Вспомогательные вещества: тефоз-63 (полиэтиленгликоля-6 стеарат, этиленгликоля стеарат, полиэтиленгликоля-32 стеарат); масло минеральное легкое; спирт цетостеариловый; спирт бензиловый; бутилгидрокситолуол (Е321); полисорбат 60; натрия дигидрофосфат, дигидрат; вода очищенная; триэтаноламин

№ UA/14084/01/01 от 30.08.2019Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Клотримазол является антигрибковым препаратом местного действия из группы производных имидазола.
Механизм антимикотического действия клотримазола связан с угнетением синтеза эргостерола, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.
Препарат имеет широкий спектр антимикотической активности in vitro в отношении дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибов.
При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибирующие концентрации для этих типов грибов составляют примерно менее 0,062–8,0 мкг/мл субстрата.
Механизм действия клотримазола связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазола в месте инфекции.
In vitro активность ограничена пролиферирующими элементами гриба; споры гриба имеют лишь незначительную чувствительность.
Среди грибов, чувствительных к клотримазолу, первично резистентные штаммы отмечают крайне редко. Развитие вторичной резистентности у чувствительных к клотримазолу штаммов грибов до сих пор выявляли очень редко.
Фармакокинетика. Фармакокинетические исследования после вагинального применения показали, что лишь незначительное количество клотримазола (3–10%) всасывается. Абсорбированный клотримазол быстро метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазола после вагинального применения в дозе 500 мг был <10 нг/мл. Это означает, что возникновение системных эффектов или побочного действия после интравагинального применения клотримазола является маловероятным.

ПОКАЗАНИЯ:

вагинальный крем с клотримазолом рекомендован для лечения кандидозного вагинита.

ПРИМЕНЕНИЕ:

крем необходимо вводить интравагинально с помощью аппликатора, который прилагается.
7 г крема Клофан (1 полный аппликатор) вводят как можно глубже во влагалище вечером (перед сном) однократно. Курс лечения — 1 день. При необходимости может быть назначен второй курс терапии.
В течение менструации лечение проводить не следует. Лечение следует закончить до начала менструации. Не использовать тампоны, интравагинальные орошения, спермициды или другие вагинальные продукты при применении этого препарата.
Во время терапии следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру/
Дети. Опыт применения препарата Клофан в возрасте до 16 лет отсутствует, поэтому не следует его применять e этой категории пациенток.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны кожи и подкожной клетчатки: местные кожные реакции, включая контакный дерматит.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая обмороки (синкопе), артериальную гипотензию, диспноэ (одышку), крапивницу, зуд.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: неприятные ощущения (зуд, дискомфорт, жжение) и клинические проявления (раздражение, шелушение кожи, сыпь, отек, эритема) в области половых органов; боль в области таза, влагалищное кровотечение.
Со стороны ЖКТ: боль в животе.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

до начала лечения вагинальным кремом с клотримазолом необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются 7 дней при применении вагинального крема с клотримазолом.
Вагинальный крем с клотримазолом можно применять повторно, если симптомы кандидозной инфекции возникнут повторно через 7 дней после окончания терапии. Однако следует проконсультироваться с врачом, если в течение последних 6 мес было более 2 эпизодов кандидозного вагинита.
Спирт цетостеариловый может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Бутилгидрокситолуол может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. Количество исследований с применением клотримазола у беременных ограничено. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность клотримазола при его пероральном применении в высоких дозах. При низкой системной экспозиции клотримазола после вагинального применения вредного воздействия с точки зрения репродуктивной токсичности не предвидится. Клотримазол можно применять в период беременности только под наблюдением врача. В течение беременности следует применять другую лекарственную форму клотримазола, не требующую использования аппликатора.
Период кормления грудью. Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные у животных показали, что клотримазол или его метаболиты попадают в грудное молоко при его в/в введении. Поэтому невозможно исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении/воздержаниb от лечения клотримазолом с учетом преимуществ кормления грудью для ребенка и пользы от терапии для женщины.
Фертильность. Клинические исследования по влиянию клотримазола на фертильность у женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазола на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Клофан, крем вагинальный, не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами или имеет лишь незначительное влияние.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

латексные контрацептивы. Одновременное применение крема в области гениталий с латексными контрацептивами (такими как презерватив и диафрагма) может привести к повреждению последних, поэтому эффективность данных контрацептивов может снижаться. Указанный эффект является временным и может возникать только во время лечения. Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции по крайней мере в течение 5 дней после применения этого препарата.
Такролимус/сиролимус. Одновременное лечение клотримазолом, который применяется вагинально, и такролимусом перорально (FK-506; иммунодепрессант) или сиролимусом может приводить к повышению уровня такролимуса/сиролимуса в плазме крови. Таким образом, следует тщательно контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимуса или сиролимуса, при необходимости — путем контроля его уровня в плазме крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

какого-либо риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разовой вагинальной дозы или нанесения на кожу (применение на больших участках кожи в условиях, вызывающих повышенное всасывание), а также после случайного перорального применения. Специфический антидот отсутствует.
При случайном попадании внутрь только при проявлении клинических симптомов передозировки (таких как головокружение, тошнота или рвота) следует применять такие профилактические меры, как промывание желудка. Промывание желудка следует проводить только в случаях, если имеется надлежащая защита дыхательных путей.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.