№ UA/14482/01/01 от 13.01.2020По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Механизм действия и фармакодинамические эффекты. Мебеверин является миотропным спазмолитиком с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Мебеверин устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосредованно автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов нет.
Клиническая эффективность и безопасность. Значительное ослабление преимущественных симптомов синдрома раздраженного кишечника (таких как боль в животе, особенности стула) обычно наблюдалось в референтных и контролируемых по основным значениям клинических исследованиях.
Все лекарственные формы мебеверина были в общем безопасными и хорошо переносились при рекомендуемом режиме дозирования.
Фармакокинетика. Абсорбция. Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать 2 раза в сутки.
Распределение. При многократном применении мебеверина значительной кумуляции не возникает.
Биотрансформация. Мебеверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме крови деметилкарбоксильная кислота (ДМКК) является основным метаболитом. T_½ ДМКК в равновесном состоянии — 5,77 ч. При многократном применении капсул (по 200 мг 2 раза в сутки) C_max ДМКК составляла 804 нг/мл, а t_max — около 3 ч. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97%.
Выведение. Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, он полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота выводится с мочой. Мебевериновый спирт также выделяется почками в виде карбоксильной кислоты или ДМКК.
Дети. Фармакокинетические исследования у детей не проводились.

ПОКАЗАНИЯ:

симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и ощущения дискомфорта в области кишечника при синдроме раздраженного кишечника.

ПРИМЕНЕНИЕ:

для перорального применения.
Капсулы запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать капсулу, поскольку покрытие капсулы обеспечивает пролонгированное высвобождение активного вещества.
Взрослым принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).
Длительность применения не ограничена. Если пациент пропустил прием одной или более доз, следует принять следующую дозу, как положено. Пропущенную(-ые) дозу(-ы) не следует принимать дополнительно к регулярной дозе.
Особые популяции. Исследований по дозированию для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не проводилось. Согласно имеющимся постмаркетинговым данным, специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек и/или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеупомянутых групп пациентов не является необходимой.
Дети. Из-за недостатка данных по безопасности и эффективности препарат не рекомендуется применять детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

нижеследующие побочные реакции возникали в течение постмаркетингового применения.
Частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.
Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожи.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, сыпь.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (анафилактические реакции).
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства разрешительными органами является важной процедурой. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения «польза/риск» применения этого лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях по национальным системам сообщений.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. Имеются только очень ограниченные данные по применению мебеверина беременным. Исследования репродуктивной токсичности, которые проводились на животных, являются недостаточными. Однако эмбриотоксические эффекты были замечены у крыс в дозах, эквивалентных вдвое выше суточной дозы.
Аспазмин не рекомендуется применять в период беременности. Если в период лечения установлена беременность, применение препарата следует прекратить.
Период кормления грудью. Неизвестно, экскретируются ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не изучена. Аспазмин не следует применять в период кормления грудью.
Фертильность. Клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность нет, однако данные доступных исследований на животных не свидетельствуют о вредном влиянии мебеверина.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Исследования о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии мебеверина на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

исследования взаимодействия не проводились, за исключением взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина и этанола.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы. При передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение ЦНС. В случаях передозировки мебеверина симптомы отсутствовали или были легкими и , как правило, быстро исчезали. Симптомы передозировки, которые наблюдались, были неврологического или кардиоваскулярного происхождения.
Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами, которую диагностировано в течение 1 ч с момента приема лекарственных средств. Меры по снижению абсорбции не являются необходимыми.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.