Липаза................................................................... 10 000 ЕД Е. Ф.
Амилаза................................................................. 7500 ЕД Е. Ф.
Протеаза............................................................... 375 ЕД Е. Ф.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза, метакрилатный сополимер (тип А), триэтилцитрат, титана диоксид (E171), тальк, симетикон, полиэтиленгликоль, натрия кармеллоза, полисорбат, азорубин (E122), натрия гидроксид.

№  UA/7977/01/01 от 11.05.2018Без рецептаC

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Действующим веществом лекарственного средства Мезим форте 10 000 является порошок из поджелудочных желез (панкреатин) млекопитающих, обычно свиней, который, кроме экскреторных панкреатических ферментов (липазы, альфа-амилазы, трипсина и химотрипсина), содержит и другие ферменты. Панкреатин также содержит другие сопутствующие вещества, не имеющие ферментативной активности.
Фармакокинетика. Всасывание. Порошок из поджелудочных желез не усваивается в ЖКТ и выводится с калом. Большая его часть распадается или денатурируется под действем пищеварительных соков или бактерий.
Биодоступность. Кишечно-растворимая оболочка таблеток, устойчивая к действию желудочного сока, защищает чувствительные к действию кислоты ферменты от инактивации при прохождении через желудок. Лишь после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонкой кишке ферменты высвобождаются после растворения оболочки. В связи с тем, что порошок из поджелудочной железы не всасывается в ЖКТ, сведения о его фармакокинетике и биодоступности отсутствуют.
Эффективность порошка из поджелудочных желез определяется степенью и скоростью высвобождения ферментов из лекарственной формы.

ПОКАЗАНИЯ:

нарушение экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающееся нарушением пищеварения.

ПРИМЕНЕНИЕ:

рекомендуемая доза на прием пищи: 2–4 таблетки Мезим форте 10 000 (соответствует 20 000–40 000 ЕД Е. Ф. липазы).
Доза Мезим форте определяется в соответствии с тяжестью имеющейся недостаточности функции поджелудочной железы. Обычно рекомендованной дозой является доза липазы 20 000–40 000 ЕД Е. Ф. на 1 прием пищи, но она может быть и выше.
Целью лечения препаратом Мезим форте 10 000 является достижение или поддержание нормальной массы тела и нормализация частоты дефекаций или консистенции кала. Повышение дозы должно проводиться только под наблюдением врача и с целью уменьшения выраженности симптомов (например стеаторея, боль в желудке).
Не следует превышать ежедневную дозу ферментов, составляющую 15 000–20 000 ЕД липазы на килограмм массы тела.
Таблетки Мезим форте 10 000 следует глотать целиком, запивая большим количеством жидкости, во время еды, так как эффективность лекарственного средства Мезим форте 10 000 может снижаться при разжевывании, ферменты, содержащиеся в препарате, при высвобождении в ротовой полости могут повреждать ее слизистую оболочку.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующему веществу, азорубиновому лаку или любому из вспомогательных веществ препарата.
Острый панкреатит или хронический панкреатит в фазе обострения (но эпизодическое применение возможно в фазе затухающего обострения при расширении диеты при наличии нарушений функции поджелудочной железы). Препарат не следует применять больным с обтурационной непроходимостью кишечника.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

для оценки частоты возникновения побочных эффектов используют следующую классификацию: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (оценка не может быть проведена по имеющимся данным).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — тахикардия.
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспноэ); частота неизвестна — азорубиновый лак (Е122) может вызвать аллергические реакции.
Со стороны ЖКТ: очень редко — аллергические реакции со стороны пищеварительного тракта (диарея, боль в животе, тошнота, изменение характера стула).
Со стороны кожи: частота неизвестна — крапивница, гиперемия, зуд, ангионевротический отек.
Общие нарушения: частота неизвестна — ощущение жара, общая слабость.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при появлении необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики в качестве предупредительной меры рекомендуется пройти обследование для исключения поражения кишечника, особенно при применении пациентом дозы >10 000 ЕД Е. Ф. липазы на 1 кг массы тела в сутки.
Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую оболочку ротовой полости, вплоть до образования язв, поэтому таблетки следует глотать целиком, не разжевывая.
Мезим форте 10 000 не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.
Период беременности и кормления грудью. Достаточных данных о применении лекарственного средства Мезим форте 10 000 беременными нет. Существует недостаточное количество данных относительно влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие, которые были получены в экспериментах на животных, поэтому потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с этим препарат Мезим форте 10 000 не следует принимать в период беременности и кормления грудью, за исключением тех случаев, когда его применение является абсолютно необходимым.
Дети. Препарат Мезим форте 10 000 применяют у детей в возрасте старше 3 лет. Дозу и длительность применения определяет врач.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияние Мезим форте 10 000 на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительно.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при применении препаратов, содержащих порошок из поджелудочной железы, возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты, что может обусловить необходимость ее дополнительного поступления в организм. Гипогликемизирующее действие акарбозы и миглитола может снижаться при одновременном применении препарата Мезим Форте 10 000.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

применение ферментов поджелудочной железы в очень высоких дозах может сопровождаться гиперурикемией и гиперурикозурией. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 30 °C в недоступном для детей месте.