Общие свойства

Тест-система является быстрым тестом для качественного определения суммарных антител (lgG, lgM) к Treponema pallidum в цельной крови, сыворотке или плазме крови человека с целью диагностики сифилиса.

Сифилис является венерическим заболеванием, вызываемым спирохетой Treponema pallidum (ТР). Если заболевание не лечить, оно приобретает хроническое течение и может протекать многие годы с постепенным развитием тяжелых поражений внутренних органов и нервной системы. Характерными для сифилиса являются стадийность развития болезни и долгие периоды латентного, бессимптомного течения. Антитела к ТР могут быть выявле­ны уже на 4-7 день после появления шанкра. Поэтому, для диагностики сифилиса используют серологическую диагностику, базирующуюся на выяении антител к ТР.

Бытрые тесты для диагностики сифилиса - это диагностические тест-системы для качественного вывления антител к возбудителю сифилиса в цельной крови, сыворотке, плазме с целью скрининговой диагностики сифилиса.

Предостережение

• Для in vitro диагностики.
• Не использовать после истечения срока годности.
• Тест должен храниться в герметичной упаковке до момента использования
• Не использовать тест, если упаковка повреждена.
• Не курить, не пить, не есть в месте нахождения образцов крови и тест-систем.
• Обращаться со всеми образцами следует как с потенциально инфицированным материа­лам. Соблюдайте установленные меры безопасности относительно микробиологического риска и следуйте стандартным мероприятиям по уничтожению образцов.
• При работе с образцами использовать защитную одежду: халат, одноразовые перчатки и очки.
• Влажность и температура могут повлиять на результат тестирования.

Способ применения

Материалам для исследования может быть цельная кровь (из вены или пальца), сыворотка или плазма.

Для забора капиллярной крови из пальца необходимо:

• помыть руки пациента теплой водой с мылом или протереть ваткой, смоченной в спирте, высушить;
• движениями от запястья к кончикам пальцев размять средний или безымянный пальцы, не касаясь места прокола;
• проколоть кожу стерильным одноразовым ланцетом, вытереть первую каплю крови;
• мягко массируя палец, добиться образования достаточной капли крови;
• одноразовой пластиковой пипеткой произвести забор 50 мкл крови, избегая образования пузырьков воздуха и внести весь обьем крови в лунку S тест-кассеты;
• можно вносить исследуемую капиллярную кровь из пальца методом стекающей капли. Для зтого подносят палец пациента к лунке S на кассете и дают капнуть 2 каплям капиллярной крови в центр лунки, избегая прямого контакта пальца с лункой.

Исследование капиллярной крови необходимо проводить немедленно после забора. Капиллярная кровь не подлежит хранению для последующего использования с тестами СІТО TEST Syphilis.

Для получения сыворотки собирают кровь в емкость без антикоагулянта, дают крови свернуться, как можно скорее отделяют сыворотку во избежание гемолиза и переносят ее в отдельную пробирку.

Для получения плазмы кровь собирают в емкость с антикоагулянтом (гепарин, ЗДТА). После оседания форменных злементов (центрифугируют при 1500-3000 об/мин) отделяют плазму в отдельную пробирку.

Образцы сыворотки и плазмы крови могут храниться в течение З дней при температуре 2 оС, для длительного хранения используют температурнь1й режим при -20 °С. Допускается однократное замораживание-размораживание образцов сыворотки и плазмы крови. Цельная венозная кровь может храниться при температуре 2-8°С и использоваться для тестирования в течение 2 дней. Цельная венозная кровь не подлежит замораживанию для дальнейшего исследования с использованием тестов СІТО TEST Syphilis.

ПРОЦЕДУРА ТЕСТИРОВАНИЯ

1. Приготовить все необходимые для исследования материалы: часы, тест-систему, образец крови.
2. Довести тест-кассету, образец крови, буфер до комнатной температуры (15 -30 оС).
3. Открыть запаянный пакет, извлечь тест-кассету и пипетку из запаянного пакета и немедленно использовать.
4. Проверить наличие маркировки «Syphilis» на тест-кассете.
5. При исследовании образцов сыворотки и плазмы: держа пипетку вертикально, внести 3 капли сыворотки или плазмы (примерно 75 мкл) в лунку (S) на кассете и начать отсчет времени.
6. При исследовании образцов цельной венозной крови: держа пипетку вертикально, внести 2 капли цельной венозной крови (примерно 50 мкл) в лунку (S) на кассете, затем добавить 1 каплю буфера (приблизительно 40 мкл) и начать отсчет времени.
7. При исследовании образцов капиллярной крови: отобранную пипеткой кровь внести в лунку (S) на устройстве в обьеме 50 мкл, затем добавить 1 каплю буфера (приблизительно 40 мкл) и начать отсчет времени. Допускается внесение 2 капель (примерно 50 мкл) стекающей капиллярной крови в центр лунки (S) на кассете, после чего следует добавить 1 каплю (примерно 40 мкл) буфера и начать отсчет времени.
8. Учет результата тестирования проводят через 10 минут после внесения образца в лунку (S)  медицинского изделия. Не подлежит учету результат тестирования по окончанию 30 минут. Результат считают действительным при условии появления цветной линии в контрольной зоне (С) теста. Появление контрольной линии является процедурным индикатором работы теста и свидетельствует о корректности выполнения исследования.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТА

Положительным считается результат при появлении двух четких линий красного цвета. Одна линия должна появиться в контрольной зоне (С), вторая линия - в тестовой зоне (Т) теста. Интенсивность окрашивания тестовой линии может изменяться в зависимо­сти от концентрации антител к ТР в исследуемом образце. Появление тестовой линии любой интенсивности красного цвета учитывается как положительный результат тестирования на качественное обнаружение антител к ТР.

Отрицательным считается результат при появлении одной четкой линии красного цвета в контрольной зоне (С) теста. Тестовая линия красного или разового цвета отсутству­ет.

Недействительным считается результат при отсутствии линии красного цвета в контрольной зоне (С) теста. Причиной недействительного результата тестирования может быть недостаточное количество исследуемого образца, несоблюдение процедуры тестиро­вания, несоблюдение сроков годности и условий хранения быстрых тестов. При получении недействительного результата тестирования необходимо повторить исследование с использованием новой тест-кассеты.