Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный, магния стеарат.

№  UA/2350/01/01 от 14.11.2019Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Ибупрофен — это НПВП, производное пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность путем подавления синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.
Фармакокинетика. Ибупрофен быстро всасывается в ЖКТ и связывается с белками плазмы крови. C_max в плазме крови определяется через 45 мин после приема натощак. В случае применения этого препарата во время еды пиковые уровни достигаются через 1–2 ч после применения. Ибупрофен метаболизируется в печени, выделяется почками в неизмененном виде или в форме метаболитов. Т_½ — почти 2 ч. У пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных различий в фармакокинетическом профиле.

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическая терапия при головной боли, зубной боли, дисменорее, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматической боли, а также при симптомах простуды и гриппа.

ПРИМЕНЕНИЕ:

только для кратковременного перорального применения. Таблетки необходимо запивать водой, не разжевывать.
Следует применять самую препарат в низкой эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов, в течение кратчайшего периода. Если симптомы сохраняются более 5 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.
Препарат назначают взрослым и детям с массой тела >20 кг (возраст примерно 6 лет). Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 20–30 мг/кг массы тела. Не превышать дозу 30 мг/кг/сут.
Детям с массой тела 20–30 кг (в возрасте 6–11 лет): по 200 мг (1 таблетка) на прием. Повторную дозу применяют при необходимости через 6 ч. Не превышать дозу 600 мг (3 таблетки) в сутки.
Взрослым и детям с массой тела >30 кг: по 200–400 мг (1–2 таблетки) на прием. Повторную дозу применяют при необходимости через 4–6 ч. Не превышать дозу 1200 мг (6 таблеток) в сутки.
Лица пожилого возраста не нуждаются в специальном дозировании.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к ибупрофену или любому компоненту препарата. Наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности (например БА, ринит, отек Квинке, крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной пептической язвы или кровотечения). Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенки ЖКТ в анамнезе, связанные с применением НПВП. Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое нарушение функций печени или тяжелые нарушения функций почек. III триместр беременности.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

следующие побочные реакции наблюдались при кратковременном применении ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сут. При лечении хронических заболеваний и при длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: нарушения кроветворения (включая анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии).
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и зудом, тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок). К реакциям гиперчувствительности могут относиться: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение БА, бронхоспазм и одышку, или различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек, реже — эксфолиативные и буллезные дерматозы, включая токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона и мультиформную эритему.
Со стороны нервной системы: головная боль, асептический менингит. Патогенный механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные относительно асептического менингита, связанного с применением НПВП, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временную связь с применением препарата и исчезновение симптомов после отмены лекарственного средства). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани) отмечали единичные случаи симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).
Со стороны сердца: сердечная недостаточность, отек. Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах по 2400 мг/сут и при длительном лечении) может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).
Со стороны сосудов: АГ.
Со стороны дыхательных путей и органов средостения: реактивность дыхательных путей, включая БА, бронхоспазм или одышку.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, рвота, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные перфорация или кровотечение, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона.
Со стороны печени: нарушение функции печени.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: различные виды высыпания на коже, буллезные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны почек и мочевыделительной системы: острое нарушение функции почек.
Лабораторные исследования: снижение уровня гемоглобина.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.
У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.
Влияние на органы дыхания. У пациентов с БА или аллергическими заболеваниями или имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.
Другие НПВП. Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.
Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Пациентам с АГ и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, АГ и отеков.
Результаты клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), а также длительное применение, может привести к незначительному повышению риска возникновения артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что применение ибупрофена в низкой дозе (например ≤1200 мг/сут) может привести к повышению риска возникновения инфаркта миокарда.
Влияние на почки. Риск возникновения почечной недостаточности в связи с ухудшением функций почек.
Влияние на печень. Нарушения функции печени.
Влияние на фертильность у женщин. Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, подавляющие синтез ЦОГ/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс обратим после прекращения лечения.
Влияние на ЖКТ. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться.
Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, возникающих на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых нарушений со стороны ЖКТ в анамнезе.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы возрастает при повышении доз НПВП у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с самых низких доз.
Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, прежде всего лицам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.
Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно применяющих препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например ацетилсалициловая кислота).
В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне применения НПВП могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск этих реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев такие реакции начинались в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистой оболочки или любых других признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.
Применение в период беременности и кормления грудью. В I и II триместр беременности следует избегать применения препарата. Препарат противопоказан в III триместр беременности.
В соответствии с ограниченными данными ибупрофен проникает в грудное молоко в очень низких концентрациях, поэтому вероятность его вредного воздействия на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, очень низкая.
Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск возрастает с повышением дозы и продолжительности терапии.
НПВП не следует применять в I и II триместр беременности, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в I и II триместр беременности, следует использовать наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода времени.
В III триместр беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут составлять следующие риски:
для плода: кардиопульмонарная токсичность (которая характеризуется преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функций почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, которая сопровождается олигогидрамнионом;
для матери и новорожденного в конце беременности: возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению длительности родов.
В ограниченных исследованиях ибупрофен выявлен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, чтобы он мог негативно повлиять на младенца, находящегося на грудном вскармливании.
Дети. Не применять у детей с массой тела <20 кг и в возрасте до 6 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работу с другими механизмами. При условии применения в соответствии с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с:
ацетилсалициловой кислотой, поскольку это может повысить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловая кислота (доза >75 мг/сут) назначена врачом. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты в низкой дозе. Однако ограниченность этих данных и неопределенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дает основания сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;
другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.
С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:
антикоагулянты: НПВП могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;
антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффект этих препаратов. Диуретики могут повышать риск нефротоксического влияния НПВП;
кортикостероиды: повышенный риск образования язв и кровотечений в ЖКТ;
антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;
сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;
литий: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови;
метотрексат: существует вероятность повышения уровня метотрексата в плазме крови;
циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;
мифепристон: НПВП не следует применять ранее чем через 8–12 сут после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность;
такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП с такролимусом;
зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при сочетанном применении зидовудина и НПВП. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией — в случае сочетанного лечения зидовудином и ибупрофеном;
хинолоновые антибиотики: у пациентов, которые одновременно применяют ибупрофен и хинолоновые антибиотики, возможен повышенный риск возникновения судорог.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

применение у детей дозы >400 мг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы выражен меньше. Т_½ при передозировке составляет 1,5–3 ч.
Симптомы: у большинства пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, применение значительного количества НПВП вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или очень редко — диарею. Может возникать шум в ушах, головная боль и кровотечение из пищеварительного тракта. При более тяжелом отравлении возможны такие токсические поражения ЦНС, как сонливость, иногда — нервное возбуждение и дезориентация или кома. Иногда у пациентов возникают судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, протромбиновый индекс/международное нормализованное отношение могут быть повышены, возможно, в результате влияния на факторы свертывания крови. Может возникать ОПН и повреждение печени. У пациентов с БА может возникать обострение течения заболевания.
Лечение может быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать освобождение дыхательных путей и контроль кардиальных симптомов и показателей жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 ч после применения потенциально токсичного количества препарата. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить в/в введением диазепама или лоразепама. В случае БА следует применять бронходилататоры.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.