№ UA/14086/01/01 от 14.11.2019Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Лактулоза представляет собой синтетический дисахарид, который расщепляется на низкомолекулярные органические кислоты под действием кишечных бактерий в толстой кишке. Образование кислот приводит к снижению рН в просвете толстой кишки. Кислоты способствуют локальному гиперосмотическому действию, что увеличивает объем калового содержимого и нормализует его консистенцию, стимулируют перистальтику и опорожнение кишечника. Запор корригируется, восстанавливается физиологический ритм пищеварения.
При портосистемной энцефалопатии или печеночной прекоме действие препарата обусловлено угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например лактобактерий), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, очисткой кишечника за счет низкого рН, а также осмотического эффекта, изменением бактериального метаболизма азота путем стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков.
Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидо- и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, подавляется. Это создает благоприятный баланс кишечной флоры.
Фармакокинетика. Лактулоза почти не абсорбируется после перорального приема и попадает в кишечник в неизмененном виде. При применении Порталака в дозе 25–50 или 40–75 мл лактулоза полностью метаболизируется бактериальной флорой. При применении препарата в высоких дозах часть может экскретироваться в неизмененном виде.

ПОКАЗАНИЯ:

запор: регуляция физиологического ритма опорожнения кишечника, состояния, требующие облегчения дефекации и смягчения стула по медицинским показаниям (геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне).
Портальная печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной прекомы и комы.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Порталак можно принимать как неразбавленным, так и разведенным. Дозу следует подбирать, исходя из клинического эффекта.
Разовую дозу лактулозы проглотить сразу.
Режим приема препарата следует подбирать в соответствии с потребностями пациента.
Если пациенту препарат назначен 1 раз в сутки, дозу следует принимать в одно и то же время суток, например, во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5–2 л/сут, что соответствует 6–8 стаканам).
Дозирование при запорах или при состояниях, требующих облегчения дефекации.
Лактулозу можно принимать в разовой суточной дозе или распределив ее на два приема.
Через несколько дней начальная доза может быть скорригирована до поддерживающей дозы в зависимости от ответа на лечение. Может потребоваться несколько дней (2–3 дня) терапии до проявления лечебного эффекта. Если в течение 2 дней с начала применения действие препарата не наступает, дозу можно повысить.

Дозирование при печеночной коме и прекоме (только для взрослых). Начальная доза: 30–45 мл 3–4 раза в сутки.
Эту дозу можно корригировать до поддерживающей дозы, которая позволяет достичь мягкого стула от 2 до 3 раз в сутки. Безопасность и эффективность препарата для детей (в возрасте 0–18 лет) с портосистемной энцефалопатией не установлены. Данные отсутствуют.
Лица пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью. Поскольку системное влияние лактулозы является незначительным, особых рекомендаций относительно дозирования для этих пациентов нет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к лактулозе или другим компонентам препарата, желудочно-кишечная непроходимость, перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта, галактоземия.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

общий профиль безопасности. В течение первых дней лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, возможны боль в животе и диарея. В таком случае дозу следует снизить. При применении препарата в высоких терапевтических дозах в течение длительного времени (обычно только у больных с портосистемной энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи. Нижеприведенные побочные реакции возникали у пациентов, проходивших терапию лактулозой в плацебо-контролируемых клинических исследованиях. Частота определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000).
ЖКТ: очень часто — диарея; часто — метеоризм, боль в животе, тошнота и рвота.
Отклонение лабораторных показателей: нечасто — электролитный дисбаланс вследствие диареи.
Дети. Ожидается, что профиль безопасности у детей такой же, как у взрослых.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат содержит лактозу, галактозу и незначительное количество фруктозы. Таким образом, пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, лактазной недостаточностью или мальабсорбцией глюкозо-галактозы не следует принимать этот препарат.
Больным с непереносимостью лактозы применять Порталак следует с осторожностью.
Доза лактулозы, применяемая при запоре, безопасна для пациентов с сахарным диабетом.
Однако при лечении пациентов с печеночной прекомой и комой, когда доза лактулозы намного выше, следует учитывать содержание сахара в препарате при лечении больных сахарным диабетом.
Если перед началом терапии отмечаются болезненные симптомы в области живота неопределенного происхождения или терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения недостаточный, рекомендована консультация врача.
Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности не ожидается каких-либо последствий для плода, поскольку системное влияние лактулозы на беременную незначительно. Сироп Порталак можно применять в период беременности.
Период кормления грудью. В период кормления грудью не ожидается каких-либо эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное влияние лактулозы на женщину, кормящую грудью, незначительно. Сироп Порталак можно применять в период кормления грудью.
Фертильность. Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное влияние лактулозы незначительно.
Дети. Применение слабительных средств у детей возможно в исключительных случаях и требует медицинского наблюдения.
Необходимо учитывать, что рефлекс опорожнения может нарушаться во время лечения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Порталак не влияет или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

исследований взаимодействия не проводили.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

если дозы слишком высокие, может возникнуть боль в животе и диарея, сопровождающаяся потерей воды и электролитов и в тяжелых случаях может привести к гипернатриемии и гиперкалиемии.
Рекомендуемое лечение включает прекращение приема препарата или снижение дозы, коррекцию электролитного дисбаланса при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С. Не замораживать в связи со свойством лактулозы к кристаллизации.