Прочие ингредиенты: сахароза, лактоза безводная, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат.

В состав оболочки капсулы входят желатин, титана диоксид (E171), хинолиновый желтый (E104), желтый закат FCF (E110).

№  UA/8638/01/01 от 27.03.2018По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Капсулы. Нифуроксазид — кишечный антисептик, производное 5-нитрофурана; активен в отношении большинства возбудителей кишечных инфекций (в том числе штаммов-мутантов, устойчивых к другим противомикробным средствам): грамположительных (семейство Staphylococcus) и грамотрицательных (семейство Enterobacteriaceae: Escherichia, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Salmonella, Shigella, Proteus, Yersinia), а также Vibrio cholerae. Неактивен в отношении бактерий рода Pseudomonas и рода Proteus (вид Proteus inconstans), а также штаммов подгруппы A вида Providentia alcalifaciens. Предполагается, что препарат тормозит активность дегидрогеназ и нарушает синтез белков в патогенных бактериях. В среднетерапевтических дозах оказывает бактериостатическое действие, а в более высоких — влияет бактерицидно. Эффект проявляется с первых часов лечения. В терапевтических дозах практически не нарушает равновесия микрофлоры кишечника; не вызывает развития резистентных штаммов патогенных микроорганизмов и перекрестной устойчивости бактерий к другим противомикробным средствам, что позволяет (при необходимости) при генерализованных инфекциях назначать его в комплексной терапии с системными препаратами. При кишечных инфекциях вирусного генеза предупреждает развитие бактериальной суперинфекции.
Фармакокинетика. Суспензия. После перорального приема практически не всасывается в ЖКТ, больше 99% принятой дозы остается в кишечнике, что создает в нем высокую концентрацию действующего вещества. Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, примерно 20% принятой дозы экскретируется в неизмененном виде. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения препарата зависит от количества принятого лекарственного средства и от моторики ЖКТ. В целом выведение нифуроксазида медленное, он остается в ЖКТ в течение длительного времени. В терапевтических дозах нифуроксазид практически не подавляет нормальную микрофлору кишечника, не вызывает появления устойчивых микробных штаммов, а также развития перекрестной устойчивости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.
Благодаря таким фармакокинетическим особенностям препарат оказывает исключительно энтеральное антисептическое действие, не обладает системной антибактериальной активностью, не вызывает общетоксических эффектов. Препарат не влияет на клинические и биохимические показатели крови.

ПОКАЗАНИЯ:

острая диарея инфекционного генеза.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым и детям в возрасте старше 7 лет назначают по 1 капсуле 4 раза в сутки независимо от приема пищи.
Максимальная суточная доза — 800 мг. Продолжительность лечения — не более 7 суток.
Дети. Нифуроксазид-Сперко в форме капсул назначают детям в возрасте от 7 лет. Для лечения детей до 7 лет назначают Нифуроксазид-Сперко в форме суспензии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к нифуроксазиду, другим компонентам препарата, а также к другим производным 5-нитрофурана. Возраст до 7 лет (детям до 7 лет применяют Нифуроксазид-Сперко в форме суспензии).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

препарат хорошо переносится, изредка возможно возникновение временной боли в животе, тошноты, рвоты, усиление диареи. В случае появления симптомов со стороны ЖКТ незначительной интенсивности нет необходимости в использовании специальной терапии или прекращении применения нифуроксазида, поскольку данные симптомы самостоятельно исчезают.
У пациентов с гиперчувствительностью к производным нитрофурана могут отмечаться гранулоцитопения; аллергические реакции, как правило, кожного типа (кожная сыпь, зуд, крапивница, пустулез). В редких случаях, как и при применении других нитрофурановых производных, могут возникнуть одышка, тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек и анафилактический шок.
В случае возникновения тяжелых побочных реакций препарат необходимо отменить и проводить симптоматическую терапию. В дальнейшем больному следует избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

лечение Нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. В случае необходимости следует применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста, состояния пациента и интенсивности диареи.
Регидратация должна быть основным элементом лечения при острой диарее у детей. Детям необходимо обеспечить частое (каждые 15 мин) питье. Профилактику или лечение при дегидратации необходимо проводить пероральными или в/в р-рами. Если назначена регидратация, рекомендуется применять р-ры, предназначенные для этой цели, в соответствии с инструкциями по разведению и применению. Предусмотренный объем пероральных регидратационных р-ров зависит от потери массы тела. В случае сильной диареи, интенсивной рвоты и отказа от еды требуется в/в регидратация. Если нет необходимости такой регидратации, следует обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 л воды). Следует учитывать рекомендации по диетическому режиму во время диареи: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать предпочтение рису. Решение относительно употребления молочных продуктов принимать в зависимости от конкретного случая. Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на агрессивные явления (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), нифуроксазид необходимо назначать вместе с антибактериальными препаратами системного действия, применяемыми для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в системное кровообращение. Препарат не назначают в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложненных сепсисом.
Применение в период беременности или кормления грудью. Нет достаточных данных относительно возможных тератогенных и фетотоксических эффектов при применении нифуроксазида в период беременности. Поэтому в качестве меры предосторожности применение нифуроксазида в период беременности не рекомендуется.
Препарат можно применять женщинам в период кормления грудью при краткосрочном лечении нифуроксазидом.
Дети. Нифуроксазид-Сперко в форме капсул назначают детям в возрасте от 7 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, с лекарственными средствами, которые могут вызвать антабусные реакции, и с препаратами, угнетающими ЦНС.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи передозировки не описаны. В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C.