1 мл р-ра содержит инсулина человеческого биосинтетического (ДНК-реком­би­нан­т­ного) 100 МЕ.
Прочие ингредиенты: метакрезол, глицерин, кислота хлористоводородная разбавленная или р-р натрия гидроксида; вода для инъекций.

№  UA/2318/01/01 от 16.08.2019По рецепту DB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Основное действие инсулина состоит в регулировании метаболизма глюкозы. Кроме того, инсулин влияет на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в различных тканях. В тканях мышц к таким эффектам относятся усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот и ослабление гликогенолиза, неоглюкогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и выведения аминокислот.
Фармакокинетика. Фармасулин Н — инсулин быстрого действия. Препарат Фармасулин Н представляет собой человеческий инсулин, который производится с помощью технологий с использованием рекомбинантной ДНК. Фармакокинетика инсулина не отображает метаболическую активность гормона.
Время наступления эффекта Фармасулина Н — 30 мин после введения. Пик C_max наблюдается между 1-м и 3-м часами после инъекции. Продолжительность — 5–7 ч.
Во время проведения токсикологических исследований не выявлено серьезных вредных последствий, связанных с применением препарата.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение больных сахарным диабетом, которые нуждаются в инсулине как средстве для поддержания нормального уровня глюкозы в крови.

ПРИМЕНЕНИЕ:

дозы и время введения устанавливает врач с учетом индивидуальной потребности каждого больного.
Фармасулин Н вводить п/к или в/в.
Фармасулин Н можно вводить в/м, хотя такой способ введения не рекомендуется.
Подкожную инъекцию делать в плечо, бедро, ягодицы или живот. Инъекции осуществлять в различные места тела с таким расчетом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще, чем 1 раз в месяц. Следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. С пациентом следует провести подробный инструктаж относительно методики выполнения инъекций.
1. Указания по применению препарата.
Картриджи. Р-р для инъекций в картриджах по 3 мл необходимо применять с пен-инъектором, на котором есть маркировка «СЕ» в соответствии с рекомендациями производителя пен-инъекторов.
Приготовление дозы. Препарат Фармасулин Н в картриджах не требует ресуспендирования; его следует применять только в том случае, если р-р прозрачный, бесцветный, не содержит видимых частиц и выглядит как вода.
Для того чтобы зарядить картридж в пен-инъектор, присоединить иглу и провести инъекцию инсулина, следует обратиться к инструкции производителя пен-инъектора для введения инсулина.
Картриджи не предназначены для смешивания разных инсулинов. Альтернативно для введения нужной дозы каждого из препаратов необходимо пользоваться отдельными пен-инъекторами для Фармасулина Н и Фармасулина Н NP.
Пустые картриджи нельзя использовать повторно.
Флаконы. Использовать шприц для инсулина, градуировка которого соответствует дозе используемого инсулина. Необходимо пользоваться шприцем одного типа и марки. Невнимательность при использовании шприца может привести к неправильному дозированию инсулина.
Приготовление дозы
1) Перед набором инсулина из флакона необходимо проверить прозрачность р-ра. При появлении хлопьев, при помутнении р-ра, выпадении осадка или появлении налетов субстанции на стекле флакона использовать препарат запрещается!
Препарат Фармасулин Н не требует ресуспендирования; его следует использовать только в том случае, если р-р прозрачный, бесцветный, не содержит видимых частиц и выглядит как вода.
2) Набирать инсулин из флакона, прокалывая стерильной иглой шприца пробку, предварительно протертую спиртом. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной температуре.
3) В шприц набрать воздух до значения, которое соответствует необходимой дозе инсулина, и после этого выпустить воздух во флакон.
4) Шприц вместе с флаконом переворачивать таким образом, чтобы флакон оказался вверх дном, и набрать необходимую дозу инсулина.
5) Иглу вывести из флакона. Шприц освободить от воздуха и проверить правильность набранной дозы инсулина.
При проведении инъекции следует соблюдать правила асептики. Для предотвращения гнойно-воспалительных осложнений не использовать одноразовый шприц повторно.
Для введения нужной дозы каждого из препаратов необходимо пользоваться отдельными шприцами для Фармасулина Н и для Фармасулина Н NP.
2. Введение препарата. Ввести нужную дозу инсулина в соответствии с указаниями врача.
Инъекции выполнять в разные участки тела с таким расчетом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще 1 раза в месяц.
Дети. Дозу, график введения и количество инъекций детям определяет врач, исходя из конкретных потребностей и в соответствии с каждым конкретным случаем.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гипогликемия, повышенная чувствительность к Фармасулину Н и какому-либо вспомогательному веществу препарата, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

гипогликемия является наиболее распространенным побочным эффектом инсулинотерапии у больных сахарным диабетом.
Гипогликемия в тяжелой форме может привести к потере сознания, в некоторых крайних случаях — к летальному исходу. Данные о частоте гипогликемий не предоставляются, поскольку гипогликемия связана с дозой инсулина и другими факторами, например, диета больного и уровень физических нагрузок.
Местные проявления аллергии могут возникать в виде изменения в месте инъекции, покраснения кожи, отека, зуда. Они обычно длятся от нескольких дней до нескольких недель. В некоторых случаях такое состояние связано не с инсулином, а с другими факторами, например с раздражителями в составе средств для очищения кожи или отсутствием опыта проведения инъекций.
Системная аллергия потенциально является серьезным побочным эффектом и представляет собой генерализованную форму аллергии на инсулин, включая сыпь на всей поверхности тела, одышку, хрипы, снижение АД, увеличение ЧСС и повышение потоотделения. Тяжелые случаи генерализованной аллергии опасны для жизни. В некоторых исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Фармасулин Н следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть потребность в замене инсулина или проведении десенсибилизирующей терапии.
В месте инъекции может возникнуть липодистрофия.
Инсулинорезистентность. Сообщалось о случаях отека при применении инсулинотерапии, в частности при предварительно сниженном обмене веществ, который улучшался благодаря проведению интенсивной инсулинотерапии.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

любая замена типа или марки инсулина должна производиться под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, марки (что соответствует определенному производителю), типа (быстрого действия, средней продолжительности действия, медленного действия), вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и/или способа приготовления (инсулин, получаемый с помощью технологии с использованием рекомбинантной ДНК, в отличие от инсулина животного происхождения) может потребовать изменения дозы.
Дозирование в случае лечения пациентов человеческим инсулином может отличаться от дозирования, применяемого при лечении инсулинами животного происхождения. При возникновении потребности в коррекции доз такое регулирование можно выполнять с первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.
У некоторых пациентов, у которых развились гипогликемические реакции после переведения их с режима введения инсулина животного происхождения на режим введения человеческого инсулина, ранние предупредительные симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличаются от симптомов, которые ранее наблюдались у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением уровня глюкозы в крови (например благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в последующем не возникать некоторые или ни один из ранних предупредительных симптомов гипогликемии, о чем им следует сообщить. Ранние предупредительные симптомы гипогликемии также могут быть другими или менее явными у пациентов с длительной формой сахарного диабета и диабетической нейропатией или у пациентов, которые параллельно с применяемым лечением принимают другие медицинские препараты, например блокаторы β-рецепторов.
Гипогликемия или гипергликемические реакции, которые не были скорректированы, могут привести к потере сознания, коме или летальному исходу.
Неправильное дозирование или приостановление лечения (особенно это касается больных с инсулинозависимым сахарным диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально летальному диабетическому кетоацидозу.
При лечении человеческим инсулином могут вырабатываться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.
Потребность в инсулине значительно изменяется при нарушении функций надпочечников, гипофиза, щитовидной железы, почечной или печеночной недостаточности.
Потребность в инсулине также может возрастать во время болезни или под влиянием эмоционального стресса.
Потребность в коррекции доз может возникнуть в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.
Комбинированное применение с пиоглитазоном. Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при комбинированном приеме пиоглитазона с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Данную информацию необходимо учитывать при назначении комбинации Фармасулина Н с пиоглитазоном. При условии применения данной комбинации необходимо наблюдать пациента относительно возникновения признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и появления отеков. Лечение пиоглитазоном необходимо прекратить при увеличении выраженности сердечных симптомов.
Применение в период беременности или кормления грудью. Большое значение имеет поддержание надлежащего уровня глюкозы в крови беременных, если их лечат инсулином (при инсулинзависимой и обусловленной беременностью формах сахарного диабета). Потребность в инсулине обычно снижается в І триместр беременности, после чего возрастает на протяжении II и III триместров. Больным сахарным диабетом женщинам следует сообщать своим врачам о беременности или намерении забеременеть.
Строгий контроль за уровнем глюкозы в крови и общим состоянием здоровья имеет жизненно важное значение для беременных с сахарным диабетом.
У женщин с сахарным диабетом в период кормления грудью может возникнуть потребность в коррекции доз инсулина и/или режима питания.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Гипогликемия может негативно влиять на концентрацию внимания и рефлекторные реакции, то есть является фактором риска в ситуациях, которые требуют упомянутых качеств, например при управлении автомобилем или эксплуатации механических устройств.
Пациентов следует информировать о том, какие именно меры предосторожности следует предпринимать перед управлением автомобилем, чтобы избежать обострений гипогликемии, в частности если ранние предупредительные признаки гипогликемии отсутствуют или неявные, или если обострение гипогликемии отмечают часто. При таких обстоятельствах не следует управлять автомобилем.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

некоторые лекарственные средства влияют на метаболизм глюкозы. Врача следует информировать о любом сопутствующем лечении, осуществляемом одновременно с применением человеческого инсулина.
При необходимости применения других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом. Потребность в инсулине может возрастать в случае применения лекарственных препаратов с гипергликемической активностью, таких как пероральные контрацептивы, ГКС, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, β₂-симпатомиметики (например ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды.
Потребность в инсулине может снижаться при применении лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например ацетилсалициловая кислота), сульфаантибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы МАО), некоторые ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, неселективные блокаторы β-адренорецепторов или алкоголь.
Аналоги соматостатина (октреотид, ланреотид) могут как усиливать, так и ослаблять потребность в инсулине.
Несовместимость. Нельзя смешивать Фармасулин Н с инсулинами других производителей и инсулинами животного происхождения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы. Для передозировки инсулина не существует конкретного определения, поскольку на уровень глюкозы в крови влияют сложные взаимодействия между уровнем инсулина в плазме крови, наличием глюкозы и другими процессами обмена веществ. Причиной гипогликемии может стать избыток инсулина с учетом интенсивности поглощения углеводов и уровня физической активности.
Проявлениями гипогликемии являются апатия, спутанность сознания, ощущение сердцебиения, головная боль, повышение интенсивности потоотделения и рвоты.
Лечение. В случаях гипогликемии легкой формы больным дают глюкозу или другие сахаросодержащие продукты внутрь. При гипогликемии среднетяжелой формы больных следует лечить с помощью в/м или п/к введения глюкагона с последующим введением углеводов вместе с пищей после адекватного восстановления состояния пациента. Однако если глюкагона нет или организм больного не реагирует на его введение, следует ввести глюкозу в/в. Сразу после возвращения сознания пациенту следует дать пищу. Может возникнуть необходимость продолжать давать больному углеводы и проводить последующий контроль уровня глюкозы в крови, поскольку гипогликемия может появиться и после клинического выздоровления.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре 2–8 °C (в холодильнике). Не замораживать. Срок хранения препарата в картриджах и флаконах после вскрытия — 28 сут при температуре 15–25 °C, защищая от перегревания и солнечных лучей. Картриджи, которые применяются, не следует держать в холодильнике.