Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, пропиленгликоль, этанол 96%, метилпарагидроксибензоат (Е218), вода очищенная.

№ UA/13861/01/01 от 30.08.2019Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Диклофенак является НПВП с выраженным противоревматическим, обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом. Основным механизмом действия является подавление биосинтеза простагландинов.
При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, диклофенак приводит к уменьшению выраженности боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функции поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Острая боль уменьшается уже через 1 ч после начального нанесения средства. Подавляющее большинство пациентов отмечали влияние препарата уже через 2 сут лечения. Преодоление боли и функциональных нарушений достигалось после 4 дней лечения. Благодаря водно-спиртовой основе препарат осуществляет также местноанестезирующий и охлаждающий эффект.
Фармакокинетика. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г препарата на поверхность кожи площадью 500 см² степень абсорбции диклофенака составляет около 6%. Применение окклюзионной повязки в течение 10 ч приводит к повышению абсорбции диклофенака втрое.
После нанесения средства на кожу суставов кисти и колена диклофенак определяется в плазме крови (где его C_max примерно в 100 раз меньше, чем после перорального приема), в синовиальной оболочке и синовиальной жидкости. Связывание диклофенака с белками составляет 99,7%.
Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз выше, чем в плазме крови.
Диклофенак метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, два из которых являются фармакологически активными, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин, а конечный T_½ в среднем — 1–3 ч.
При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

ПОКАЗАНИЯ:

местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослые. Препарат предназначен для наружного нанесения.
Гель следует наносить на пораженный участок кожи 3–4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество наносимого препарата, зависит от размера пораженной зоны (так, по размеру 2–4 г соответствуют размеру вишни или грецкого ореха, что достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см²).
После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.
Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения. Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд. Если выраженность симптомов заболевания не уменьшается или увеличивается после 7 сут лечения, следует обратиться за консультацией к врачу.
Пациенты пожилого возраста. Таким пациентам не требуется коррекции дозы препарата.
Пациенты с почечной недостаточностью. Нет оснований считать, что пациентам с почечной недостаточностью необходим специальный подбор дозы.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Нет оснований считать, что пациентам с печеночной недостаточностью необходим специальный подбор дозы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к диклофенаку, другим НПВП или компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов БА, крапивницы или острого ринита, назальных полипов или ангионевротического отека, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

препарат обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции со стороны кожи в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.
Побочные реакции классифицируют в зависимости от частоты: очень часто (>1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных).
Инфекции и инвазии: очень редко — пустулезная сыпь.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек, одышка.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — БА.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — сыпь, покраснение, экзема, эритема, дерматит (в том числе контактный дерматит), зуд, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи; редко — буллезный дерматит; очень редко — реакции светочувствительности, жжение кожи, генерализованная кожная сыпь.
Со стороны пищеварительного тракта побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак.
При применении препарата в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в форме ангионевротического отека, одышки.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат следует с осторожностью применять одновременно с пероральными НПВП из-за возможного усиления побочных эффектов, в частности системных побочных эффектов. Препарат не следует применять одновременно с другими средствами, содержащими диклофенак.
Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.
При появлении любых видов кожной сыпи применение препарата следует прекратить.
Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, избегая попадания на воспаленную, раненую или инфицированную кожу, а также на участки кожи, пораженные экземой. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.
Препарат не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.
В отдельных случаях сообщали о развитии желудочно-кишечного кровотечения у пациентов с длительным анамнезом заболевания.
Препарат содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи, и метилпарагидроксибензоат (Е218), что может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).
Применение в период беременности или кормления грудью. Клинический опыт применения у беременных ограничен, поэтому применение препарата в период беременности не рекомендуется. Препарат противопоказан во время III триместра беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, нарушения функции почек плода с последующим маловодием и/или преждевременного закрытия артериального протока.
В процессе исследований на животных не выявлено ни одного проявления вредного воздействия диклофенака на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка.
Неизвестно, выделяется ли диклофенак при местном применении в грудное молоко, поэтому применение препарата не рекомендуется в период кормления грудью. Однако при наличии веских оснований для применения препарата в период кормления грудью препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не стоит применять в течение длительного периода.
Данные о влиянии диклофенака на фертильность человека при его наружном применении отсутствуют.
Дети. Рекомендации по дозировке и терапевтические показания к применению препарата у детей в возрасте до 18 лет отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низкая.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата по 45 г содержит эквивалент 2,25 г диклофенака натрия, при этом возможно развитие системных побочных реакций.
При случайном проглатывании препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления НПВП.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.