Действующее вещество: инозина пранобекс;
1 таблетка содержит 500 мг инозина пранобекса;
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, маннитол (Е421), повидон (Kollidon 25), магния стеарат.

№ UA/15404/01/01 от 28.04.2021По рецепту C

№ UA/17561/01/01 от 12.08.2019 до 12.08.2024По рецепту

№ UA/15404/01/01 от 28.04.2021По рецепту C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Гропивирин — противовирусное средство с иммуномодулирующими свойствами. Препарат устраняет дефицит или приводит в норму (индвидуальную) дисфункцию клеточного иммунитета, индуцируя дозревание и дифференцировку Т-лимфоцитов и Т1-хелперов, потенцируя индукцию лимфопролиферативного ответа в митогенных или антиген-активных клетках. Гропивирин моделирует цитотоксичность Т-лимфоцитов и натуральных киллеров, функцию T8-супрессоров) и Т4-хелперов), а также увеличивает количество IgG и поверхностных маркеров комплемента. Гропивирин увеличивает синтез интерлейкина (IL)-1 и синтез IL-2, регулирует экспрессию рецепторов IL-2. Гропивирин существенно повышает секрецию эндогенного γ-интерферона и уменьшает продукцию IL-4 в организме. Гропивирин усиливает действие нейтрофильных гранулоцитов, хемотаксис и фагоцитоз моноцитов и макрофагов. Гропивирин угнетает синтез вируса путем встраивания инозин-оротовой кислоты в полирибосомы пораженной вирусом клетки и угнетает присоединение адениловой кислоты к вирусной иРНК.
Фармакокинетика. После приема препарата внутрь в дозе 1,5 г C_max инозина пранобекса в плазме крови достигается через 1 ч и составляет 600 мкг/мл. В организме инозина пранобекс метаболизируется в печени с образованием мочевой кислоты. T_½ 4-(ацетиламино)бензоата составляет 50 мин, 1-(диметиламино)-2-пропанола — 3,5 ч. Выводится с мочой в виде метаболитов.

ПОКАЗАНИЯ:

• вирусные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса 1-го и 2-го типа, вирусом ветряной оспы, цитомегаловирусом, вирусом Эпштейна — Барр, вирусом кори, вирусом паротита, в том числе у пациентов с иммунодефицитными состояниями;
• вирусные респираторные инфекции;
• папилломавирусные инфекции кожи и слизистой оболочки: остроконечные кондиломы, папилломавирусная инфекция вульвы, влагалища и шейки матки (в составе комплексной терапии);
• острый вирусный энцефалит (в составе комплексной терапии);
• вирусный гепатит (в составе комплексной терапии);
• подострый склерозирующий панэнцефалит (в составе комплексной терапии).

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат применять внутрь.
Суточная доза зависит от массы тела, течения и тяжести болезни, состояния пациента.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: 50 мг/кг массы тела (обычно 6–8 таблеток, распределенных на 3–4 приема), максимальная суточная доза — 4 г.
Дети в возрасте от 1 года до 12 лет: 50 мг/кг (обычно 1 таблетка на 10 кг массы тела для ребенка с массой тела 10–20 кг, при массе тела >20 кг назначать дозу, как для взрослых) за 3–4 приема в день, максимальная суточная доза — 4 г. Для облегчения проглатывания таблетку можно растолочь.
Продолжительность лечения
Острые заболевания: при заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет от 5 до 14 дней. После снижения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1–2 дня или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния пациента.
Вирусные заболевания с длительным течением: лечение следует продолжать в течение 1–2 нед после уменьшения выраженности симптомов заболевания или дольше, в зависимости от течения болезни, состояния больного.
Рецидивирующие заболевания: на начальной стадии лечения применяют те же рекомендации, что и для острых заболеваний. В ходе поддерживающей терапии доза может быть снижена до 500–1000 мг (1–2 таблетки) в сутки. При появлении первых признаков рецидива необходимо возобновить прием суточной дозы, рекомендованной для острых заболеваний, и следует продолжать принимать эту дозу в течение 1–2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз по рекомендации врача, в зависимости от состояния больного.
Хронические заболевания препарат применяют в суточной дозе 50 мг/кг в соответствии со следующими схемами:
бессимптомные заболевания — принимать в течение 30 дней с перерывом 60 дней;
заболевания с умеренно выраженными симптомами — принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней;
заболевания с тяжелыми симптомами — применять в течение 90 дней с перерывом 30 дней.
Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния здоровья пациента и показаний для продления терапии.
При инфекциях, вызванных вирусом папилломы человека (внешние генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) или папилломавирусная инфекция канала шейки матки) принимать по 3 г (2 таблетки 3 раза в сутки) в течение 14–28 дней в качестве монотерапии или в качестве дополнения к местной терапии либо хирургическому лечению в соответствии со следующими схемами:

• для лечения пациентов группы низкого риска (больные с нормальным иммунитетом или пациенты с низким риском рецидива) препарат применяют в течение 14–28 дней до достижения максимальной эрадикации вируса, затем следует сделать перерыв на 2 мес. Курс лечения можно повторять с применением той же дозы, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и показаний для продления терапии;
• для лечения пациентов группы высокого риска* (больные с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива) препарат применяют 5 дней в неделю, последовательно 1–2 нед в месяц в течение 3 мес. Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния здоровья пациента и показаний для продления терапии.

*Факторы высокого риска у пациентов с рецидивами или дисплазией шейки матки, или папилломавирусной инфекцией гениталий, как и при других подобных заболеваниях, включают:

• иммунодефицит, вызванный:

- наличием в анамнезе хронических или рецидивирующих инфекций или заболеваний, передающихся половым путем;
- химиотерапией;
- хроническим алкоголизмом;

• длительное применение пероральных контрацептивов (≥2 года);
• уровень фолатов в эритроцитах <660 нмоль/л;
• наличие нескольких сексуальных партнеров или замена постоянного сексуального партнера;
• частые вагинальные половые контакты (≥2–6 раз в неделю) или анальный секс;
• атопию (наследственную предрасположенность к повышенной чувствительности);
• плохо контролируемый диабет;
• курение;
• папилломавирусную инфекцию гениталий, которая длится >2 лет или имеет ≥3 рецидива в анамнезе;
• наличие у пациента кожных бородавок в детстве.

При подостром склерозирующем панэнцефалите суточная доза составляет 100 мг/кг, максимальная доза — 3–4 г/сут, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния здоровья пациента и показаний для продления терапии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата, подагра, гиперурикемия.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

во время лечения Гропивирином единственным постоянным побочным эффектом препарата у взрослых и детей является временное повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови и в моче, которые нормализуются через несколько дней после окончания лечения.
Лабораторные исследования: повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевой кислоты в моче, повышение уровня азота мочевины в крови, повышение уровня АлАТ и АсАТ, повышение уровня ЩФ в крови.
Общие нарушения: усталость, недомогание.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд.
Со стороны органов пищеварительного тракта: тошнота, рвота, ощущение дискомфорта в эпигастральной области живота, диарея, запор.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, нарушения сна.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и мышц: артралгия.
Психические расстройства: нервозность.
Со стороны мочевыделительной системы: полиурия.
Зарегистрированы также другие побочные реакции:
со стороны пищеварительного тракта: боль в животе (в верхней части);
со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница;
со стороны нервной системы: головокружение;
со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

поскольку во время лечения Гропивирином возможно временное повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови, особенно у мужчин и лиц пожилого возраста, препарат не следует применять больным с подагрой, гиперурикемией и требуется с осторожностью применять пациентам с мочекаменной болезнью и со сниженной функцией почек. При применении препарата >3 мес целесообразно ежемесячно проверять лабораторные показатели функции печени и почек (трансаминазы, креатинин), уровень мочевой кислоты в плазме крови, проводить анализ крови.
У некоторых лиц могут возникать острые реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таком случае терапию Гропивирином следует прекратить.
При длительном применении препарата существует риск развития нефролитиаза.
Применение в период беременности или кормления грудью. Исследований возможности возникновения патологий у плода и нарушения фертильности у людей не проводили. Неизвестно, проникает ли инозина пранобекс в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат в период беременности и кормления грудью.
Дети. Препарат применяют у детей в возрасте от 1 года.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияния препарата на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами не исследовали. Однако пациентам необходимо учитывать, что препарат может вызвать головокружение или другие побочные реакции со стороны нервной системы.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не следует принимать препарат одновременно с иммунодепрессантами. С осторожностью требуется назначать препарат с ингибиторами ксантиноксидазы или средствами, способствующими выведению мочевой кислоты, включая мочегонные препараты — тиазидные диуретики (такие как гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (например фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).
При одновременном применении с азидотимидином повышается образование нуклеотида вследствие повышения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи передозировки не наблюдались. Передозировка может вызвать повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови и в моче. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 C.