Вспомогательные вещества: эмульгированный воск, жидкий парафин, метилпарабен (E218), пропилпарабен (E216), вода очищенная.

№ UA/13910/01/01 от 30.05.2019Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика.
Механизм действия. Ацеклофенак представляет собой НПВП, обладающий также обезболивающим и жаропонижающим эффектами. В экспериментальных моделях он ингибирует развитие отека и гиперемии вне зависимости от природы воспаления. Исследования механизмов действия данного препарата как на животных, так и на людях показали, что ацеклофенак, по всей вероятности, ингибирует секрецию простагландинов и лейкотриенов посредством обратимого ингибирования ЦОГ.
Клиническая эффективность и безопасность. В 4-дневном исследовании кожной переносимости (раздражения) крема, содержащего ациклофенак, при сравнительном анализе с кремом плацебо и дважды дистиллированной водой выявлено менее выраженное раздражающее действие крема, содержащего ациклофенак, по сравнению с другими исследуемыми веществами.
В другом исследовании с участием 12 добровольцев оценивали размер участка гиперемии под воздействием ультрафиолетового излучения до и после нанесения крема, содержащего ациклофенак. Установлено, что после нанесения крема размер участка гиперемии через 7 ч был меньше на участках, обработанных ацеклофенаком, по сравнении с участками, обработанными плацебо, и контрольными участками (необработанными). Доказано, что крем, содержащий ациклофенак, оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие при местном применении с целью лечения травм опорно-двигательной системы. В сравнительных клинических исследованиях подтверждено, что эффективность ацеклофенака, по меньшей мере, сопоставима с эффективностью других препаратов для местного применения.
Клиническая эффективность сочетается с удовлетворительной местной и системной переносимостью.
Поэтому крем Аэртал является эффективным препаратом для применения при травмах или воспалительных заболеваниях опорно-двигательной системы.
Фармакокинетика. Фармакокинетика крема, содержащего ацеклофенак, при местном применении исследовалась в различных экспериментальных моделях на животных и на людях.
Всасывание. Крем Аэртал всасывается из зоны нанесения, быстро достигая насыщения. Он накапливается в зоне всасывания, что способствует повышению противовоспалительной активности, и постепенно поступает в системный кровоток в невысоких концентрациях, в связи с чем риск побочных эффектов, в том числе со стороны ЖКТ, минимизируется.
Распределение. Ацеклофенак распределяется по всему организму.
Выведение. Ацеклофенак метаболизируется в печени и выводится медленно, частично в неизмененном виде, с мочой и калом.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение всех типов локальной боли и воспаления вследствие любых повреждений опорно-двигательного аппарата, в том числе спортивных травм.
Уменьшение выраженности воспаления сухожилий, связок, мышц и суставов в случаях растяжения, перенапряжения или ушибов, а также в составе комплексной терапии для лечения люмбаго, кривошеи и периартроза.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат предназначен только для наружного применения и не должен наноситься под давящие повязки. После нанесения крема необходимо вымыть руки за исключением тех случаев, когда руки являются местом нанесения крема. Крем не должен попадать в глаза или полость рта. Крем следует наносить только на неповрежденную кожу.
Дозировка. Аэртал следует наносить три раза в сутки легкими массирующими движениями на пораженный участок. Применяемая доза зависит от размера пораженного участка: 1,5–2 г крема Аэртал (приблизительно соответствует полоске крема длиной 5–7 см).
При применении препарата без назначения врача для лечения при повреждениях мышц или суставов (растяжение, дисторсия, ушиб) или воспалении связок применение не должно превышать 2 нед. Продолжительность применения препарата без назначения врача для лечения артрита не должна превышать 3 нед. Если выраженность симптомов усиливается или не уменьшается после 7 дней применения, необходимо обратиться к врачу с целью дальнейшего обследования.
Пациенты пожилого возраста. Для лечения пациентов пожилого возраста можно использовать обычную дозу для взрослых.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к ацеклофенаку или какому-либо из вспомогательных веществ.
Наличие в анамнезе гиперчувствительности к другим НПВП. Несмотря на то что возможная перекрестная гиперчувствительность к диклофенаку не подтверждена, данный препарат не рекомендован пациентам с гиперчувствительностью к диклофенаку в анамнезе. Ацеклофенак, по аналогии с другими НПВП, противопоказан пациентам, у которых ацетилсалициловая кислота или НПВП вызывают астматические приступы, уртикарную сыпь или острый ринит.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

крем Аэртал продемонстрировал удовлетворительную местную переносимость.
В ряде случаев описано легкое или умеренное местное раздражение, сопровождающееся гиперемией кожи и зудом, которые исчезают при прекращении лечения.
В редких случаях вирус Varicella Zoster в сочетании с лечением НПВП может вызывать серьезные осложнения в виде инфекции кожи и мягких тканей.
Кроме того, имеются отдельные сообщения о реакциях гиперчувствительности (от ≥1/1000 до <1/100) участков кожи, на которые был нанесен крем, под воздействием интенсивного солнечного света без адекватной защиты от ультрафиолета.
Ниже приведена таблица нежелательных реакций, согласно данным клинических исследований и пострегистрационного применения ацеклофенака, поданных в соответствии с классами систем органов и частотой: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Сообщалось о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, среди них эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с применением НПВП.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственного средства. Работники сферы здравоохранения должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

если выявлено раздражение в месте нанесения крема Аэртал, необходимо прекратить его применение и провести соответствующее лечение.
Крем нельзя применять для лечения открытых ран, слизистых оболочек, раздражения кожи (экзематозного) или в случаях, когда на коже в месте нанесения крема имеется какой-либо другой патологический процесс.
Для предотвращения реакций фоточувствительности необходимо защищать участки, на которые наносится крем, от воздействия солнечного света.
Гиперчувствительность и кожные реакции: так же, как и другие НПВП, ацеклофенак в начале применения может вызывать аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные. Сообщалось о возникновении в редких случаях серьезных кожных реакций, в том числе с летальным исходом, среди них эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Наиболее высокий риск подобных реакций существует в начале курса лечения, в основном в течение первого месяца. При возникновении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности лечение ацеклофенаком необходимо прекратить.
В редких случаях вирус Varicella Zoster может вызывать серьезные осложнения в виде инфекции кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя полностью исключить отрицательного влияния НПВП на течение данных инфекций. В связи с этим не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом Varicella Zoster.
Крем Аэртал содержит 0,2 г метилпарабена (Е218) и 0,05 г пропилпарабена (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные). Крем Аэртал также содержит цетилстеариловый спирт (в составе воска эмульгированного). Он может вызывать местные кожные реакции (например контактный дерматит).
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. В исследованиях на животных не выявлено отрицательного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или на развитие в постнатальный период.
В исследованиях на животных не выявлено негативного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или развитие в постнатальный период.
Период кормления грудью. Данные о том, экскретируется ли ацеклофенак в грудное молоко, отсутствуют. Решение о продолжении или прерывании грудного вскармливания либо продолжении или прерывании лечения кремом Аэртал, необходимо принимать с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка и преимущества лечения кремом Аэртал для матери.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Крем Аэртал не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Дети. Безопасность и эффективность применения ацеклофенака у детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют. Крем Аэртал не рекомендуется для применения у детей.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

несмотря на то что до настоящего времени не получены данные относительно возможных взаимодействий ацеклофенака с другими препаратами, необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациенту, принимающему другие лекарственные препараты, особенно такие, в состав которых входят литий, дигоксин, либо в случае сопутствующей терапии антикоагулянтами, диуретиками или обезболивающими препаратами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

типичная симптоматика передозировки ацеклофенака неизвестна.
В случае передозировки или случайного проглатывания препарата необходимо провести соответствующее лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.