Цирелакс (Cirelax)

CYCLOPENTOLATUM     S01F A04

WORLD MEDICINE GROUP

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ:

краплі очні, розчин 10 мг/мл флакон-крапельниця 5 мл, №  1

Циклопентолату гідрохлорид

10 мг/мл

Допоміжні речовини: кислота борна, бензалконію хлорид, калію хлорид, динатрію едетат, кислота хлористоводнева або розчин натрію карбонату, вода очищена.

№ UA/17526/01/01 з 22.07.2019 до 22.07.2024За рецептомB

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

фармакодинаміка. Циклопентолат, блокуючи М-холінорецептори, запобігає дії медіатора холінергічних синапсів — ацетилхіноліну.
У результаті блокування холінергічних синапсів, розташованих у сфінктері зіниці та у циліарному м’язі, відбувається розширення зіниці за рахунок переважання тонусу м’яза, що розширює зіницю, та розслаблення м’яза, що звужує зіницю. Одночасно за рахунок розслаблення циліарного (акомодаційного) м’яза виникає параліч акомодації (циклоплегія).
Розширення зіниці настає протягом 15–30 хв після одноразового закапування. Мідріаз зберігається протягом 6–12 год, в особливо чутливих пацієнтів легкий мідріаз може зберігатися значно довше. Залишкові явища циклоплегії зберігаються протягом 6–24 год. Препарат чинить слабку спазмолітичну дію, зменшує секрецію слинних, шлункових, бронхіальних, потових залоз та підшлункової залози; підвищує внутрішньоочний тиск; знижує тонус блукаючого нерва, що призводить до підвищення ЧСС при незначному підвищенні АТ.
Проникає через ГЕБ; у середніх терапевтичних дозах виявляє помірний стимулювальний вплив на ЦНС, збуджує дихання.
Фармакокінетика. Циклопентолат добре всмоктується через кон’юнктиву. Значний рівень у ЦНС досягається через 0,5–1 год. Зв’язування з білками плазми крові помірне. T½ — 2 год.

ПОКАЗАННЯ:

препарат застосовується для досягнення мідріазу та циклоплегії.

ЗАСТОСУВАННЯ:

препарат призначений лише для офтальмологічного застосування. Краплі очні слід закапувати у кон’юнктивальний мішок ока.
Дорослі: слід закапувати по 1–2 краплі р-ну. За необхідності можна повторити інстиляцію через 5–10 хв.
Діти віком від 1 року: слід закапувати по 1–2 краплі р-ну. За необхідності можна повторити інстиляцію через 5–10 хв.
Максимальний ефект препарату досягається через 30–60 хв після його застосування.
Також для зниження системної абсорбції та ризику розвитку системних побічних реакцій рекомендується притискати носослізну точку під час процедури і протягом 2–3 хв після неї (особливо у разі застосування дітям). Слід спостерігати за дітьми протягом принаймні 45 хв після процедури.
Після застосування препарату необхідно ретельно вимити руки. Батькам слід не допустити потрапляння препарату в рот дитини та вимити руки дитини після його застосування.
Діти. Препарат не застосовувати у дітей віком до 1 року та з особливою обережністю застосовувати у дітей молодшого віку (до 3 років), дітей з синдромом Дауна, спастичним паралічем або пошкодженням головного мозку.
Повідомлялося про підвищену чутливість до циклопентолату у немовлят, дітей молодшого віку (до 3 років), дітей з синдромом Дауна, спастичним паралічем або пошкодженням головного мозку. Внаслідок системної абсорбції циклопентолату у таких пацієнтів виявляється його токсичний вплив на ЦНС, серцево-судинну та дихальну систему.

ПРОТИПОКАЗАННЯ:

гіперчутливість до діючої речовини або інших компонентів препарату; закритокутова глаукома; анатомічно вузький кут передньої камери ока.

ПОБІЧНА ДІЯ:

місцеві реакції (офтальмологічні порушення): підвищення внутрішньоочного тиску, швидкоминуче відчуття печіння, подразнення, гіперемія кон’юнктиви, фотофобія, затуманений зір, кон’юнктивіт, блефарокон’юнктивіт, точковий кератит, синехії, набряк, біль в очах, мідріаз, сльозотеча.
З боку ЦНС та психіки: психотичні реакції та поведінкові порушення, у тому числі атаксія, некогерентність мовлення, тривожність, галюцинації, гіперактивність, судоми, дезорієнтація, прозопагнозія, сплутаність свідомості, ажитація; ретроградна амнезія, запаморочення, головний біль, сонливість. У дітей можуть відмічатися атаксія, епілептичні напади, розлади мовлення, збудження, незв’язне мовлення, галюцинації, дезорієнтація у часі та просторі, порушення впізнавання оточуючих, амнезія, дизартрія, церебральні прояви або дисфункції, підвищена активність, тривожність, страх, центральний антихолінергічний синдром, сонливість, плаксивість.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, брадикардія, що змінюється тахікардією, артеріальна гіпотензія або гіпертензія, тахіаритмія, аритмія, вазодилатація, почервоніння обличчя та кінцівок, відчуття серцебиття (пальпітації).
З боку травного тракту: нудота, блювання, сухість у роті, зниження моторики травного тракту, здуття живота (у дітей раннього віку), розлади шлунка, непрохідність кишечнику, непереносимість їжі, некротичний ентероколіт, запор, слинотеча.
З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, у тому числі тяжкі анафілактичні реакції, дихальна недостатність; висип, еритема, кропив’янка (у тому числі контактна), контактний дерматит, відчуття жару та сухості шкіри.
З боку сечовидільної системи: затримка сечовипускання, імперативні позиви до сечовипускання, утруднення сечовипускання.
Інші: лихоманка, порушення ходи, втомлюваність, зниження секреції слинних і потових залоз, глотки, бронхів та носових ходів.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

повне відновлення акомодації відбувається протягом 24 год, але у деяких випадках можливе відновлення протягом декількох діб.
Особи з темним пігментом райдужки та/або з темною шкірою є менш чутливими до дії циклопентолату, тому дозу препарату слід відповідним чином коригувати.
Для зниження системної абсорбції та ризику розвитку системних побічних реакцій рекомендується притискати носослізну точку під час процедури і протягом 2–3 хв після неї (особливо у разі застосування у дітей). Слід спостерігати за дітьми протягом принаймні 45 хв після процедури.
Після застосування препарату слід ретельно вимити руки, оскільки існує ризик системної токсичності при випадковому пероральному потраплянні препарату в організм. У разі ненавмисного потрапляння препарату перорально в організм слід звернутися по медичну допомогу.
Батькам слід не допустити потрапляння препарату в рот дитини та вимити руки дитини після його застосування.
Щоб запобігти забрудненню р-ну, не слід торкатися інших поверхонь кінчиком крапельниці.
Під час застосування циклопентолату можлива підвищена чутливість до світла, тому слід захищати очі від яскравого світла.
При застосуванні циклопентолату можливий розвиток психотичних реакцій, поведінкових розладів та інших неврологічних порушень у пацієнтів з підвищеною чутливістю до антихолінергічних засобів. Ці порушення можуть виникати у будь-якому віці, проте найбільш чутливими є діти молодшого віку (до 3 років).
У пацієнтів, схильних до підвищеного внутрішньоочного тиску, та в осіб літнього віку підвищується ризик виникнення спровокованої закритокутової глаукоми. Таким хворим та пацієнтам із синдромом Дауна препарат слід застосовувати з обережністю. Перед застосуванням препарату слід оцінити глибину передньої очної камери, особливо при необхідності тривалої або інтенсивної терапії.
Через ризик розвитку гіпертермії препарат застосовувати з обережністю у пацієнтів (особливо дітей), які піддаються впливу високих температур навколишнього середовища або з лихоманкою.
Препарат застосовувати з обережністю у пацієнтів з гіпертрофією передміхурової залози, кишковою непрохідністю, коронарною недостатністю, серцевою недостатністю, атаксією через можливість атропіноподібних реакцій та пацієнтам з підвищеною чутливістю до алкалоїдів беладони та ослабленим хворим через ризик розвитку системних токсичних ефектів.
Препарат застосовувати з обережністю у пацієнтів із запаленням очей, оскільки гіперемія значно збільшує швидкість системної абсорбції через кон’юнктиву.
Під час застосування циклопентолату можливий розвиток судом та психотичних реакцій, особливо у дітей. Препарат застосовувати з обережністю у дітей з епілепсією.
Застосування у дітей. Повідомлялося про підвищену чутливість до циклопентолату у немовлят, дітей молодшого віку (до 3 років), дітей з синдромом Дауна, спастичним паралічем або пошкодженням головного мозку. Внаслідок системної абсорбції циклопентолату у таких пацієнтів виявляється його токсичний вплив на ЦНС, серцево-судинну та дихальну систему.
Препарат не застосовувати у дітей віком до 1 року та з особливою обережністю застосовувати у дітей молодшого віку (до 3 років), дітей з синдромом Дауна, спастичним паралічем або пошкодження головного мозку.
За наявності напівстійкого або стійкого спазму акомодації при циклоплегії краще застосовувати курс інстиляцій атропіну сульфату.
Світлошкірі діти з блакитними очима можуть мати підвищений ризик розвитку побічних реакцій.
Застосування у пацієнтів літнього віку. Пацієнти літнього віку мають підвищений ризик розвитку спровокованої глаукоми, підвищення внутрішньоочного тиску, психотичних та поведінкових порушень. Препарат слід застосовувати з обережністю у таких пацієнтів та контролювати внутрішньоочний тиск.
Застосування у пацієнтів з порушенням функцій нирок та/або печінки. Досліджень застосування циклопентолату у таких пацієнтів не проводилося.
Препарат містить консервант — бензалконію хлорид, який може абсорбуватися м’якими контактними лінзами, знебарвлювати їх або спричиняти подразнення очей. У разі використання контактних лінз їх необхідно зняти перед закапуванням. Вставити лінзи можна не раніше ніж через 15 хв після застосування препарату.
У разі одночасного застосування інших очних крапель перерва між закапуваннями цих препаратів повинна становити не менше ніж 15 хв.
Застосування у період вагітності або годування грудьми. Даних щодо безпеки застосування циклопентолату у вагітних на сьогодні недостатньо. Невідомо, чи проникає циклопентолат у грудне молоко. Препарат застосовувати у період вагітності або годування грудьми можна лише у разі, коли очікувана користь для жінки перевищує можливий ризик для плода/дитини. Під час застосування циклопентолату можливий розвиток непереносимості їжі у немовлят. У разі застосування препарату рекомендується утриматися від годування грудьми протягом 4 год після його застосування.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або іншими механізмами. Циклопентолат може викликати короткочасне затуманення зору. Пацієнтам слід утриматися від керування транспортними засобами або іншими механізмами до відновлення ясності зору.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ:

ефекти циклопентолату можуть бути посилені при його одночасному застосуванні з антихолінергічними засобами, такими як амантадин, деякі антигістамінні засоби, фенотіазин, нейролептики та трициклічні антидепресанти.
Антиглаукомний ефект карбахоліну, пілокарпіну та антиглаукомний і міотичний ефекти офтальмологічних інгібіторів холінестерази можуть послаблюватися при одночасному застосуванні з циклопентолатом.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:

симптоми. Посилення проявів побічних реакцій. Системні побічні реакції також можуть виникати після місцевого застосування циклопентолату, особливо у дітей, вони включають почервоніння та сухість шкіри і слизових оболонок, висип (у дітей), затуманення зору, тахікардію, лихоманку, здуття живота у немовлят, судоми, галюцинації, збудження та порушення психічних реакцій (незв’язне мовлення, підвищена втомлюваність, порушення розпізнавання близько розташованих предметів та дезорієнтація у просторі, зміна емоційного стану) та порушення нервово-м’язової координації. Значне передозування може зумовити пригнічення ЦНС, кому, серцево-судинну та дихальну недостатність, мозковий параліч, а також смерть. Симптоми з’являються через 20–30 хв після інстиляції циклопентолату та тривають до 12–24 год.
Лікування. При місцевому передозуванні слід промити очі теплою водою. У разі виникнення симптомів передозування слід припинити застосування препарату та проводити симптоматичну та підтримувальну терапію. У разі розвитку тяжких проявів показане в/в введення специфічного антидоту — фізостигміну. Дорослим антидот вводити у дозі 2 мг, у разі відсутності ефекту протягом 20 хв введення повторюють у дозі 1–2 мг. Дітям антидот вводити у дозі 0,5 мг, за відсутності ефекту протягом 5 хв повторити введення дози (максимальна доза не повинна перевищувати 2 мг).

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

при температурі 2–8 °С у захищеному від світла місці. Після відкриття флакон зберігати при температурі не вище 25 °С. Після відкриття флакона препарат можна використовувати протягом 28 днів.