Прочие ингредиенты: кислота лимонная моногидрат, крахмал картофельный, повидон, кальция стеарат.

№  UA/7528/01/01 от 08.12.2017Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

препарат оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Компоненты препарата являются синергистами. Антипиретический эффект ацетилсалициловой кислоты реализуется через ЦНС путем угнетения синтеза простагландинов РGF₂ в гипоталамусе в ответ на воздействие эндогенных пирогенов. Анальгезивный эффект имеет как периферическое, так и центральное происхождение: периферический эффект — угнетение синтеза простагландинов воспаленных тканей; центральный эффект — влияние на центры гипоталамуса. Ацетилсалициловая кислота также уменьшает агрегацию тромбоцитов. Парацетамол оказывает анальгезирующее, антипиретическое и очень слабое противовоспалительное действие, что связано с его влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе и слабо выраженной способностью ингибировать синтез простагландинов в периферических тканях. Кофеин возбуждает ЦНС. Также усиливает положительные условные рефлексы, стимулирует двигательную активность, уменьшает выраженность действия снотворных и наркотических веществ, усиливает действие анальгетиков и антипиретиков.

ПОКАЗАНИЯ:

терапия при слабо или умеренно выраженном болевом синдроме: головная и зубная боль, миалгия, артралгия, невралгия, первичная дисменорея, а также в качестве жаропонижающего средства при заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой.

ПРИМЕНЕНИЕ:

назначают взрослым по 1 таблетке 2–3 раза в сутки после еды. Максимальная суточная доза — 6 таблеток (в 3 приема). Продолжительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и не должна превышать 5 дней как обезболивающее средство и 3 дней — как антипиретическое.
Не превышать рекомендуемую дозу.
Не принимать вместе с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим производным ксантина (теофиллин, теобромин), другим салицилатам; БА, вызванная приемом салицилатов или других НПВП, в анамнезе; врожденная гипербилирубинемия, врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; заболевания крови, лейкопения, анемия; острые желудочно-кишечные язвы, геморрагический диатез, выраженная почечная недостаточность, выраженная печеночная недостаточность, синдром Жильбера, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушение ритма, выраженный атеросклероз, тяжелую форму ИБС, выраженную сердечную недостаточность, выраженную АГ; состояния повышенного возбуждения, нарушения сна, пожилой возраст, глаукома, алкоголизм. При применении ингибиторов МАО, а также в течение 2 нед после прекращения их применения. Комбинация с метотрексатом в дозе ≥15 мг/нед.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, АГ.
Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, сульфатгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца), гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровотечения, тромбоцитопения, агранулоцитоз. Вследствие антиагрегантного действия на тромбоциты ацетилсалициловая кислота может повышать риск развития кровотечений. Отмечали такие кровотечения, как интраоперационные геморрагии, гематомы, кровотечения из органов мочеполовой системы, носовые кровотечения, кровотечения из десен, желудочно-кишечные кровотечения и мозговые геморрагии.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, парестезии, ощущение страха, беспокойство, возбуждение, раздражительность, нарушение сна, бессонница, тревога, общая слабость, звон в ушах.
Со стороны ЖКТ: диспептический синдром (тошнота, рвота, дискомфорт и боль в эпигастрии, изжога, боль в животе); воспалительные заболевания, эрозивно-язвенные поражения, которые могут в редких случаях вызвать желудочно-кишечные кровотечения и перфорации с соответствующими лабораторными и клиническими проявлениями.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная сыпь, эритематозная сыпь, крапивница), ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса — Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, ринит, заложенность носа.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект).
Со стороны органов дыхания: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.
Другие: кровотечения могут привести к острой и хронической постгеморрагической анемии/железодефицитной анемии (вследствие скрытого микрокровотечения) с соответствующими лабораторными проявлениями и клиническими симптомами (астения, бледность кожного покрова, гипоперфузия, некардиогенный отек легких).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

не применять с другими средствами, содержащими парацетамол, ацетилсалициловую кислоту.
Не превышать указанных доз.
Препарат применять с осторожностью при желудочно-кишечных язвах в анамнезе, в том числе при хронической или рецидивирующей язве или желудочно-кишечных кровотечениях в анамнезе, при одновременном применении антикоагулянтов.
Следует проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата у пациентов с нарушениями функций почек и печени.
Необходимо учитывать, что у лиц с алкогольным поражением печени повышается риск гепатотоксического действия парацетамола. Сопутствующие заболевания печени повышают риск поражения печени парацетамолом. Опасность передозировки выше у лиц с нециррозными алкогольными заболеваниями печени.
У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза является глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.
При хирургических операциях (в том числе стоматологических) применение препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может повысить вероятность появления/усиления кровотечения, обусловленного угнетением агрегации тромбоцитов в течение некоторого времени после применения ацетилсалициловой кислоты.
При применении препарата может снижаться выведение мочевой кислоты. Это может привести к возникновению подагры у пациентов со сниженным выведением мочевой кислоты.
Во время лечения не рекомендуется употреблять чрезмерное количество напитков, которые содержат кофеин (например кофе, чай). Это может вызывать нарушения сна, тремор, ощущение напряжения, раздражительность, неприятные ощущения за грудиной из-за усиленного сердцебиения.
Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артрите легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.
Во время лечения следует воздержаться от употребления алкогольных напитков.
Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.
Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.
Хранить препарат вне поля зрения детей и в недоступном для детей месте.
Период беременности и кормления грудью. Не применяют.
Дети. Препарат не применяют у детей из-за риска развития синдрома Рейе (гиперпирексия, метаболический ацидоз, нарушения со стороны нервной системы и психики, рвота, нарушения функции печени) при гипертермии на фоне вирусных заболеваний.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. В случае возникновения головокружения следует избегать потенциально опасных занятий, таких как управление транспортными средствами и/или выполнение работ, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

противопоказанные комбинации
Метотрексат — при комбинированном применении с салицилатами в дозе ≥15 мг/нед повышается гематологическая токсичность метотрексата вследствие снижения почечного клиренса метотрексата противовоспалительными агентами и вытеснения его из связи с белками плазмы крови, поэтому такая комбинация противопоказана.
Ингибиторы МАО — при комбинированном применении с кофеином возможно опасное повышение АД, поэтому такая комбинация противопоказана.
Комбинации, которые следует применять с осторожностью
Парацетамол: противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), антидепрессанты и другие стимуляторы микросомального окисления — увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, влияющих на функцию печени, вызывая развитие тяжелых интоксикаций при незначительной передозировке препарата.
При одновременном применении с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.
Скорость всасывания парацетамола может повышаться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и снижаться при применении с колестирамином. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Производные кумарина (варфарин) при длительном применении парацетамола повышают риск развития кровотечений. Не применять одновременно с алкоголем. Под воздействием парацетамола Т_½ хлорамфеникола увеличивается в 5 раз.
Кофеин: циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.
Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в ЖКТ, с тиреотропными средствами — повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, α- и β-адреномиметиков, психостимулирующих средств.
Ацетилсалицилова кислота: одновременное применение с урикозурическими средствами, такими как бензобромарон, пробенецид, снижает эффект выведения мочевой кислоты (благодаря конкуренции выведения мочевой кислоты почечными канальцами). При одновременном применении с дигоксином концентрация последнего в плазме крови повышается вследствие снижения почечной экскреции. Ингибиторы АПФ в комбинации с высокими дозами ацетилсалициловой кислоты вызывают снижение фильтрации в клубочках вследствие ингибирования вазодилататорных простагландинов и уменьшение выраженности гипотензивного эффекта.
Селективные ингибиторы обратного серотонина: повышается риск кровотечения из верхних отделов пищеварительного тракта из-за возможности синергического эффекта. При одновременном применении с вальпроевой кислотой ацетилсалициловая кислота вытесняет ее из связи с белками плазмы крови, повышая токсичность.
Препарат усиливает влияние средств, уменьшающих свертываемость крови и агрегацию тромбоцитов, побочное действие кортикостероидов, сульфонилмочевины, метотрексата.
Следует избегать комбинации с барбитуратами, противосудорожными средствами, салицилатами, рифампицином, алкоголем.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы передозировки парацетамола. У взрослых, принявших парацетамол в дозе ≥10 г, у детей, принявших препарат в дозе 150 мг/кг массы тела, возможно поражение печени. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени, регулярный прием избыточных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голод, кахексия)) прием ≥5 г парацетамола может привести к поражению печени. В первые 24 ч могут возникнуть следующие симптомы: бледность, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе. Поражение печени может проявиться через 12–48 ч после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и иметь летальный исход. ОПН с острым некрозом канальцев может проявляться выраженной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечали также сердечную аритмию и панкреатит.
При длительном применении препарата в высоких дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме препарата в высоких дозах со стороны ЦНС возможно головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).
При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 ч. Концентрация парацетамола в плазме крови должна измеряться через ≥4 ч после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8 ч после приема.
Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту в/в вводят N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.
Симптомы передозировки ацетилсалициловой кислоты. Передозировка салицилатами возможна из-за хронической интоксикации, возникшей вследствие длительной терапии (применение >100 мг/кг/сут в течение более 2 дней может вызвать токсические эффекты), а также из-за острой интоксикации, которая несет угрозу жизни (передозировка) и причинами которой могут быть случайное применение детьми или непреднамеренная передозировка.
Хроническое отравление салицилатами может иметь скрытый характер, поскольку его признаки неспецифические. Умеренная хроническая интоксикация, вызванная салицилатами, или салицилизм, отмечается, как правило, только после повторных приемов в высоких дозах. Основные симптомы: нарушение равновесия, головокружение, звон в ушах, глухота, усиленное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания. Указанные симптомы можно контролировать снижением дозы. Звон в ушах возможен при концентрации салицилатов в плазме крови >150–300 мкг/мл. Серьезные побочные реакции отмечают при концентрации салицилатов в плазме крови >300 мкг/мл. Об острой интоксикации свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса, который может отличаться в зависимости от возраста и тяжести интоксикации. Тяжесть состояния не может быть определена только на основании концентрации салицилатов в плазме крови.
Симптомы передозировки кофеина. Кофеин в высоких дозах может вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащенное дыхание, экстрасистолию, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на ЦНС (головокружение, бессонницу, нервное возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги).
Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Применение метионина перорально или ацетилцистеина может обусловить положительный эффект в течение 48 ч после передозировки. Необходимо также применить общеподдерживающие меры, симптоматическую терапию, включая применение антагонистов бета-адренорецепторов, которые могут устранить кардиотоксические эффекты.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.