Прочие ингредиенты: спирт стеариловый, спирт цетиловый, сорбитанстеарат, изопропилмиристат, натрия сульфит безводный, пропиленгликоль, полисорбат 80, полисорбат 60, вода очищенная.

№  UA/5825/02/01 от 17.01.2018Без рецептаB

Прочие ингредиенты: полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 4000, бутилгидроксианизол (e320).

№  UA/5825/01/01 от 03.11.2016Без рецептаB

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

кетоконазол представляет собой синтетическое производное имидазолдиоксолана. Оказывает фунгицидное и фунгистатическое действие на дерматофиты (Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дрожжевые грибы (Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis, Cryptococcus spp., Rhodotorula spp.), диморфные и высшие грибы (эумицеты). Менее чувствительны к кетоконазолу Aspergillus spp., Sporothrix schenckii, некоторые Dermatiaceae, Mucor spp. и другие фукомицеты, за исключением Entomophthrales. Кетоконазол активен также в отношении грамположительных кокков (Staphylococcus spp., Streptococcus spp.). Механизм действия обусловлен ингибированием биосинтеза эргостерола, приводящего к изменению липидного состава мембраны грибов и их лизису. Развития вторичной резистентности во время лечения кетоконазолом до настоящего времени не отмечали. Препарат быстро устраняет шелушение и зуд кожи.
При интравагинальном применении только незначительное (<1%) количество кетоконазола попадает в системный кровоток. C_max в плазме крови у женщин после интравагинального применения 400 мг кетоконазола колеблется в пределах 0–10,7 нг/мл, что считается следовой концентрацией и не приводит к системному действию.
При местном применении препарат не оказывает системного действия, всасывание крема Кетодин через кожу крайне незначительное или отсутствует.

ПОКАЗАНИЯ:

Кетодин, крем: лечение инфекций кожи, вызванных чувствительными к препарату дерматофитами или дрожжеподобными грибами (кандидоз кожных складок, паховая эпидермофития, эпидермофития стоп).
Кетодин, суппозитории: острый и хронический рецидивирующий вульвовагинальный кандидоз; профилактика грибковых инфекций влагалища при сниженной резистентности организма и на фоне лечения препаратами, нарушающими нормальную микрофлору влагалища.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Кетодин крем следует наносить на пораженный участок, а также на участки, непосредственно примыкающие к нему.
Для лечения эпидермофитии стоп Кетодин крем рекомендуется наносить на пораженную кожу и окружающие участки 2 раза в сутки. Курс лечения следует продолжать в течение 1 нед. При более тяжелых поражениях кожи лечение необходимо продлить еще на 2–3 дня после исчезновения всех симптомов во избежание рецидива заболевания.
Для лечения паховой эпидермофитии и кандидоза кожных складок Кетодин крем рекомендуется наносить на пораженную кожу и окружающие участки 2 раза в сутки. Лечение должно продолжаться в течение достаточного времени, по меньшей мере на протяжении 2–3 дней после исчезновения всех симптомов во избежание рецидива заболевания.
При необходимости лечение может длиться до 6 нед.
Если при применении препарата в течение 1 мес симптомы заболевания не исчезают, следует обратиться к врачу.
Кетодин, суппозиторий извлекают из стрипа и вводят глубоко во влагалище в положении лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми к груди ногами или на корточках. Суппозитории не следует разрезать на части, так как подобное изменение условий хранения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества. Назначают по 1 суппозиторию в сутки перед сном на протяжении 3–5 дней. При необходимости курс лечения повторяют до клинического и лабораторного выздоровления. При хроническом кандидозе применяют по 1 суппозиторию на протяжении 10 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к кетоконазолу и/или другим компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Кетодин, крем
При применении кетоконазола отмечали:
общие нарушения и реакции в месте применения — ощущение дискомфорта, сухость, эритема, зуд, воспаление, раздражение, кровоточивость, парестезии;
нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки — жжение, крапивница, буллезная сыпь, контактный дерматит, шелушение или липкость кожи.
Кетодин, суппозитории
Побочные эффекты отмечаются редко и быстро исчезают после отмены препарата.
Местные реакции: раздражение слизистой оболочки влагалища (зуд, ощущение жжения, гиперемия).
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, боль в животе.
Со стороны нервной системы: редко — головокружение.
Реакции гиперчувствительности: редко — крапивница, анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.
Аллергические реакции: редко — кожные высыпания.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

в случае применения Кетодин, крем, сразу после длительного лечения местным ГКС возможно возникновение раздражения кожи, для устранения которого рекомендуется продолжить местное лечение ГКС в утренние часы, а в вечерние применять Кетодин крем. Постепенно в течение 2–3 нед дозу ГКС снижают до полной его отмены.
Нельзя применять Кетодин крем в офтальмологической практике.
Пропиленгликоль может вызвать зуд кожи. Спирт цетиловый и спирт стеариловый могут вызвать местные реакции кожи (например контактный дерматит).
Кетодин, суппозитории: в единичных случаях возможны местные аллергические реакции у полового партнера. Для снижения риска рецидива заболевания рекомендуется одновременное лечение полового партнера. Следует избегать контакта с латексными препаратами (контрацептивные диафрагмы, презервативы) из-за возможности возникновения беременности или заражения заболеваниями, передающимися половым путем. Во время лечения следует воздерживаться от половой жизни.
Кетодин, суппозитории, рекомендуется применять на ночь, так как препарату свойственны осмотическое и дренажное действие, что сопровождается увеличением выделений из влагалища. Рекомендуется во время лечения на ночь использовать гигиенические прокладки.
При развитии реакций гиперчувствительности препарат следует отменить.
Применение в период беременности и кормления грудью. Кетодин крем: отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения кетоконазола у беременных и кормящих грудью. Неизвестно о рисках, которые связаны с применением препарата в период беременности и кормления грудью.
Кетодин, суппозитории: хотя системная абсорбция при интравагинальном применении кетоконазола очень низкая или отсутствует, адекватные контролируемые клинические исследования по безопасности применения Кетодина у беременных отсутствуют. Кетодин не применяют в I триместр беременности. Во II–III триместр и период кормления грудью препарат применяют только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Дети. Опыт применения у детей отсутствует.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Кетодин, крем: не выявлены.
Кетодин, суппозитории: при одновременном применении кетоконазола с рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазола в плазме крови. При одновременном применении с циклоспорином, непрямыми антикоагулянтами и метилпреднизолоном кетоконазол может повышать концентрацию последних в плазме крови. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в форме вагинальных суппозиториев неизвестно.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Кетодин, крем
Местное применение. В случае случайного нанесения большого количества крема на кожу могут возникнуть эритема, отек, ощущение ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии.
Случайное применение внутрь. При случайном приеме внутрь следует назначить поддерживающие и симптоматические терапевтические мероприятия.
Кетодин, суппозитории
В случае местной передозировки могут отмечать гиперемию, жжение, зуд, раздражение слизистой оболочки влагалища. В таком случае рекомендуется спринцевание водой.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 25 °С.