№ UA/13846/01/01 от 05.07.2019 до 05.07.2024По рецепту C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Частицы жировой эмульсии имеют размер и биологические свойства, подобные эндогенным хиломикронам. СМОФлипид 20% является источником энергии. Соевое масло характеризуется высоким содержанием незаменимых жирных кислот. Омега-6-жирные кислоты и линолевая кислота составляют наибольшую долю (55–60%). Альфа-линолевая кислота и омега-3-жирные кислоты составляют почти 8%. Эта часть СМОФлипида 20% обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот, которые быстро окисляются и обеспечивают организм энергией. Оливковое масло обеспечивает в основном энергию в виде мононенасыщенных жирных кислот, которые менее склонны к перекисному окислению, чем соответствующее количество полиненасыщенных жирных кислот. Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой кислоты (EPA) и докозагексаеновой кислоты (DHA). DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, в то время как EPA является предшественником эйкозаноидов (простагландинов, тромбоксанов и лейкотриенов).
Витамин Е защищает ненасыщенные жирные кислоты от ПОЛ.
Фармакокинетика. Отдельно ТГ имеют разные скорости выведения, но СМОФлипид 20% как смесь выводится быстрее, чем длинноцепочечные ТГ (LCT) во время инфузии. Оливковое масло имеет самую медленную скорость выведения, в отличие от других компонентов (немного медленнее, чем LCT), а среднецепочечные ТГ (МСТ) — высокую скорость. Рыбий жир в смеси с LCT имеет такую же скорость элиминации, как и при применении отдельно.

ПОКАЗАНИЯ:

СМОФлипид является источником энергии, незаменимых жирных кислот и омега-3-жирных кислот для пациентов при парентеральном питании, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

ПРИМЕНЕНИЕ:

в/в инфузии в центральную или периферическую вены.
Взрослые. Стандартная доза составляет 1–2 г жира/кг массы тела/сут, что соответствует 5–10 мл препарата/кг/сут.
Рекомендуемая скорость инфузии составляет 0,125 г жира/кг массы тела/ч, что соответствует 0,63 мл СМОФлипида 20%/кг/ч. Скорость инфузии не должна превышать 0,15 г жира/кг/ч, что соответствует 0,75 мл СМОФлипида 20%/кг/ч.
Новорожденные. Начальная доза должна составлять 0,5–1,0 г жира/кг/сут с последующим повышением дозы на 0,5–1,0 г жира/кг/сут.
Не рекомендуется превышать суточную дозу — 3 г жира/кг/сут, что соответствует 15 мл СМОФлипида 20%/кг/сут.
Скорость инфузии не должна превышать 0,125 г жира/кг/ч.
У недоношенных и новорожденных детей с недостаточной массой тела СМОФлипид следует вводить непрерывно на протяжении 24 ч.
Дети. Не рекомендуют превышать дозу 3 г жира/кг/сут, что соответствует 15 мл СМОФлипида 20%/кг/сут.
Суточную дозу следует повышать постепенно в течение 1-й недели назначения.
Скорость инфузии не должна превышать 0,15 г жира/кг/ч.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к рыбьему, яичному, соевому белку или любому из действующих или вспомогательных веществ; тяжелая гиперлипидемия; тяжелая печеночная недостаточность; тяжелые нарушения свертывания крови; тяжелая почечная недостаточность без гемофильтрации или диализа; острый шок; общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отек легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность; нестабильное состояние (например после тяжелых травм, декомпенсированного сахарного диабета, острого инфаркта миокарда, инсульта, эмболии, метаболического ацидоза, тяжелого сепсиса и гипотонической дегидратации).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

после применения препарата отмечали побочные реакции с такой частотой: очень часто (>1/10;) часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).
Со стороны органов дыхания: редко — одышка.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — отсутствие аппетита, тошнота, рвота.
Со стороны сосудистой системы: редко — артериальная гипотензия, АГ.
Общие побочные реакции и реакции в месте введения: часто — незначительное повышение температуры тела; нечасто — ощущение холода; редко — реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции, сыпь, крапивница, покраснение, головная боль), ощущение жара или холода, бледность, цианоз, боль в шее, спине, костях, груди и пояснице.
Со стороны репродуктивной системы: очень редко — приапизм.
В случае возникновения побочных реакций инфузию СМОФлипида 20% следует прекратить или продолжить в сниженной дозе.
Если уровень ТГ во время инфузии поднимается выше 3 ммоль/л, введение СМОФлипида 20% следует прекратить или, при необходимости, продолжить, снизив дозу. При лечении наряду с аминокислотами и глюкозой СМОФлипид 20% всегда должен быть частью комплексного парентерального питания. Тошнота, рвота и гипергликемия являются симптомами, которые связаны с условиями парентерального питания.
Рекомендуется проводить мониторинг уровня ТГ и глюкозы в крови, чтобы избежать повышенного уровня, который может быть опасным.
Синдром жировой перегрузки: нарушение потенциала для выведения ТГ может привести к синдрому жировой перегрузки. Необходимо проводить мониторинг указанного проявления, которое может возникнуть в результате передозировки. Также причиной возникновения синдрома может быть генетически обусловленная индивидуальная особенность обмена веществ, заболевания с нарушением жирового обмена или перенесенные болезни. Синдром может также появиться во время тяжелой гипертриглицеридемии, даже при рекомендованной скорости инфузии, и в связи с резким изменением клинического состояния пациента: почечной недостаточностью или инфекцией.
Синдром жировой перегрузки характеризуют гиперлипидемия, лихорадка, жировая инфильтрация, гепатомегалия, в том числе с желтухой, спленомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушение коагуляции, гемолиз и ретикулоцитоз, нарушение функции печени и кома.
При возникновении признаков синдрома жировой перегрузки инфузию следует прекратить.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

потенциал для элиминирования жира индивидуален, и поэтому требуется врачебный контроль уровня ТГ. Особенно осторожно следует применять у больных с выраженным риском гиперлипидемии (например пациентам с высокой дозой липидов, тяжелым сепсисом, новорожденным с низкой массой тела при рождении). Концентрация ТГ в плазме крови, как правило, не превышает 3 ммоль/л во время инфузии. Снижение дозы или прекращение введения жировой эмульсии следует рассматривать, если концентрация ТГ в сыворотке крови или плазме крови во время или после инфузии превышает 3 ммоль/л. Передозировка может вызвать синдром жировой перегрузки. Это лекарственное средство содержит соевое масло, рыбий жир и фосфолипиды яичного желтка, которые могут изредка вызывать аллергические реакции. Перекрестная аллергическая реакция наблюдается между соевыми бобами и арахисом.
СМОФлипид 20% следует применять с осторожностью в условиях нарушенного липидного обмена, который может возникать у пациентов с печеночной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушением функции печени, гипотиреозом и сепсисом. Клинические данные относительно пациентов с сахарным диабетом или с печеночной недостаточностью ограничены.
Применение среднецепочечных жирных кислот может привести к метаболическому ацидозу. Этот риск в значительной степени устраним одновременным введением длинноцепочечных жирных кислот, включенных в СМОФлипид 20%. Одновременное назначение углеводов способствует устранению этой угрозы.
Таким образом, рекомендуется одновременное введение углеводов, содержащих аминокислоты. Лабораторные исследования, в основном связанные с мониторингом в/в питания, следует проводить регулярно. Они включают контроль уровня глюкозы в крови, функции печени, базового кислотного метаболизма, баланса жидкости, общий анализ крови и электролитов. При любом проявлении анафилактической реакции (например высокая температура тела, озноб, сыпь, одышка) следует немедленно прекратить инфузию. СМОФлипид 20% следует осторожно применять у новорожденных и недоношенных детей, новорожденных с гипербилирубинемией и в случаях легочной гипертензии. У новорожденных, особенно недоношенных, которым парентеральное питание назначено на длительный срок, следует проверить показатели крови на тромбоциты, печеночные пробы и пробы ТГ плазмы крови.
Высокий уровень липидов в плазме крови может влиять на некоторые лабораторные анализы крови, например, на уровень гемоглобина.
Применения других лекарственных веществ наряду со СМОФлипидом 20%, как правило, следует избегать, за исключением случаев, когда совместимость известна.
Применение в период беременности и кормления грудью. Нет данных о влиянии СМОФлипида 20% в период беременности и кормления грудью. Не проводили исследований репродуктивной токсичности. СМОФлипид 20% следует применять у беременных и кормящих грудью после тщательного обследования. Препарат следует назначать только тогда, когда ожидаемый благоприятный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.
Дети. Применяют в педиатрической практике (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

применение гепарина в терапевтических дозах вызывает транзиторное увеличение количества липопротеинов в крови. Вначале это может привести к временному повышению плазменного липолиза, а затем — к снижению уровня ТГ.
СМОФлипид 20%, придерживаясь асептических условий, можно смешивать с аминокислотой, глюкозой и р-рами электролитов, готовя р-р для полного парентерального питания «Все в одном».
Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных выше.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

передозировка может вызвать синдром жировой перегрузки в случае слишком быстрой инфузии или длительной инфузии при рекомендованной скорости в связи с изменениями клинического состояния пациентов, например, возникновение печеночной недостаточности или инфекции. Передозировка может привести к появлению побочных эффектов. В этих случаях вливание липидов следует прекратить или, при необходимости, продолжить, снизив дозу.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25° С. Не замораживать! Срок хранения после первого вскрытия флакона не более 24 ч при температуре 2–8 °С.