Действующее вещество: 1 мл капель содержит травопроста 0,04 мг;
вспомогательные вещества: масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; кислота борная; пропиленгликоль; сорбит (Е420); цинка хлорид; кислота хлористоводородная концентрированная; натрия гидроксид; вода для инъекций.

№ UA/14725/01/01 от 28.08.2020По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Травопрост, аналог простагландина F_2α, является его полным селективным агонистом, имеющим высокую степень сродства к FP-рецепторам простагландина. Он снижает внутриглазное давление, увеличивая отток внутриглазной жидкости по трабекулярной сетке и увеосклеральным путям. Снижение внутриглазного давления у человека начинается приблизительно через 2 ч после применения препарата, а максимальный эффект достигается через 12 ч. Значительное снижение внутриглазного давления при применении одноразовой дозы может сохраняться в течение более 24 ч.
Данные о применении травопроста в комбинации с тимололом 0,5% и ограниченные данные о применении в комбинации с бримонидином 0,2% получены при проведении клинических исследований, которые продемонстрировали дополнительное действие травопроста при его применении с этими антиглаукомными препаратами.
Травопрост значительно увеличивал прилив крови к глазному нерву у кроликов после 7 дней местного применения в глаз (1,4 мкг 1 раз в сутки).
Фармакокинетика. Травопрост принадлежит к эфирным пролекарствам. Он абсорбируется через роговицу, где изопропиловый эфир гидролизируется до активной свободной кислоты. Исследования на кроликах показали, что C_max 20 нг/мл свободной кислоты во внутриглазной жидкости достигаются через 1–2 ч после местного введения травопроста. Концентрации лекарственного вещества во внутриглазной жидкости снижаются с T_½ приблизительно 1,5 ч.
После закапывания травопроста в глаза здоровым добровольцам выявлено низкое системное влияние активной свободной кислоты. Через 10–30 мин после введения дозы отмечалась C_max свободной активной кислоты в плазме крови на уровне 25 пг/мл или меньше. Таким образом, уровень вещества в плазме крови быстро снижается в течение 1 ч после введения до уровня ниже границы количественного определения 10 пг/мл. Из-за низких концентраций в плазме крови и быстрого выведения после местного применения T_½ свободной активной кислоты у человека не определялся.
Метаболизм является основным путем выведения как травопроста, так и активной свободной кислоты. Пути системного метаболизма параллельны путям метаболизма эндогенного простагландина F_2α, которые характеризуются восстановлением двойной связи 13–14, окислением 15-гидроксильной группы и β-окислительным расщеплением верхней боковой цепи.
Свободная кислота травопроста и его метаболиты главным образом выводятся с мочой. Действие травопроста исследовалось у пациентов с нарушениями функции печени (от легких до тяжелых), а также у пациентов с нарушениями функции почек (от легких до тяжелых) (клиренс креатинина <14 мл/мин). Корригировать дозу у таких пациентов нет необходимости.

ПОКАЗАНИЯ:

снижение повышенного внутриглазного давления у пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой.

ПРИМЕНЕНИЕ:

для офтальмологического применения.
Применение для лечения взрослых, включая пациентов пожилого возраста. По 1 капле Глаутана в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается при введении дозы вечером.
После закапывания рекомендуется носослезная окклюзия или легкое закрытие века. Это снижает системную абсорбцию лекарственных средств, введенных в глаз, и уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.
Если применяется более одного офтальмологического средства для местного применения, интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.
Если доза пропущена, лечение необходимо продолжить со следующей запланированной дозы. Суточная доза не должна превышать 1 капли в пораженный глаз 1 раз в сутки.
Если происходит замена другого офтальмологического антиглаукомного средства на Глаутан, применение другого препарата следует прекратить и на следующий день начать применение Глаутана.
Применение при нарушениях функции печени и почек. Применение травопроста исследовано у пациентов с нарушениями функции печени (от легких до тяжелых), а также у пациентов с нарушениями функции почек (от легких до тяжелых) (клиренс креатинина <14 мл/мин). Нет необходимости в коррекции дозы у таких пациентов.
Чтобы предупредить контаминацию кончика капельницы и р-ра необходимо быть осторожным и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей кончиком флакона-капельницы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны органа зрения: гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза, гиперпигментация радужной оболочки глаза, боль в глазу, светобоязнь, дискомфорт в глазу, ощущение инородного тела в глазу, снижение остроты зрения, затуманивание зрения, сухость глаза, зуд глаза, кератит, воспаление глаза, окрашивание роговицы, блефарит, конъюнктивит, катаракта, образование чешуек по краям век, субконъюнктивальные кровоизлияния и разрывы, макулярный отек.
Со стороны кожи и ее производных: обратимая гиперпигментация периорбитальных тканей и ресниц, обратимое увеличение длины, толщины и количества ресниц.
Со стороны иммунной системы: аллергия.
Со стороны нервной системы: головная боль, тревожность, депрессия.
Со стороны сердца: стенокардия, брадикардия.
Со стороны сосудистой системы: АГ или гипотензия.
Со стороны системы дыхания: гриппоподобный синдром, боль в груди, бронхит, синусит.
Со стороны ЖКТ: расстройства ЖКТ.
Со стороны костно-мышечной системы: артрит, боль в спине.
Со стороны мочеполовой системы: недержание мочи, инфекции мочевой системы, заболевания предстательной железы.
Другие: гиперхолестеринемия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Глаутан может постепенно изменять цвет глаз за счет увеличения количества меланосом (пигментных гранул) в меланоцитах. Перед началом лечения пациентов необходимо проинформировать о возможности необратимого изменения цвета глаз. Лечение одного глаза может вызвать необратимую гетерохромию. Последствия длительного влияния на меланоциты на данный момент неизвестны. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение месяцев или даже лет. Изменение цвета глаз, прежде всего, отмечено у пациентов со смешанным цветом радужной оболочки, то есть голубо-карим, серо-карим, желто-карим и зелено-карим; однако это явление отмечалось также и у пациентов с карими глазами. Как правило, коричневая пигментация вокруг зрачка концентрично распространяется к периферии радужной оболочки пораженного глаза, однако вся радужная оболочка или ее части могут приобрести более интенсивный коричневый цвет. После прекращения лечения дальнейшего увеличения коричневого пигмента в радужной оболочке не наблюдалось.
Сообщалось о потемнении кожи век и/или периорбитальной области в связи с применением травопроста у 0,4% пациентов.
Травопрост может постепенно изменять структуру ресниц глаза, в который применяется; при проведении клинических исследований такие изменения отмечались приблизительно у половины пациентов и включали в себя увеличение длины, толщины, пигментации и количества ресниц. Механизм изменения структуры ресниц и отдаленные последствия этого действия на данный момент неизвестны.
Нет опыта применения травопроста при воспалительных заболеваниях глаза, неоваскулярной глаукоме, закрытоугольной глаукоме, узкоугольной или врожденной глаукоме, и имеется только ограниченный опыт применения при заболеваниях глаз, вызванных нарушениями функций щитовидной железы, при открытоугольной глаукоме у пациентов с псевдофакией, при пигментной или псевдоэксфолиативной глаукоме.
Рекомендуется с осторожностью назначать Глаутан больным с афакией, псевдофакией, разрывом задней капсулы хрусталика, переднекамерными линзами или факторами риска развития цистоидного макулярного отека.
Следует избегать контакта Глаутана с кожей, поскольку исследования на кроликах показали трансдермальную абсорбцию травопроста.
Глаутан содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Глаутан содержит масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное, которое может вызвать кожные реакции.
Следует с осторожностью назначать Глаутан пациентам с факторами риска развития ирита/увеита.
Простагландины и их аналоги являются биологически активным материалом, который может абсорбироваться через кожу. Поэтому беременные и женщины, планирующие беременность, должны быть осторожными, чтобы предотвратить непосредственное влияние содержимого флакона. При случайном попадании значительного количества содержимого флакона на кожу необходимо немедленно тщательно промыть пораженный участок.
Пациентам необходимо снимать контактные линзы перед закапыванием Глаутана, подождать 15 мин после закапывания, прежде чем снова установить контактные линзы.
Применение в период беременности и кормления грудыо. Беременность. Травопрост оказывает вредное фармакологическое действие на беременных и плод/новорожденного. Глаутан не следует применять в период беременности без крайней необходимости.
Женщины репродуктивного возраста. Глаутан не следует применять женщинам репродуктивного возраста, если они не пользуются контрацептивными средствами.
Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли травопрост из глазных капель в грудное молоко. Исследования на животных показали, что травопрост и его метаболиты способны проникать в грудное молоко, поэтому применять Глаутан в период кормления грудью не рекомендуется.
Дети. Эффективность и безопасность применения Глаутана у пациентов в возрасте до 18 лет не установлены, поэтому назначать препарат пациентам этой группы не рекомендуется до получения соответствующих данных.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе другими механизмами. Как и при применении каких-либо глазных капель, временное затуманивание зрения или другие визуальные расстройства могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает сразу после закапывания, пациент должен подождать, пока зрение не восстановится, прежде чем управлять транспортным средством или работать с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

исследований о взаимодействии с другими лекарственными средствами не проводилось.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

не было сообщений о каких-либо случаях передозировки. Передозировка при местном применении Глаутана вряд ли приведет к возникновению токсического эффекта. При местной передозировке препарата Глаутан следует промыть глаз (глаза) теплой водой. При случайном проглатывании препарата проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 2–8 °C.