Вспомогательные вещества: натрия безводный карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат; оболочка: опадрай желтый (гипромелоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, хинолиновый желтый (Е104), железа оксид желтый (Е172), Понсо 4R (Е124)), метакрилатный сополимер (тип А), полисорбат 80, натрия лаурилсульфат.

№ UA/13512/01/01 от 05.12.2019По рецепту B

Вспомогательные вещества: натрия безводный карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат; оболочка: опадрай желтый (гипромелоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, хинолиновый желтый (Е104), железа оксид желтый (Е172), Понсо 4R (Е124)), метакрилатный сополимер (тип А), полисорбат 80, натрия лаурилсульфат.

№ UA/13512/01/02 от 05.12.2019По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Пантопразол является замещенным бензимидазолом, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического влияния на протонную помпу париетальных клеток желудка.
Пантопразол превращается в активную форму в кислых канальцах париетальных клеток и ингибирует Н⁺/К⁺-АТФазу, которая блокирует конечную стадию образования соляной кислоты желудком. Это ингибирование является дозозависимым и влияет как на базальную, так и стимулированную желудочную секрецию кислоты. У большинства пациентов симптомы исчезают за 2 нед. Как и другие ингибиторы протонной помпы (ИПП) и ингибиторы Н₂-рецепторов, пантопразол снижает кислотность желудка и, соответственно, повышает уровень гастрина пропорционально снижению кислотности. Повышение уровня гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально относительно клеточных рецепторов, ему присуще свойство ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолином, гистамином, гастрином). Пероральные и в/в лекарственные формы обеспечивают одинаковый терапевтический эффект.
Под влиянием пантопразола повышается уровень гастрина натощак. При краткосрочном применении верхняя граница нормы в большинстве случаев не превышается. При длительном лечении уровень гастрина в основном возрастает в 2 раза. Однако в редких случаях возможно избыточное повышение этих уровней. Как следствие, у небольшой части пациентов при длительном лечении наблюдается незначительное или умеренное увеличение количества специфических эндокринных клеток желудка (как при аденоматоидной гиперплазии). Однако согласно проведенным на данный момент исследованиям образование клеток — предшественников нейроэндокринных опухолей (атипичная гиперплазия) или нейроэндокринных опухолей желудка, которые были выявлены в экспериментах на животных, у людей не отмечено.
Согласно результатам исследований на животных при продолжительности лечения пантопразолом более 1 года не исключено влияние на эндокринные параметры щитовидной железы.
На фоне лечения антисекреторными лекарственными средствами уровень гастрина в сыворотке крови возрастает в ответ на понижение секреции кислоты. Кроме того, из-за понижения кислотности желудка повышается уровень хромогранина А (CgA). Повышенный уровень CgA может оказывать влияние на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что лечение ИПП следует прекратить в течение периода от 5 дней до 2 нед до измерения уровня CgA. Это позволяет уровню CgA вернуться в диапазон нормальных значений, которые могут быть ошибочно повышены после терапии ИПП.
Фармакокинетика
Всасывание. Пантопразол быстро и полностью абсорбируется, C_max в плазме крови достигается даже при однократном приеме внутрь дозы 20 или 40 мг. В среднем через 2,5 ч после приема 20 мг достигается C_max в сыворотке крови, которая составляет около 1–1,5 мкг/мл, и после приема 40 мг достигается C_max в сыворотке крови, которая составляет около 2–3 мкг/мл; концентрация остается на постоянном уровне после многократного приема.
Фармакокинетические характеристики не изменяются при однократном или многократном применении. При приеме в дозе 10–80 мг кинетические характеристики пантопразола в плазме крови меняются линейно как после перорального приема, так и после в/в введения. Установлено, что абсолютная биодоступность препарата в форме таблеток составляет 77%. Прием пищи не влияет на показатели AUC, C_max в сыворотке крови и биодоступности. При приеме вместе с пищей увеличиваются только колебания продолжительности латентного периода.
Распределение. Связывание с белками плазмы крови составляет 98%. V_d составляет около 0,15 л/кг.
Выведение. Препарат подвергается почти полному метаболическому преобразованию в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP 2C19 с последующей сульфатной конъюгацией; к другим метаболическим путям относится окисление ферментом CYP 3A4. Продолжительность конечного T_½ — около 1 ч, клиренс — около 0,1 л/ч/кг. Зарегистрировано несколько случаев задержанного выведения. Из-за специфического связывания пантопразола с протонной помпой париетальных клеток T_½ не коррелирует с более продолжительным терапевтическим действием (ингибированием секреции соляной кислоты).
Большинство метаболитов пантопразола (около 80%) выделяется почками, остальное — с калом. Основным метаболитом как в сыворотке крови, так и в моче является десметилпантопразол, конъюгированный с сульфатом. T_½ основного метаболита (около 1,5 ч) не намного продолжительнее, чем у пантопразола.
Биодоступность. Пантопразол полностью всасывается после перорального применения. Абсолютная биологическая доступность препарата в виде таблеток составляет 77%. Употребление пищи не влияет на AUC, C_max в сыворотке крови и биодоступность. При приеме вместе с едой увеличиваются только колебания продолжительности латентного периода.
Особые группы пациентов. Около 3% европейцев имеют низкую функциональную активность фермента CYP 2C19; их называют медленными метаболизаторами. В организмах таких лиц метаболизм пантопразола, вероятно, главным образом катализируется ферментом CYP 3A4. После приема одной дозы 40 мг пантопразола средняя AUC была примерно в 6 раз больше у медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функционально активный фермент CYP 2C19 (быстрые метаболизаторы). C_max в плазме крови повысилась примерно на 60%. Эти результаты не влияют на дозу пантопразола.
Пациентам с нарушениями функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) снижение дозы пантопразола не требуется. Так же, как и у здоровых лиц, T_½ пантопразола у этих пациентов короткий. Совсем небольшое количество пантопразола диализируется. Несмотря на то, что T_½ основного метаболита несколько увеличивается (2–3 ч), он быстро выводится, поэтому не накапливается.
Таблетки 20 мг: хотя у пациентов с циррозом печени (класс А и Б по классификации Чайлда — Пью) Т_½ действующего вещества увеличивается до 3–6 ч и соответственно в 3–5 раз увеличивается AUC, C_max пантопразола в плазме крови повышается в 1,3 раза по сравнению со здоровыми добровольцами.
Таблетки 40 мг: хотя у пациентов с циррозом печени (класс А и Б по классификации Чайлда — Пью) Т_½ действующего вещества увеличивается до 7–9 ч и соответственно в 5–7 раз увеличивается AUC, C_max пантопразола в плазме крови повышается в 1,5 раза по сравнению со здоровыми добровольцами.
Пациенты пожилого возраста. Небольшое увеличение AUC и C_max у пациентов пожилого возраста по сравнению с пациентами младшего возраста не является клинически значимым.
Дети. После однократного приема дозы 20 или 40 мг пантопразола перорально AUC и C_max в возрасте 5–16 лет находились в пределах соответствующих значений у взрослых. После однократного введения пантопразола в дозе 0,8 или 1,6 мг/кг массы тела детям в возрасте 2–16 лет не отмечено значимой связи между клиренсом пантопразола и возрастом или массой тела пациента. AUC и объем распределения соответствовали данным, полученным в ходе исследований с участием взрослых.

ПОКАЗАНИЯ:

ПанГастро 20 мг: взрослые и дети в возрасте старше 12 лет:
— симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
— длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита.
Взрослые:
— профилактика образования язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной приемом НПВП у пациентов группы риска, у которых необходимо применять НПВП в течение длительного времени.
ПанГастро 40 мг: взрослые и дети в возрасте старше 12 лет:
— рефлюкс-эзофагит.
Взрослые:
— эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) у пациентов с H. pylori-ассоциированными язвами желудка и двенадцатиперстной кишки в сочетании с соответствующими антибиотиками;
— язва двенадцатиперстной кишки;
— язва желудка;
— синдром Золлингера — Эллисона и другие гиперсекреторные патологические состояния.

ПРИМЕНЕНИЕ:

ПанГастро, гастрорезистентные таблетки, следует принимать за 1 ч до приема пищи целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая водой.
ПанГастро, таблетки 20 мг
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет. Симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка) препарата ПанГастро в сутки. Обычно симптомы изжоги проходят в течение 2–4 нед. Если этого срока недостаточно, лечение продолжать в течение следующих 4 нед. После исчезновения симптоматики ее рецидивы можно контролировать, используя 20 мг в зависимости от необходимости. Переход на длительную терапию следует рассмотреть в случае, когда не обеспечивается удовлетворительный контроль симптомов при терапии по необходимости.
Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита. Для длительного лечения поддерживающая доза составляет 20 мг (1 таблетка) препарата ПанГастро в сутки, при обострении заболевания возможно повышение дозы до 40 мг/сут. В таком случае рекомендуется прием таблеток ПанГастро 40 мг. После устранения рецидива дозу снова можно снизить до 20 мг/сут.
Взрослые. Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом НПВП, у пациентов группы риска, которые должны принимать НПВП в течение длительного времени.
Рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка) препарата ПанГастро в сутки.
Нарушение функции печени. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать дозу 20 мг (1 таблетка) в сутки.
Нарушение функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется.
Пациенты пожилого возраста: коррекции дозы не требуется.
Дети. Препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте до 12 лет.
ПанГастро, таблетки 40 мг следует принимать за 1 ч до еды целиком, не разжевывая и не измельчая, запивать водой.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет. Лечение рефлюкс-эзофагита. Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка ПанГастро 40 мг 1 раз в сутки. В отдельных случаях доза может быть удвоена (2 таблетки ПанГастро 40 мг/сут), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов для лечения рефлюкс-эзофагита.
Для лечения рефлюкс-эзофагита обычно требуется 4 нед. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 4 нед.
Взрослые. Эрадикация H. рylori в комбинации с двумя антибиотиками. У взрослых пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки и положительным результатом на H. pylori необходимо достичь эрадикации микроорганизма с помощью комбинированной терапии. В зависимости от чувствительности микроорганизмов для эрадикации H. pylori у взрослых могут быть назначены такие терапевтические комбинации:
а)1 таблетка ПанГастро 40 мг 2 раза в сутки + 1 г амоксициллина 2 раза в сутки + 500 мг кларитромицина 2 раза в сутки;
б) 1 таблетка ПанГастро 40 мг 2 раза в сутки + 250–500 мг кларитромицина 2 раза в сутки + 400–500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки;
в) 1 таблетка ПанГастро 40 мг 2 раза в сутки + 1 г амоксициллина 2 раза в сутки + 400–500 мг метронидазола (или 500 мг тинидазола) 2 раза в сутки.
При применении комбинированной терапии для эрадикации H. pylori вторую таблетку препарата следует принимать вечером за 1 ч до еды. Срок лечения составляет 7 дней и может быть продлен еще на 7 дней (общая продолжительность лечения — не более 2 нед).
При назначении терапии следует учитывать национальные рекомендации по резистентности бактериальных микроорганизмов и надлежащего применения антибактериальных препаратов.
Если для обеспечения заживления язвы показано дальнейшее лечение пантопразолом, следует рассмотреть рекомендации относительно дозирования при язвах желудка и двенадцатиперстной кишки. Если комбинированная терапия не показана, например пациентам с отрицательным результатом на H. pylori, для монотерапии назначают ПанГастро в нижеуказанной дозе.
Лечение язвы желудка. 1 таблетка ПанГастро 40 мг/сут. В отдельных случаях доза может быть удвоена (2 таблетки ПанГастро 40 мг/сут), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.
Для лечения язвы желудка обычно требуется 4 нед. Если этого недостаточно, излечения можно ожидать в течение следующих 4 нед.
Лечение язвы двенадцатиперстной кишки. 1 таблетка ПанГастро 40 мг/сут. В отдельных случаях доза может быть удвоена (2 таблетки ПанГастро 40 мг/сут), особенно при отсутствии эффекта от применения других препаратов.
Для лечения язвы двенадцатиперстной кишки обычно требуется 2 нед. Если этого недостаточно, излечение можно ожидать в течение следующих 2 нед.
Лечение синдрома Золлингера — Эллисона и других гиперсекреторных патологических состояний. Для длительного лечения синдрома Золлингера — Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний начальная суточная доза составляет 80 мг (2 таблетки ПанГастро по 40 мг). В случае необходимости после этого дозу можно титровать, повышая или снижая, в зависимости от показателей секреции кислоты в желудке. При дозе, превышающей 80 мг/сут, ее необходимо разделить на 2 приема. Возможно временное повышение дозы свыше 160 мг пантопразола, но продолжительность применения должна ограничиваться только периодом, необходимым для адекватного контроля секреции кислоты.
Продолжительность лечения синдрома Золлингера — Эллисона и других патологических состояний не ограничена и зависит от клинической необходимости.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не следует превышать суточную дозу 20 мг (1 таблетка ПанГастро 20 мг). У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени не следует применять препарат для эрадикации H. pylori в комбинированной терапии, поскольку до сих пор нет данных об эффективности и безопасности такого применения. Кроме того, у этих пациентов необходимо следить за уровнем печеночных ферментов.
У пациентов с нарушениями функции почек коррекции дозы не требуется. Пациентам с нарушениями функции почек не следует применять препарат ПанГастро для эрадикации H. рylori в комбинированной терапии, поскольку до сих пор нет данных об эффективности и безопасности такого применения.
Пациенты пожилого возраста: коррекции дозы не требуется.
Дети. ПанГастро 40 мг показан детям в возрасте от 12 лет для лечения рефлюкс-эзофагита. Препарат не рекомендуется применять у детей младше 12 лет, поскольку данные по безопасности и эффективности препарата для этой возрастной категории ограничены.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к активному веществу, производным бензимидазола или любому компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

возникновение побочных реакций наблюдалось у около 5% пациентов. Наиболее частые побочные реакции — диарея и головная боль (около 1%). Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (>1/100), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота не определена по имеющимся данным).
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — агранулоцитоз; очень редко — лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).
Метаболизм и нарушения обмена веществ: редко — гиперлипидемия и повышение уровня липидов (ТГ, ХС), изменения массы тела; частота неизвестна — гипонатриемия, гипомагниемия, гипокальциемия в связи с гипомагниемией, гипокалиемия.
Со стороны психики: нечасто — расстройства сна; редко — депрессия (с осложнениями); очень редко — дезориентация (с осложнениями); частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к данным расстройствам, а также обострение этих симптомов в случае их наличия).
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; редко — нарушение вкуса; частота неизвестна — парестезии.
Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения/нечеткость.
Со стороны ЖКТ: часто — фундальные железистые полипы желудка; нечасто — диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, боль в животе и дискомфорт; неизвестно — микроскопический колит.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко — повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, гамма-глутамилтранспептидазы); редко — повышение уровня билирубина; частота неизвестна — поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, экзантема, зуд; редко — крапивница, ангионевротический отек; очень редко — синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема, фотосенсибилизация, реакция на лекарственный препарат в виде эозинофилии и системных проявлений (DRESS-синдром) (внезапное возникновение крапивницы указывает на аллергическую реакцию на амоксициллин и требует немедленного прекращения терапии); частота неизвестна — подострая кожная красная волчанка.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — перелом бедра, запястья или позвоночника; редко — артралгия, миалгия; частота неизвестна — мышечный спазм как следствие нарушения электролитного баланса.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: частота неизвестна — интерстициальный нефрит (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко — гинекомастия.
Общие нарушения: нечасто — астения, усталость, недомогание; редко — повышение температуры тела, периферические отеки.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

нарушение функции печени. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение необходимо прекратить.
Сочетанное применение с НПВП. Применение препарата ПанГастро, таблетки по 20 мг, для профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом НПВП, в течение длительного времени следует ограничить у пациентов, склонных к частым обострениям язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
Оценка уровня риска проводится с учетом индивидуальных факторов риска, включая возраст (>65 лет), анамнез развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также желудочно-кишечных кровотечений.
Имеющиеся тревожные симптомы. При наличии тревожных симптомов (например в случае существенного уменьшения массы тела, периодической рвоты, дисфагии, рвоты с кровью, анемии, мелены), а также в случае подозрения или наличия язвы желудка нужно исключить злокачественность, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы злокачественной язвы и отсрочить установление диагноза. Если симптомы сохраняются при дальнейшем адекватном лечении, необходимо выполнить дополнительные обследования.
Совместное применение с атазанавиром. ИПП не рекомендуется применять совместно с атазанавиром (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). Если комбинация ПанГастро с атазанавиром необходима, следует проводить тщательный клинический мониторинг (например измерение вирусной нагрузки) в сочетании с повышением дозы атазанавира до 400 мг с применением 100 мг ритонавира. Дозу пантопразола 20 мг/сут не следует превышать.
Абсорбция витамина В₁₂. При лечении пациентов с синдромом Золлингера — Эллисона и другими нарушениями, которые вызывают патологическую гиперсекрецию и требуют длительной терапии, пантопразол, как и все лекарственные средства, блокирующие образование кислот, может вызвать снижение всасывания витамина В₁₂ (цианокобаламин) в результате гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов со сниженной массой тела или при наличии факторов риска при длительной терапии, или если наблюдаются соответствующие клинические симптомы.
Длительное лечение. При длительном периоде лечения, особенно более года, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача.
Инфекции ЖКТ, вызванные бактериями. Пантопразол, как и другие ИПП, может увеличивать количество бактерий, которые обычно содержатся в верхних отделах ЖКТ. Лечение препаратом может несколько повысить риск возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Salmonella и Campylobacter или C. difficile.
Гипомагниемия. Отмечали случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, получавших ИПП, такие как пантопразол, в течение не менее 3 мес, и в большинстве случаев в течение года. Могут возникнуть и незаметно развиваться такие серьезные клинические проявления гипомагниемии: усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. При гипомагниемии в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корректирующей терапии препаратами магния и прекращения приема ИПП. Пациентам, нуждающимся в длительной терапии, или пациентам, которые принимают ИПП в комбинации с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например диуретики), нужно проводить измерения уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически во время терапии.
Переломы костей. Длительное лечение (более одного года) высокими дозами ИПП может несколько повысить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у лиц пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Исследования указывают на то, что применение ИПП может повысить общий риск переломов на 10–40%. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и потреблять достаточное количество витамина D и кальция.
Пациентам не следует одновременно применять любой другой ИПП или блокатор H₂-гистаминовых рецепторов.
Пациенты должны знать, что применение таблеток пантопразола не предназначено для немедленного облегчения симптомов. Пациенты могут ощущать облегчение симптомов примерно через 1 сут после начала лечения пантопразолом, но может потребоваться до 7 дней для достижения полного исчезновения симптомов изжоги. Пациентам не следует применять пантопразол как профилактическое средство.
Комбинированная терапия. Во время комбинированной терапии необходимо следовать инструкциям по применению соответствующих лекарственных средств.
Подострая кожная красная волчанка. ИПП ассоциируются с очень редкими случаями подострой кожной красной волчанки. При поражениях кожи, особенно в результате пребывания на солнце, и если эти поражения сопровождаются артралгией, пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью, а специалисты здравоохранения должны рассмотреть возможность прекращения приема пантопразола. Подострая кожная красная волчанка после предыдущего лечения ИПП может повысить риск развития патологии при применении других ИПП.
Влияние на лабораторные анализы. Повышение уровня показателя хромогранина А может повредить при диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого влияния, лечение пантопразолом следует прекратить как минимум за 5 дней до начала измерений хромогранина А. Если показатели хромогранина А и гастрина не вернулись в диапазон эталонных значений после начальных лабораторных тестов, следует повторно выполнить измерения этих показателей через 14 дней после прекращения лечения ИПП.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Имеющиеся данные по применению препарата ПанГастро у беременных (примерно 300–1000 сообщений о результатах беременности) указывают на отсутствие эмбриональной или фето-/неонатальной токсичности препарата. В ходе исследований на животных наблюдалась репродуктивная токсичность, поэтому следует избегать применения препарата ПанГастро у беременных.
Кормление грудью. Исследования на животных продемонстрировали экскрецию пантопразола с грудным молоком. Есть данные об экскреции пантопразола в грудное молоко человека, поэтому нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Решение о прекращении кормления грудью или прекращения/воздержания от лечения ПанГастро следует принимать с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от лечения ПанГастро для женщины.
Фертильность. Пантопразол не нарушал фертильности в исследованиях на животных.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Негативного влияния не выявлено, но следует учитывать вероятность таких побочных эффектов, как головокружение, нечеткость зрения. В случае возникновения таких реакций необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

действие пантопразола на абсорбцию других лекарственных средств. Пантопразол может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол или таких как эрлотиниб).
Препараты против ВИЧ (атазанавир). Сочетанное применение ИПП с атазанавиром и другими препаратами против ВИЧ, абсорбция которых зависит от рН, может приводить к существенному снижению биодоступности последних и влиять на их эффективность. Поэтому сочетанное применение ИПП с атазанавиром не рекомендуется.
Если совместного применения ингибиторов протеазы ВИЧ с ИПП нельзя избежать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например вирусной нагрузки). Не следует превышать суточную дозу пантопразола 20 мг. Может возникнуть необходимость в коррекции дозы ингибиторов протеазы ВИЧ.
Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон и варфарин). Несмотря на отсутствие взаимодействия при одновременном применении с фенпрокумоном и варфарином при проведении клинических исследований, зарегистрированы единичные случаи изменения международного нормализованного отношения в постмаркетинговый период. Таким образом, пациентам, которые применяют непрямые антикоагулянты (например фенпрокумон и варфарин), рекомендуется осуществлять мониторинг протромбинового времени/международного нормализованного отношения после начала, прекращения или в случае нерегулярного приема пантопразола.
Метотрексат. Одновременное применение высоких доз метотрексата (например 300 мг) и ИПП повышает уровень метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациентам, принимающим высокие дозы метотрексата, например больным раком или псориазом, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.
Другие взаимодействия. Пантопразол в значительной степени метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450. Основной путь метаболизма — деметилирование с помощью CYP 2C19 и других метаболических путей, в том числе окисления ферментом CYP 3A4. Исследования с лекарственными средствами, которые также метаболизируются с помощью этих путей, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин, фенпрокумон, и оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.
Взаимодействие пантопразола с другими лекарственными средствами, которые метаболизируются с помощью той же системы ферментов, не исключено. Результаты ряда исследований о возможных взаимодействиях указывают, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, которые метаболизируются с помощью CYP 1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP 2C9 (например пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP 2D6 (таких как метопролол), CYP 2E1 (таких как этанол), не влияет на р-гликопротеин, который обеспечивает всасывание дигоксина.
Не выявлено взаимодействия с одновременно назначаемыми антацидами.
Были проведены исследования по взаимодействию пантопразола с одновременно назначаемыми определенными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.
Лекарственные средства, которые ингибируют или индуцируют CYP 2C19. Ингибиторы CYP 2C19, такие как флувоксамин, могут привести к увеличению системного воздействия пантопразола. Следует рассмотреть снижение дозы у пациентов, которым показано длительное лечение высокими дозами пантопразола, или с нарушениями функции печени.
Индукторы ферментов, влияющих на CYP 2C19 и CYP 3A4, такие как рифампицин и средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут привести к снижению концентрации в плазме крови ИПП, которые метаболизируются через эти ферментные системы.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы передозировки неизвестны. Дозы до 240 мг при в/в введении в течение 2 мин хорошо переносились. Пантопразол экстенсивно связывается с белками, полностью не выводится с помощью диализа. В случае передозировки с клиническими признаками интоксикации применяют симптоматическую и поддерживающую терапию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

не требует особых условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.