Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, макрогол 300, этанол 96%, вода очищенная.

№ UA/13367/01/01 от 20.11.2018Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Тербинафин представляет собой аллиламин и имеет широкий спектр противогрибкового действия при инфекциях кожи, вызванных такими дерматофитами как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов и плесневых грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов является фунгицидной (например, Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur) или фунгистатической в зависимости от вида.
Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Тербинафин действует путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома P450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.
Фармакокинетика. При наружном применении абсорбируется менее 5% применяемой дозы, поэтому системная экспозиция тербинафина очень незначительна.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение грибковых инфекций кожи, вызванных дерматофитами, и разноцветного лишая у взрослых.

ПРИМЕНЕНИЕ:

только для местного (накожного) применения.
Перед нанесением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки кожи. Спрей распыляют на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносят на прилегающие участки как пораженной, так и интактной кожи.
Продолжительность лечения и кратность применения устанавливают в зависимости от показаний:
– дерматофития гладкой кожи ― 1 раз в сутки в течение недели;
– опрелости пахового участка ― 1 раз в сутки в течение недели;
– опрелости межпальцевого участка и стоп ― 1 раз в сутки в течение недели;
– разноцветный лишай ― 2 раза в сутки в течение недели.
Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Уменьшение выраженности симптомов заболевания обычно происходит в течение нескольких дней. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск рецидива инфекции.
Дети. Безопасность и эффективность тербинафина у детей не установлены, поэтому не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 18 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующему веществу или другим вспомогательным компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

местные симптомы, такие как зуд, шелушение или жжение кожи, боль и раздражение в месте нанесения, нарушения пигментации, эритема, образование корки, возможны в месте нанесения. Эти незначительные симптомы следует отличать от аллергических реакций, включая сыпь, о которых сообщается в редких случаях и которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте со слизистой оболочкой глаза тербинафина гидрохлорид может вызвать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.
Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам и частоте возникновения (очень часто: ≥1/10, часто: ≥1/100 до <1/10; нечасто: ≥1/1000 до <1/100, редко: ≥1/10 000 до <1/1000, очень редко: <1/10 000); неизвестно (частоту нельзя рассчитать по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности.
Со стороны органа зрения: редко — раздражение глаз.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — шелушение кожи, зуд; нечасто  — повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушения пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; редко — ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; частота неизвестна — сыпь.
Общие нарушения и реакции в месте нанесения: нечасто — боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редко — обострение симптомов.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат предназначен для местного применения.
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с повреждениями кожи, так как этанол, входящий в его состав, может вызывать раздражение. Спрей нельзя наносить на лицо.
Препарат может вызвать раздражение глаз. При случайном попадании спрея в глаза следует немедленно промыть их проточной водой.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. В состав препарата входит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Клинический опыт применения беременным ограничен. В исследованиях, проведенных на животных, репродуктивной токсичности обнаружено не было. В период беременности препарат можно применять только в случае необходимости.
Период кормления грудью. Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять в период кормления грудью.
Следует избегать контакта младенцев с любым участком кожи, на которую наносили препарат.
Фертильность. В исследованиях на животных не было отмечено влияние тербинафина на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Лекарственное средство не имеет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводили.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обусловливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки.
При случайном проглатывании содержимое 1 флакона препарата (в котором содержится 200 мг тербинафина) сравнимо с применением 1 таблетки тербинафина по 250 мг (разовая доза для взрослых при пероральном применении).
При случайном проглатывании р-ра следует учитывать содержание этилового спирта в лекарственном средстве (4032,8 мг во флаконе).
При случайном проглатывании содержимого более одного флакона препарата в форме р-ра или при передозировке таблеток возможны проявления таких побочных эффектов, как головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области, головокружение.
Лечение при передозировке заключается в выведении действующего вещества в первую очередь путем применения активированного угля и проведении симптоматической терапии в случае необходимости.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
После вскрытия флакона препарат применять в течение 3 мес.