№ UA/14128/01/01 от 11.12.2019Без рецептаC

№ UA/14129/01/01 от 11.12.2019Без рецептаC

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Ринологический препарат, комбинация α-симпатомиметиков с аналогом витамина B₅ для местного применения на слизистую оболочку носа. Ксилометазолин оказывает сосудосуживающее действие, вследствие чего устраняет отек слизистой оболочки. Декспантенол является производным пантотеновой кислоты (витамин B₅), который способствует заживлению и лечению ран и защищает слизистые оболочки.
Ксилометазолина гидрохлорид — производное имидазола, является α-адренергическим симпатомиметиком. Он оказывает сосудосуживающее действие и тем самым устраняет отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки (разблокирует нос). Начало действия обычно наступает через 5–10 мин, проявлением чего является облегчение носового дыхания вследствие устранения отека и улучшения выведения выделений.
Декспантенол (D-(+) — пантотениловый спирт) является спиртовым аналогом пантотеновой кислоты и благодаря промежуточной конверсии (трансформации) имеет такую же биологическую активность, как и пантотеновая кислота. Биологически активной является только правовращающая D-конфигурация. Пантотеновая кислота и ее соли являются водорастворимыми витаминами, которые, как и коэнзим А, участвуют во многих метаболических процессах, включая содействие синтезу белков и ГКС, а также выработке антител. Коэнзим А также принимает участие в образовании липидов, из которых, в частности, состоит секрет сальных желез, что имееет важную защитную функцию. Кроме того, коэнзим А играет роль в ацетилировании аминосахаров, которые являются основным строительным материалом для различных мукополисахаридов. Пантотеновая кислота необходима для регенерации (восстановления) поврежденной слизистой оболочки носа и кожи вокруг носовых ходов.
Декспантенол защищает слои эпителия и способствует заживлению и лечению ран.
При наружном применении декспантенол/пантенол может компенсировать возросшие потребности в пантотеновой кислоте при повреждении кожи или слизистой оболочки.
Фармакокинетика
Ксилометазолина гидрохлорид. В некоторых случаях интраназальное применение приводит к тому, что значительное количество абсорбируется, вызывая системное воздействие, например, на ЦНС и сердечно-сосудистую систему. Фармакокинетические данные применения у людей отсутствуют.
Декспантенол абсорбируется через кожу и испытывает катализируемое энзимом окисление до пантотеновой кислоты на поверхности тела и в клетках кожи. Витамин переносится в плазму крови в связанной с белками форме. Как важный структурный элемент пантотеновая кислота объединяется с коэнзимом А и распространяется по организму. Детальные исследования метаболизма на коже и слизистых оболочках отсутствуют. 60–70% принятой внутрь дозы выводятся с мочой и 30–40% — с экскрементами.

ПОКАЗАНИЯ:

• заложенность носа во время острого ринита;
• вазомоторный ринит (rhinitis vasomotorica);
• нарушение носового дыхания после хирургических вмешательств в полости носа.

Препарат способствует заживлению и регенерации (восстановлению) поврежденной слизистой оболочки носа и кожи вокруг носовых ходов.

ПРИМЕНЕНИЕ:

СептаНазал для назального применения взрослым и детям в возрасте старше 6 лет.
Применять по 1 распылению препарата СептаНазал в каждый носовой ход не более 3 раз в сутки. Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.
Препарат не следует применять более 7 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом. Повторное применение следует начинать только после перерыва в несколько дней и после консультации с врачом.
В случае хронического ринита лекарственный препарат можно применять только под контролем врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носа.
СептаНазал для детей для назального применения у детей в возрасте 2–6 лет.
Обычно применяют по одному распылению препарата СептаНазал для детей в каждый носовой ход не более 3 раз в сутки. Доза зависит от индивидуальной чувствительности и клинической реакции.
Препарат не следует применять дольше 7 дней, кроме случаев, когда это рекомендовано врачом.
По длительности применения следует всегда консультироваться с врачом.
Способ применения. Снять защитный колпачок с распылителя. Перед первым применением спрея назального нажать несколько раз на насадку до появления мелкого, равномерного распыления.
Ввести насадку в носовой ход и нажать один раз. Пациент должен осторожно вдыхать через нос во время распыления. При необходимости следует повторить для второго носового хода.
После использования протереть насадку бумажной салфеткой и закрыть распылитель защитным колпачком.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к любому из ингредиентов препарата, сухое воспаление слизистой оболочки носа (rhinitis sicca), острые коронарные заболевания, включая сердечную астму; гипертиреоз, глаукома; трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 нед после прекращения их применения.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.
Со стороны нервной системы: возбуждение, бессонница, повышенная утомляемость (сонливость, седативное действие), головная боль, галлюцинации (особенно у детей).
Со стороны сердца: сильное сердцебиение, тахикардия, повышение АД, аритмия.
Со стороны органов дыхания, грудной полости и средостения: реактивная гиперемия, кровотечение из носа, сухость и жжение слизистой оболочки носа, чихание, дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, усиление отека слизистой оболочки.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: судороги (особенно у детей).
Со стороны органа зрения: преходящее ухудшение зрения.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, жжение в горле.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

это лекарственное средство следует применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза у пациентов:

• которые применяют лекарственные средства, обладающие способностью повышать АД;
• с повышенным внутриглазным давлением;
• с феохромоцитомой;
• с порфирией;
• с гиперплазией предстательной железы.

Применение в период хронического ринита возможно только под наблюдением врача в связи с опасностью атрофии слизистой оболочки носа.
Противоотечные симпатомиметики могут, особенно при длительном применении или в случае передозировки, привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа.
Этот обратный эффект приводит к сужению воздушных ходов, заставляет пациента повторно применять препарат с переходом к хроническому применению. Это приводит к хроническому отеку (rhinitis medicamentosa) вплоть до атрофии слизистой оболочки полости носа.
В легких случаях может быть достаточно прекратить применение симпатомиметика сначала для одного носового хода, а затем, как только симптомы исчезнут, — для другого, чтобы поддержать по крайней мере частичное носовое дыхание.
Препарат, как и другие препараты этой группы, следует с осторожностью применять у пациентов с сильными реакциями на симпатомиметики, которые проявляются в виде бессонницы, головокружения, дрожи, аритмии, повышения АД. Следует избегать прямого контакта препарата с глазами.
Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и пациентов пожилого возраста.
Следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, АГ, сахарным диабетом, заболеваниями щитовидной железы, затрудненным мочеиспусканием.
В случае неправильного применения или применения избыточного количества аэрозоля поглощение ксилометазолина может вызвать системные побочные эффекты, особенно у детей (сердечно-сосудистые и неврологические побочные эффекты, см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ и ПЕРЕДОЗИРОВКА).
Флакон со спреем может использовать только один человек во избежание инфицирования.
Препарат не содержит консервантов.
Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. СептаНазал не следует применять в период беременности из-за отсутствия данных по применению ксилометазолина гидрохлорида у беременных.
Кормление грудью. СептаНазал не следует применять в период кормления грудью из-за отсутствия данных относительно проникновения ксилометазолина гидрохлорида в грудное молоко.
Фертильность. Неизвестно, влияет ли применение препарата СептаНазал на фертильность. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне мала.
Дети. СептаНазал применяют у детей в возрасте от 6 лет. Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают СептаНазал для детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. При правильном применении СептаНазал не влияет на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

ксилометазолина гидрохлорид. Одновременное применение препарата СептаНазал с транилципромином, ингибиторами МАО типа три- или тетрациклических антидепрессантов или с препаратами, способными повышать АД, может привести к повышению АД вследствие влияния этих препаратов на сердечно-сосудистую систему.
Одновременное применение препарата СептаНазал с препаратами для местного или системного лечения простуды и с симпатомиметиками, содержащимися в противопростудных лекарственных средствах (таких как псевдоэфедрин, эфедрин, фенилэфрин, оксиметазолин, трамазолин, нафазолин, туаминогептан), может привести к возникновению дополнительных эффектов со стороны сердечно-сосудистой и нервной системы.
Декспантенол. Неизвестно.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

ксилометазолина гидрохлорид. Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясной, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами угнетения ЦНС и сердечно-сосудистой системы.
Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному воздействию на ЦНС, включая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и АГ, которая может перейти в артериальную гипотензию.
К симптомам стимуляции ЦНС относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.
Симптомы угнетения ЦНС проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы.
Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, повышенное потоотделение, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, аритмия, АГ, шокоподобная гипотензия, отек легких, угнетение дыхания и апноэ, иногда — нарушения сознания.
Лечение при передозировке. В случае тяжелой передозировки лечение следует проводить в условиях стационара. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается при применении внутрь, следует немедленно принять активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при высоких дозах). Снижения АД можно достичь с помощью неселективных блокаторов α-адренорецепторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное дыхание.
Декспантенол. Пантотеновая кислота и ее производные, такие как декспантенол, имеют очень низкую токсичность. В случае передозировки никакие лечебные мероприятия не требуются.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

данное лекарственное средство не требует специальных условий хранения. После вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 °C.