Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, этанол 96%, вода для инъекций.

№ UA/14649/01/01 от 20.07.2020По рецепту B

№ UA/17608/01/01 от 21.08.2019 до 21.08.2024По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Декскетопрофена трометамол — соль пропионовой кислоты, которая оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относится к классу НПВП.
Механизм действия НПВП базируется на снижении синтеза простагландинов за счет угнетения активности ЦОГ. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты на циклические эндопероксиды PGG₂ и PGH₂, из которых образуются простагландины PGE₁, PGE₂, PGF_2a, PGD₂, а также простациклин PG₁₂ и тромбоксаны TxA₂ и TxB₂. Кроме того, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как как кинины, что может также косвенно влиять на основное действие декскетопрофена.
Было обнаружено его угнетающее действие на активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2 в лабораторных животных и людей.
Клинические исследования при различных видах боли продемонстрировали, что декскетопрофен оказывает выраженное анальгезирующее действие. Его обезболивающий эффект при в/м и в/в введении пациентам с болью средней и высокой интенсивности была изучена при различных видах боли при хирургических вмешательствах (ортопедические и гинекологические) операции, операции на брюшной полости), а также при боли в опорно-двигательном аппарате (острая боль в пояснице) и при почечных коликах. Во время проведенных исследований анальгезирующий эффект быстро начинался и достигал максимума в течение первых 45 мин. Продолжительность обезболивающего действия после применения 50 мг декскетопрофена, как правило, составляет 8 ч. Применение декскетопрофена позволяет значительно снизить дозу опиатов при их одновременном применении с целью купирования послеоперационной боли. Пациентам, у которых применяли с целью купирования послеоперационной боли морфий (с помощью прибора для обезболивания, контролируемого пациентом) и декскетопрофен, требовалось значительно меньше морфия (на 30–45%), чем пациентам, получавших плацебо.
Фармакокинетика
Абсорбция. После в/м введения декскетопрофена его C_max достигается примерно через 20 мин (10–45 мин). Доказано, что при однократном в/м или в/в введении 25–50 мг AUC пропорциональна дозе. Фармакокинетические исследования многократного применения доказали, что AUC и C_max (среднее максимальное значение) после последнего в/м и в/в введения не отличаются от показателей после одноразового применения, свидетельствующее об отсутствии кумуляции декскетопрофена.
Распределение. Аналогично другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99%), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем 0,25 л/кг. Период полураспределения составляет около 0,35 ч.
Метаболизм. Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующим выведением почками. После введения декскетопрофена в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(-) у людей.
Выведение. Т_½ декскетопрофена составляет 1–2,7 ч.
Пациенты пожилого возраста. После введения однократных и многократных доз степень влияния декскетопрофена у здоровых добровольцев пожилого возраста (от 65 лет), принимавших участие в исследовании, было значительно выше (до 55%), чем у молодых добровольцев, однако статистически значимой разницы в C_max и времени ее достижения не наблюдалось. Среднее Т_½ увеличивалось (до 48%), а определенный суммарный клиренс сокращался.

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическое лечение при острой боли средней и высокой интенсивности в случаях, когда пероральное применение препарата нецелесообразно, например при послеоперационной боли, почечных коликах и боли в пояснице.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Дозирование
Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 50 мг, применяемая с интервалом 8–12 ч. При необходимости повторную дозу вводят через 6 ч. Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг. Препарат предназначен для кратковременного применения, поэтому его следует принимать только в период острой боли (не более 2 суток). Больных следует переводить на пероральное применение анальгетиков, когда это возможно. Выраженность и частоту побочных реакций можно снизить за счет применения самой низкой эффективной дозы в течение как можно более короткого периода, необходимого для улучшение состояния. В случае послеоперационной боли средней или тяжелой степени тяжести препарат можно применять по показаниям у тех же рекомендованных дозах в комбинации с опиоидными анальгетиками.
Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы обычно не требуется. Однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется более низкая доза препарата, а именно: максимальная суточная доза составляет 50 мг при легком нарушении функции почек.
Пациенты с нарушением функции печени. Пациентам с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (5–9 баллов по шкале Чайлда — Пью) следует снизить максимальную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. Пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени (10–15 баллов по шкале Чайлда — Пью) применение препарата противопоказано.
Пациенты с нарушением функции почек. Пациентам с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина — 60–80 мл/мин) максимальную суточную дозу следует снизить до 50 мг. Пациентам с нарушением функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина <59 мл/мин) применение препарата противопоказано.
Способ применения
В/м введение. Содержимое ампулы (2 мл р-ра для инъекций) следует медленно вводить глубоко в мышцу.
В/в инфузия. Содержимое ампулы (2 мл р-ра для инъекций) развести в 30–100 мл 0,9% р-ра натрия хлорида, р-ре глюкозы или р-ра Рингера лактата. Р-р для инфузий следует готовить в асептических условиях, не допуская воздействия дневного света. Приготовленный р-р должен быть прозрачным. Инфузию необходимо проводить в/в медленно в течение 10–30 мин. Не допускать воздействия природного дневного света на приготовленный р-р.
Препарат, разведенный в 100 мл 0,9% р-ра хлорида натрия или в р-ре глюкозы, можно смешивать с допамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.
Препарат нельзя смешивать в р-ре для инфузий с прометазином и пентазоцином.
В/в инъекция (болюсное введение). Содержимое 1 ампулы (2 мл р-ра для инъекций) вводят в/в медленно в течение менее 15 с.
Препарат можно смешивать в малых объемах (например, в шприце) с р-рами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Препарат нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с р-рами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидрокортизона, поскольку появляется белый осадок.
Разведенные р-ры для инфузий нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.
Препарат можно смешивать только с вышеприведенными лекарственными средствами.
При в/м или в/в болюсном применении препарат следует немедленно ввести после того, как он был набран из ампулы. Р-р для внутривенной инфузии следует применять сразу после его приготовления.
При хранении разбавленных р-ров препарата в полиэтиленовых пакетах или в предназначенных для введения изделиях из этилвинилацетата, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменений действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.
Препарат предназначен для одноразового применения, поэтому остатки готового р-ра следует утилизировать.
Перед введением препарата следует визуально проверить, что р-р прозрачный и бесцветный. Р-р, содержащий твердые частицы, применять нельзя.
Дети. Препарат не следует применять у детей и подростков в связи с отсутствием данных об его эффективности и безопасности.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• повышенная чувствительность к декскетопрофену, любому другому НПВП или к вспомогательным веществам лекарственного средства.
• Приступы БА, бронхоспазма, острый ринит, носовые полипы, крапивница или ангионевротический отек, связанный с предварительным применением веществ аналогичного действия, например, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.
• Фотоаллергические или фототоксические реакции, связанные с предварительным применением кетопрофена или других фибратов.
• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим применением НПВП.
• Пептическая язва в активной фазе/желудочно-кишечное кровотечения или наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, язв или перфораций.
• Хроническая диспепсия.
• Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит.
• Желудочно-кишечное кровотечение, другие кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость.
• Геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови.
• Тяжелая сердечная недостаточность.
• Нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤59 мл/мин).
• Нарушение функции печени тяжелой степени (10–15 баллов по шкале Чайлда — Пью).
• Выраженная дегидратация (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости).
• III триместр беременности.
• Период кормления грудью.
• Нейроаксиальное (интратекальное или эпидуральное) введение лекарственного средства (из-за содержания этанола).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

ниже указанные распределенные по органам и системам органов и частоте возникновения побочные реакции, связь которых с декскетопрофеном, по данным имеющихся клинических исследований, признана как минимум возможной, а также побочные реакции, уведомления о которых были получены в постмаркетинговый период. Критерии оценки частоты развития побочных реакций: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (≤1/10 000).
Со стороны крови/лимфатической системы: нечасто — анемия; очень редко — нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — отек гортани; очень редко — анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок.
Со стороны питания и обмена веществ: редко — гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия, отсутствие аппетита.
Со стороны психики: нечасто — бессонница, беспокойство.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — парестезии, обморок.
Со стороны органа зрения: нечасто — нечеткость зрения.
Со стороны органа слуха: нечасто — вертиго; редко — звон в ушах.
Со стороны сердца: нечасто — пальпитация; редко — экстрасистолия, тахикардия.
Со стороны сосудистой системы: нечасто — артериальная гипотензия, приливы; редко — АГ, тромбофлебит поверхностных вен.
Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения: редко — брадипное; очень редко — бронхоспазм, одышка.
Со стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота, рвота; нечасто — боль в животе, диспепсия, диарея, запор, рвота с примесью крови, сухость во рту; редко — язвенная болезнь, кровотечение или перфорация; очень редко — панкреатит.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко — гепатоцеллюлярная патология.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматиты, зуд, сыпь, повышенное потоотделение; редко — крапивница, угри; очень редко — синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боль в спине.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — ОПН, полиурия, почечная боль, кетонурия, протеинурия; очень редко — нефрит, нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко — менструальные нарушения, нарушения функции предстательной железы.
Со стороны организма в целом и реакции в месте введения: часто — боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, кровотечение; нечасто — лихорадка, повышенная утомляемость, боль, озноб, астения, недомогание; редко — тремор, периферические отеки.
Исследования: редко — отклонения в печеночных пробах.
Нарушения со стороны пищеварительного тракта наблюдались чаще.
Возможно развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста.
По имеющимся данным, на фоне применения декскетопрофена может возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсические явления, боль в животе, мелена, рвота с примесью крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит.
Также отмечались отеки, АГ и сердечная недостаточность, которые могут быть вызваны приемом НПВП.
Как и в случае применения других НПВП, возможны такие побочные реакции: асептический менингит, который в целом возникает у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологических данных, применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий, например, инфаркта миокарда и инсульта.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

лекарственное средство следует с осторожностью применять у пациентов с аллергическими состояниями в анамнезе.
Следует избегать одновременного применения лекарственного средства с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2.
Побочные реакции лекарственного средства можно минимизировать за счет применения самой низкой эффективной дозы в течение как можно более короткого периода времени, необходимого для улучшения состояния.
Эффекты со стороны пищеварительного тракта. Желудочно-кишечные кровотечения, образование язвы или ее перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, наблюдались для всех НПВП на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или серьезной патологии со стороны пищеварительного тракта в анамнезе.
В случае развития желудочно-кишечного кровотечения или язвы применение лекарственного средства следует прекратить.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образование язвы или ее перфорация повышается с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у больных пожилого возраста.
У пациентов пожилого возраста отмечается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно возникновение желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным исходом. Лечение таких больных следует начинать с самой низкой возможной дозы лекарственного средства.
Как и в случае применения всех НПВП, пациентам с эзофагитом, гастритом и/или язвенной болезнью в анамнезе следует убедиться, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии.
При применении лекарственного средства у пациентов с имеющимися симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе следует контролировать состояние пищеварительного тракта на предмет возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения.
Лекарственное средство следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения. Применение НПВП может приводить к рецидивам неспецифического язвенного колита, а также болезни Крона у больных, находящихся в фазе ремиссии. Для таких пациентов и лиц, применяющих ацетилсалициловую кислоту в низких дозах или другие средства, повышающие риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.
Пациентам, особенно пожилого возраста, имеющим в анамнезе побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, следует сообщать врачу обо всех необычных симптомах, связаных с пищеварительной системой, в частности о желудочно-кишечных кровотечениях, особенно на начальных этапах лечения.
Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов, одновременно применяющих средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, а именно пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтические средства (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.
Эффекты со стороны почек. Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, поскольку на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Из-за повышенного риска нефротоксичности лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов, одновременно принимающих диуретики, а также тех больных, у которых возможно развитие гиповолемии.
При применении лекарственного средства пациент должен получать достаточное количество жидкости во избежание обезвоживания, которое может привести к усилению токсического действия на почки.
Как и все НПВП, декскетопрофен может повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови.
Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и ОПН. Наибольшее нарушение функции почек возникает у пациентов пожилого возраста.
Эффекты со стороны печени. Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени. Как и другие НПВП, декскетопрофен может вызывать временное и незначительное повышение значений некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АсАТ и АлАТ. При соответствующем повышении указанных показателей применения лекарственного средства следует прекратить. Наибольшее нарушение функции печени возникает у пациентов пожилого возраста.
Эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения. Во время применения лекарственного средства пациенты с АГ и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести должны находиться под наблюдением врача.
Лекарственное средство следует с особой осторожностью применять у пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с предыдущими эпизодами сердечной недостаточности (на фоне применения декскетопрофена повышается риск развития сердечной недостаточности), поскольку при лечении НПВП наблюдались задержка жидкости в тканях и образование отеков. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может несколько повышаться риск развития артериальных тромбозов (например инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена недостаточно.
Лекарственное средство можно применять только после тщательной оценки состояния пациентов с неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточностью, ИБС, заболеваниями периферических артерий и/или сосудов головного мозга. Настолько же тщательную оценку состояния следует проводить перед началом длительного применения лекарственного средства у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (такими как АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Неселективные НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет угнетения синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофена и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период изучали в клинических исследованиях и влиянии на показатели коагуляции не было обнаружено.
Однако при применении лекарственного средства у пациентов, принимающих средства, влияющие на гемостаз, например, варфарин, другие кумариновые препараты или гепарины, следует находиться под тщательным наблюдением врача. Больше нарушений функции сердечно-сосудистой системы возникает у пациентов пожилого возраста.
Эффекты со стороны кожи. На фоне применения НПВП были сообщения об очень редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые — с летальным исходом), в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Вероятно, самый высокий риск их возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения, у большинства пациентов они возникали в течение 1-го месяца терапии. При появлении кожных высыпаний, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности следует прекратить применение лекарственного средства.
Другие предостережения. Препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с наследственным нарушением метаболизма порфирина (например при острой перемежающейся порфирии), дегидратацией, непосредственно после крупных хирургических вмешательств.
При длительном применении лекарственного средства следует регулярно контролировать функцию печени, почек и количество клеток крови.
Во время применения декскетопрофена в редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках развития тяжелых реакций гиперчувствительности применение лекарственного средства следует прекратить. В зависимости от симптомов, любое необходимое в таких случаях лечение следует проводить под наблюдением врача.
Пациенты, у которых отмечают БА в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, склонны к более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем другие больные. Применение лекарственного средства может вызвать приступы БА или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.
Возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. До сих пор данных, позволяющих исключить роль НПВП в усилении этого инфекционного процесса, получено не было. Поэтому при ветряной оспе применение лекарственного средства не рекомендуется.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.
Как и другие НПВП, декскетопрофен способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний при его применении. В изолированных случаях во время применения НПВП были сообщения об активизации локализующихся инфекционных процессов в мягких тканях. В случае развития или усиления симптомов бактериальной инфекции, следует немедленно обратиться к врачу.
Каждая ампула лекарственного средства содержит 12,35 об.% этанола, т.е. до 200 мг в пересчете на одну дозу, равную 5 мл пива или 2,08 вина в пересчете на дозу. Лекарственное средство может негативно влиять на лиц с алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при его применении у беременных и женщин, кормящих грудью, детей, пациентов из группы риска, например, при заболеваниях печени, а также больных эпилепсией.
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, поэтому практически не содержащее свободного натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью. Лекарственный препарат противопоказано применять в ІІІ триместре беременности и в период кормления грудью.
Беременность. Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности повышает риск выкидыша, возникновение у плода порока сердца и несращивание передней брюшной стенки. Абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы повышался с <1% до примерно 1,5%. Считается, что опасность возникновения таких явлений растет с повышением дозы декскетопрофена и длительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных влекло увеличение пре- и постимплантационных потерь и повышение эмбриофетальной летальности. Кроме того, у животных, у которых применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, исследование декскетопрофена трометамола на животных не выявили токсичности по отношению к репродуктивным органам.
В I и II триместрах беременности применение лекарственного средства возможно только в случае крайней необходимости.
При применении лекарственного средства у женщин, планирующих беременность, или в I и II триместре беременности следует применять самую низкую возможную эффективную дозу в течение более короткого срока лечения.
Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают:
риски для плода:

• кардиопульмональный токсический синдром (с закупоркой артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функции почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия;

для матери и ребенка в конце беременности:

• удлинение времени кровотечения (эффект угнетения агрегации тромбоцитов), что возможно даже при применении низких доз;
• задержка сокращения матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами.

Период кормления грудью. Данных относительно проникновения декскетопрофена в грудное молоко нет. Применение лекарственного средства противопоказано в период кормления грудью.
Фертильность. Как и все другие НПВП, декскетопрофен может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять у женщин, планирующих беременность. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием или проходящим обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения применения лекарственного средства.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами средствами или другими механизмами. При применении декскетопрофена возможно возникновение головокружения, нарушение зрения или сонливости. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентации в дорожной ситуации и к управлению транспортными средствами или другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

одновременное применение декскетопрофена с такими средствами не рекомендуется.

• Другие НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), в том числе салицилаты в высоких дозах (≥3 г/сут): при одновременном применении декскетопрофена с этими средствами повышается риск возникновения язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения вследствие их взаимно усиливающего действия.
• Антикоагулянты: при одновременном применении с декскетопрофеном усиливается действие антикоагулянтов, например, варфарина (вследствие высокой степени связывание декскетопрофена с белками плазмы крови, а также подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки). В случае необходимости одновременного применения этих средств необходим тщательный контроль врача и мониторинг соответствующих лабораторных характеристик.
• Гепарины: при одновременном применении декскетопрофена с этими средствами повышается риск возникновения кровотечений (в результате угнетения декскетопрофеном функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки). При необходимости одновременного применения этих средств необходим тщательный контроль врача и мониторинг соответствующих лабораторных показателей.
• Кортикостероидные средства: при одновременном применении декскетопрофена с этими средствами повышается риск возникновения язвы в пищеварительном тракте или желудочно-кишечного кровотечения.
• Литий: при одновременном применении с НПВП (были сообщения для нескольких НПВП) повышается уровень лития в плазме крови, что может привести к интоксикации (снижается выведение лития почками). В начале лечения декскетопрофеном, при коррекции дозы или прекращении его применения следует проконтролировать уровень лития в плазме крови.
• Метотрексат в высоких дозах (не менее 15 мг/нед): при одновременном применении с декскетопрофеном уменьшается почечный клиренс метотрексата и в целом усиливается его негативное влияние на систему крови.
• Производные гидантоина и сульфонамиды: при одновременном применении с декскетопрофеном усиливается токсичность этих средств.

Одновременное применение декскетопрофена с такими средствами следует проводить с осторожностью
Диуретические средства, ингибиторы АПФ, антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II: при одновременном применении с декскетопрофеном ослабляется действие диуретических и других антигипертензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например при обезвоживании или у лиц пожилого возраста) применение средств, подавляющих ЦОГ (в том числе декскетопрофен), одновременно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибактериальными аминогликозидами может ухудшить функцию почек, что, как правило, является обратимым процессом. В случае одновременного применения этих средств следует убедиться в отсутствие обезвоживания у пациента, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек.
Метотрексат в низких дозах (менее 15 мг/нед): при одновременном применении с декскетопрофеном уменьшается почечный клиренс метотрексата и в целом усиливается его негативное влияние на систему крови. В первые недели одновременного Применение этих средств следует еженедельно проводить анализ крови. Пациентам с даже незначительным нарушением функции почек, а также больным пожилого возраста необходим тщательный контроль врача.
Пентоксифиллин: при одновременном применении декскетопрофена с пентоксифиллином существует риск возникновения кровотечения. В случае одновременного применения этих средств следует усилить контроль и почаще проверять показатель времени кровотечения.
Зидовудин: при одновременном применении декскетопрофена с зидовудином существует риск увеличения токсического воздействия на эритроциты за счет воздействия на ретикулоциты, что после 1-й недели применение НПВП приводит к тяжелой анемии. При одновременном применении этих средств в течение 1–2 нед следует сделать анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов.
Препараты сульфонилмочевины: при одновременном применении с декскетопрофеном усиливается гипогликемическое действие этих средств за счет замещения препаратов сульфонилмочевины в соединениях с белками плазмы крови
При одновременном применении декскетопрофена с такими средствами следует учесть возможные взаимодействия
Блокаторы бета-адренорецепторов: при одновременном применении с декскетопрофеном возможно ослабление антигипертензивного действия блокаторов бета-адренорецепторов (за счет угнетения синтеза простагландинов).
Циклоспорин, такролимус: при одновременном применении с декскетопрофеном возможно усиление нефротоксичности этих средств (за счет воздействия декскетопрофена на почечные простагландины). В случае одновременного применения этих средств следует контролировать функцию почек.
Тромболитические средства: при одновременном применении декскетопрофена с этими средствами повышается риск кровотечения.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: при одновременном применении декскетопрофена с этими средствами повышается риск желудочно-кишечного кровотечения.
Пробенецид: при одновременном применении пробенецидом возможно повышение уровня дек скетопрофена в плазме крови, что, вероятно, обусловлено угнетением его почечной канальцевой секреции и конъюгации с глюкуроновой кислотой. При одновременном применении этих средств следует провести корректировку дозу декскетопрофена.
Сердечные гликозиды: при одновременном применении с декскетопрофеном возможно повышение уровня гликозидов в плазме крови.
Мифепристон: теоретически существует риск изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение НПВП в один день с простагландином не осуществляет нежелательного влияния на эффективность мифепристона или простагландина в отношении созревание шейки матки или ее сократимости, а также не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного прерывания беременности.
Антибиотики хинолинового ряда: результаты исследований на животных показали, что при одновременном применении производных хинолона в высоких дозах с НПВП повышается риск развития судорог.
Тенофовир: при одновременном применении с декскетопрофеном возможно повышение уровня азота мочевины и креатинина в плазме крови. В случае одновременного применение этих средств следует производить контроль функции почек.
Деферасирокс: при одновременном применении декскетопрофена с деферасироксом возможно повышение риска токсического воздействия на пищеварительный тракт. В случае одновременного применения этих средств необходим тщательный контроль состояния пациента.
Пеметрексед: при одновременном применении с декскетопрофеном возможно снижение выведения пеметрекседа. При одновременном применении этих средств (особенно при приеме декскетопрофена в высоких дозах) следует проявлять особую осторожность. Пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 45–79 мл/мин) следует избегать одновременного применения пеметрекседа с декскетопрофеном в течение 2 дней до и 2 дней после приема пеметрекседа.
Несовместимость. Лекарственное средство нельзя смешивать в малых объемах (например в шприце) с р-рами допамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, поскольку образуется белый осадок.
Разбавленный р-р для инфузий, полученный, как указано в В/в инфузии, нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы. Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные средства приводят к нарушениям со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, вертиго, дезориентация, головная боль).
Лечение. При передозировке следует немедленно начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническим состоянием пациента. Для выведения декскетопрофена можно применять гемодиализ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте.