 1 мес после лечения.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные эффекты, возникающие при краткосрочном лечении кишечных инфекций и кожного синдрома Larva Migrans.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Со стороны ЖКТ: симптомы со стороны верхних отделов ЖКТ (например боль в области эпигастрия, тошнота, рвота), диарея.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: полиморфная эритема, синдром Стивенса — Джонсона.
Побочные эффекты, возникающие при длительном лечении системных гельминтных инфекций.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.
Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга (см. ПРИМЕНЕНИЕ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Со стороны ЖКТ: симптомы со стороны верхних отделов ЖКТ (например боль в области эпигастрия, тошнота, рвота), диарея. Эти явления связаны с лечением альбендазолом больных с эхинококкозом.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов легкой и средней степени, гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: полиморфная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, алопеция (истончение волос и умеренная потеря волос).
Общие нарушения: лихорадка.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

лечение кишечных форм гельминтозов и кожного синдрома Larva Migrans.
Для предотвращения приема препарата Альбела в ранние сроки беременности женщин репродуктивного возраста следует лечить в 1-ю неделю менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время лечения альбендазолом и в течение 1 мес после его отмены необходима надежная контрацепция.
Лечение альбендазолом может выявить уже имеющийся нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммами Tenia  solium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в головном мозге. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию ГКС и противосудорожными препаратами.
Лечение системных гельминтных инфекций. Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, обычно нормализуется после прекращения лечения. Сообщалось о случаях гепатита. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и по меньшей мере каждые 2 нед во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно повышается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть восстановлено после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать.
Альбендазол может вызывать угнетение функции костного мозга, поэтому следует проводить лабораторные исследования крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 нед в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга, результатом чего является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что предопределяет необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае значительного ухудшения показателей крови лечение следует прекратить (см. ПРИМЕНЕНИЕ и ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
У больных нейроцистицеркозом, которые лечатся альбендазолом, могут возникать симптомы, связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов (например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы). Такие побочные реакции следует устранять ГКС и противосудорожными препаратами. Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение 1-й недели лечения рекомендуется применять пероральные или в/в ГКС.
Вспомогательные вещества. Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, ему необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан для применения в период беременности и кормления грудью и для лечения женщин, планирующих беременность (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Учитывая наличие такой побочной реакции, как головокружение, рекомендуется на период применения альбендазола воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

альбендазол индуцирует ферменты системы цитохрома Р450.
Лекарственные средства, которые могут незначительно снижать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левамизол, ритонавир. Эффективность лечения пациентов следует контролировать и в случае необходимости применять альтернативные дозовые режимы или терапию.
Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают плазменные уровни метаболита альбендазола, который отвечает за системную активность препарата, что, в свою очередь, может привести к повышению частоты появления побочных реакций.
Грейпфрутовый сок также повышает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови.
Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия альбендазола с такими препаратами: пероральные контрацептивы, антикоагулянты, пероральные сахароснижающие средства, теофиллин.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы. В зависимости от принятой дозы препарата при передозировке могут возникать диарея, тошнота, рвота, тахикардия, повышение уровня трансаминаз.
Лечение: симптоматическое, согласно клиническому состоянию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.