№ UA/13543/01/02 от 28.05.2019По рецепту B

№ UA/13543/01/01 от 28.05.2019По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Воглибоза — пероральное гипогликемизирующее средство, конкурентный ингибитор интестинальных α-глюкозидаз (ферментов класса гидролаз), которые принимают участие в расщеплении ди-, олиго- и полисахаридов. Угнетение активности α-глюкозидаз приводит к замедлению расщепления сложных углеводов и всасывания глюкозы, следствием чего является снижение постпрандиального уровня глюкозы в крови (постпрандиальной гипергликемии).
Воглибоза не влияет на активность β-глюкозидазы.
Фармакокинетика. Воглибоза медленно и плохо всасывается и быстро выводится с калом. На сегодня не выявлено метаболитов данного вещества в крови и моче человека. В исследованиях на животных установлено проникновение воглибозы через плаценту и в грудное молоко.

ПОКАЗАНИЯ:

• лечение сахарного диабета 2-го типа, если уровень глюкозы в крови невозможно адекватно поддержать диетой и/или физическими упражнениями; в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии сочетанно с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином;
• лечение сахарного диабета 1-го типа в составе комбинированной терапии в сочетании с инсулином;
• профилактика сахарного диабета 2-го типа у пациентов с выявленным нарушением толерантности к глюкозе.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат Воксид принимают внутрь непосредственно перед каждым приемом пищи, запивая водой.
Обычно начальная доза препарата Воксид для взрослых составляет 0,2 мг 3 раза в сутки. Если терапевтический эффект недостаточный, дозу препарата можно повысить до 0,3 мг 3 раза в сутки при условии тщательного наблюдения за течением заболевания.
Для пациентов пожилого возраста начальная доза препарата Воксид^® составляет 0,1 мг 3 раза в сутки. Если терапевтический эффект недостаточный, дозу препарата можно повысить до 0,2–0,3 мг 3 раза в сутки при условии тщательного наблюдения за течением заболевания.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

• повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;
• диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;
• тяжелые инфекционные заболевания;
• серьезные хирургические операции и травмы;
• патологические состояния и заболевания кишечника, которые могут ухудшаться в условиях усиленного газообразования (воспалительные заболевания кишечника, эрозивно-язвенные изменения кишечника, полная или частичная кишечная непроходимость и т.д.);
• тяжелые патологические состояния и заболевания кишечника, которые сопровождаются нарушениями пищеварения и всасывания.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

метаболические нарушения: гипогликемия.
Со стороны ЖКТ: послабление стула, диарея, ощущение вздутия живота, метеоризм, боль, ощущение дискомфорта в животе, тошнота, рвота, пневматоз кишечника, кишечная непроходимость.
Со стороны гепатобилиарной системы: фульминантный гепатит, тяжелые нарушения функции печени, повышение уровня печеночных трансаминаз (АсАТ, АлАТ), желтуха, тяжелый холестаз.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Воксид применяют с осторожностью в следующих ситуациях:

• одновременное применение других гипогликемических средств (возможность возникновения гипогликемии) (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ);
• лапаротомия или кишечная непроходимость в анамнезе (возможность ухудшения состояния пациента из-за избыточного образования газов в кишечнике);
• хронические заболевания кишечника, сопровождающиеся нарушением пищеварения и всасывания (возможность ухудшения состояния пациента из-за механизма действия воглибозы);
• синдром Рехмельда (возможность ухудшения состояния пациента из-за избыточного образования газов в кишечнике);
• грыжа, стеноз или язва толстой кишки (возможность ухудшения состояния пациента из-за избыточного образования газов в кишечнике);
• тяжелые нарушения функции печени (возможность значительных колебаний уровня глюкозы в крови пациента по причине метаболических расстройств);
• цирроз печени (возможность дальнейшего нарушения сознания из-за гипераммониемии);
• тяжелые нарушения функции почек (возможность значительных колебаний уровня глюкозы в крови пациента из-за метаболических расстройств).

Следует ограничить прием препарата Воксид пациентам, у которых окончательно диагностированы сахарный диабет или нарушение толерантности к глюкозе.
Пациентам с сахарным диабетом, которым показана диета и/или физические нагрузки, воглибозу следует назначать только тогда, когда постпрандиальный уровень гликемии в течение 2 ч после еды составляет 11,1 ммоль/л или более.
Пациентам с сахарным диабетом, которым показаны диета, физические нагрузки, пероральные гипогликемические препараты или инсулин, воглибозу следует назначать только тогда, когда уровень глюкозы в крови натощак 7,77 ммоль/л или выше.
Во время приема препарата Воксид необходимо внимательно наблюдать за состоянием пациента и постоянно контролировать уровень глюкозы в крови. Кроме того, важную роль в достижении терапевтического эффекта играет непрерывный прием данного препарата.
Если через 2–3 мес постоянного приема воглибозы (как моно-, так и комбинированной терапии сахарного диабета) гипогликемический эффект неудовлетворительный (постпрандиальный уровень гликемии в течение 2 ч после еды 11,1 ммоль/л или более), то необходимо соответствующим образом провести коррекцию лечения.
Если при применении воглибозы (как моно-, так и комбинированной терапии сахарного диабета) гипогликемический эффект удовлетворительный (постпрандиальный уровень гликемии в течение 2 ч после еды 8,88 ммоль/л или ниже), следует прекратить прием препарата и наблюдать за дальнейшим течением болезни.
При непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку препарат содержит лактозу.
Применение в период беременности или кормления грудью. Воксид таблетки можно назначать в период беременности и при подозрении на нее, только если ожидаемый терапевтический эффект превышает любой потенциальный риск. Безопасность применения этого препарата у беременных не установлена.
Желательно избегать применения воглибозы при кормлении грудью. Однако если применение все же необходимо, грудное вскармливание следует прекратить.
Дети. Данные относительно применения воглибозы у детей отсутствуют, поэтому препарат не следует назначать этой возрастной категории пациентов.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. При применении препарата возможно возникновение побочных реакций, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работе с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

комбинации, которые следует применять с осторожностью.

• Антидиабетические средства: производные сульфаниламидов и сульфонилмочевины, производные бигуанидов, препараты инсулина и средства, улучшающие резистентность к инсулину (риск возникновения гипогликемии).
• Лекарственные средства, которые увеличивают выраженность гипогликемического действия противодиабетических препаратов (блокаторы β-адренорецепторов, препараты салициловой кислоты, ингибиторы МАО, производные фибратов для лечения гиперлипидемии, варфарин и т.д.).
• Лекарственные средства, которые уменьшают выраженность гипогликемического действия противодиабетических препаратов (адреналин, гормон коры надпочечников, гормон щитовидной железы и т.д.).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

в случае передозировки пациент должен обратиться к врачу.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.