Состав
действующее вещество: флуоксетин;
1 таблетка содержит гидрохлорида флуоксетина 20 мг;
другие составляющие: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; сахар; тальк; кальция стеарат; желатин; опадрай II white, содержащий: титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт; сеписперс сухой желтый R.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от светло-желтого до темно-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антидепрессанты. Код АТХ N06А В03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Антидепрессант, механизм действия которого обусловлен выборочным угнетением обратного нейронального захвата серотонина в центральной нервной системе. Флуоксетин является также слабым антагонистом мускариновых, гистаминовых и ‑адренорецепторов. В отличие от других антидепрессантов не снижает функциональную активность bадренорецепторов, мало влияет на нейрональный захват норадреналина и допамина. Способствует улучшению настроения, устраняет чувство страха и напряжения, дисфорию. Обладает стимулирующим и анальгезирующим эффектом, не оказывает седативного и кардиотоксического действия при приеме в средних терапевтических дозах.
Устойчивый лечебный эффект развивается через 1-2 ‑недели постоянного приема препарата и длится не менее 1 недели после его отмены.
Фармакокинетика. Всасывается из пищеварительного тракта. Слабо метаболизируется при первом прохождении через печень. Прием пищи не влияет на степень всасывания, хотя может замедлить его скорость. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6-8 ‑часов. Равновесная концентрация в плазме крови достигается только после непрерывного приема в течение нескольких недель. Связывание с белками плазмы крови – 94,5%. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени путем деметилирования с образованием основного активного метаболита – норфлуоксетина. Период полувыведения составляет 23 дня, норфлуоксетина – 79 дней. Выводится почками (80%) и через кишечник – примерно 15%.
Показания
Большие депрессивные эпизоды/расстройства.
Навязчиво-маниакальные расстройства.
Нервная булимия: в составе комплексной психотерапии для уменьшения неконтролируемого еды и с целью очищения кишечника.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к флуоксетину или к другим компонентам лекарственного средства.
Тяжелая печеночная и почечная недостаточность, эпилепсия, судорожные состояния в анамнезе, суицидальные мысли, глаукома, атония мочевого пузыря, доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
Одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) (селективные, неселективные), включая линезолид. Промежуток между окончанием терапии ингибиторами МАО и началом лечения флуоксетином должен составлять как минимум 14 дней. Промежуток между окончанием лечения флуоксетином и началом лечения ингибиторами МАО должен быть не менее 5 недель.
Применение в сочетании с метопрололом пациентам с сердечной недостаточностью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Важно учитывать длительный период полувыведения как флуоксетина, так и норфлуоксетина при рассмотрении фармакодинамических и фармакокинетических взаимодействий с другими лекарственными средствами (например, при переходе с флуоксетина на другие антидепрессанты).
Ингибиторы МАО. Период между прекращением приема ингибиторов МАО и началом лечения препаратом должен составлять не менее 14 дней. После отмены флуоксетина до начала терапии ингибиторами МАО должно пройти не менее 5 недель. Тяжелые, иногда с летальным исходом реакции (гипертермия, ригидность, миоклонус, вегетативная нестабильность, быстрые изменения жизненных показателей и нарушения мозговых функций, включая сильное возбуждение, делирий и ком) отмечали у пациентов, которые принимали флуоксетин в комбинации. принимать и затем начинал терапию ингибиторами МАО. Одновременное применение флуоксетина с ингибиторами МАО противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Метопролол. Одновременное применение флуоксетина с метопрололом пациентам с сердечной недостаточностью противопоказано (см. раздел «Противопоказания») из-за роста риска побочных эффектов метопролола, таких как тяжелая брадикардия, вызванная угнетением его метаболизма флуоксетином.
Ингибиторы МАО-А. Не рекомендуется применять флуоксетин в комбинации с ингибиторами МАО-А, в частности с линезолидом и метиленовым синим, в связи с риском развития серотонинового синдрома, включающего диарею, тахикардию, потливость, тремор, спутанность сознания или запятую. Если одновременного применения этих лекарственных средств с флуоксетином нельзя избежать, следует начинать их прием с самой низкой рекомендуемой дозы и контролировать клиническое состояние пациента.
Меквитазин. Возрастает риск побочных эффектов меквитазина из-за угнетения его метаболизма флуоксетином.
Фенитоин. При комбинированном применении флуоксетина и фенитоина отмечаются изменения их уровня в крови. В некоторых случаях возникали проявления токсичности. Следует титровать дозы и контролировать клиническое состояние пациентов.
Серотонинергические лекарственные средства. При одновременном применении с другими серотонинергическими лекарственными средствами (например, трамадол, триптаны) может повышаться риск возникновения серотонинового синдрома. При применении триптана существует повышенный дополнительный риск возникновения вазоконстрикции коронарных сосудов и гипертензии.
Литий и триптофан . Следует с осторожностью применять флуоксетин с литием или триптофаном, так как отмечались случаи серотонинового синдрома при одновременном применении ингибиторов обратного захвата серотонина с данными лекарственными средствами. При применении флуоксетина с литием необходимо чаще контролировать клиническое состояние пациента.
Изофермент CYP2D6 . Так как метаболизм флуоксетина (как и трициклических антидепрессантов, так и других селективных серотониновых антидепрессантов) включается в систему печеночного цитохрома изофермента CYP2D6 , одновременное применение с лекарственными средствами, также метаболизируемыми этими ферментами, может привести к реакциям взаимодействий. Поэтому лечение препаратами, метаболизируемыми данной системой и имеющие узкий терапевтический индекс (такие как флекаинид, энкаинид, карбамазепин и трициклические антидепрессанты), следует начинать с наименьших доз, если больной одновременно получает флуоксетин или принимал его в течение предыдущих 5 недель. В случае включения флуоксетина в режим лечения больного, уже принимающего подобный препарат, следует предусмотреть снижение дозы первого препарата.
Тамоксифен. В литературе описывалось фармакокинетическое взаимодействие ингибиторов CYP2D6 и тамоксифена, отмечалось снижение на 65-75 ‑% одной из более активных форм тамоксифена, например эндоксифена. В нескольких исследованиях отмечалось снижение эффективности тамоксифена при одновременном применении некоторых ингибиторов обратного захвата серотонина. Снижение эффективности тамоксифена нельзя исключить, поэтому по возможности следует избегать одновременного применения мощных ингибиторов CYP2D6 , включая флуоксетин (см. раздел «Особенности применения»).
Флуоксетин может потенцировать действие алпразолама, диазепама, следовательно, их следует применять с осторожностью.
При одновременном применении с флуоксетином отмечается изменение концентраций в крови клозапина, диазепама, алпразолама, имипрамина и дезипрамина, а в некоторых случаях наблюдаются проявления токсического действия. При приеме флуоксетина с указанными препаратами следует просмотреть консервативный подбор дозы и осуществлять контроль состояния пациента.
Флуоксетин плотно связывается с белками плазмы крови, поэтому при назначении флуоксетина с другим препаратом, который связывается с белками плазмы крови, возможны изменения концентраций в плазме крови обоих препаратов.
Пероральные антикоагулянты . При одновременном применении флуоксетина с варфарином отмечалось увеличение времени кровотечения. Изменение антикоагулянтного действия (лабораторные показатели и/или клинические симптомы) носили непостоянный характер. Как в случае лечения варфарином вместе с другими препаратами до начала применения или при прекращении лечения флуоксетином при терапии варфарином следует провести тщательный контроль показателей свертывания крови. При необходимости назначения других препаратов после отмены флуоксетина следует учитывать длительный период полувыведения флуоксетина и его активного метаболита норфлуоксетина и, в этой связи, возможность развития лекарственного взаимодействия (см. раздел «Особенности применения»).
Противосудорожная электротерапия. Редко отмечались случаи увеличения длительности приступов у больных, принимающих флуоксетин, при проведении противосудорожной электротерапии. Поэтому у данных пациентов следует соблюдать осторожность.
Удлинение интервала QT. Не проводились фармакокинетические и фармакодинамические исследования флуоксетина с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT. Аддитивное действие флуоксетина и данных лекарственных средств нельзя исключить. Таким образом, следует соблюдать осторожность при одновременном применении флуоксетина с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, такими как антиаритмические средства класса IА и III, антипсихотические лекарственные средства (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессробы, некоторые моксифлоксацин, эритромицин для внутривенного применения, пентамидин), противомалярийные препараты, особенно галофантрин, некоторые антигистаминные (астемизол, мизоластин).
Алкоголь. При проведении исследований флуоксетин не повышал уровень алкоголя в крови и не усиливал действие алкоголя. Однако одновременное применение ингибиторов обратного захвата серотонина и алкоголя не рекомендуется.
Зверобой. При одновременном применении флуоксетина и зверобоя повышается риск возникновения серотонинергических эффектов, таких как серотониновый синдром, который может возникать при применении ингибиторов обратного захвата серотонина и растительных препаратов, содержащих зверобой.
Сахаропонижающие препараты. Флуоксетин усиливает действие сахароснижающих препаратов.
Ципрогептадин. Сообщалось об частных случаях снижения антидепрессантной активности флуоксетина при применении в комбинации с ципрогептадином.
Препараты, вызывающие гипонатриемию. Применение флуоксетина в сочетании с другими препаратами, вызывающими гипонатриемию (например, диуретики, десмопрессин, карбамазепин и окскарбазепин), повышает риск гипонатриемии.
Препараты, снижающие судорожный порог. Применение флуоксетина в сочетании с другими препаратами, которые могут снизить судорожный порог (например, трициклические антидепрессанты, другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, фенотиазины, бутирофеноны, мефлохин, хлорохин, бупропион, трамадол), повышает риск возникновения.
Особенности по применению
Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение. Депрессия связана с ростом риска суицидальных мыслей, попытки суицида. Риск существует, пока не наступает определенная ремиссия. Улучшение может не наступать в течение нескольких или более недель лечения – за пациентами следует внимательно наблюдать до тех пор, пока не наступит улучшение. Общий клинический опыт показывает, что риск суицида может возрастать на ранних стадиях выздоровления.
Следует постоянно наблюдать за пациентами с большими депрессивными расстройствами и другими психическими заболеваниями, поскольку возможно развитие других психических расстройств.
В особом внимании нуждаются пациенты с высоким риском развития суицидальных идей или попыток, особенно в начале лечения или при изменении дозы.
Лекарство противопоказано применять пациентам с суицидальными мыслями.
Применение антидепрессивных препаратов взрослым пациентам с психическими расстройствами показывает рост риска суицидального поведения у пациентов до 25 лет, принимающих антидепрессанты. При появлении клинического ухудшения, суицидальных попыток или изменения поведения следует принять соответствующие меры.
Сердечно-сосудистые расстройства. Сообщалось о случаях удлинения интервала QT и желудочковой аритмии (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции», «Передозировка»). Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с врожденным удлинением интервала QT или наличием в анамнезе удлинения интервала QT или другими клиническими состояниями, которые могут приводить к аритмии (например, гипокалиемия и гипомагниемия, брадикардия, острый инфаркт миокарда, декомпенсированная серца печеночная недостаточность). Перед началом применения флуоксетина необходимо провести ЭКГ. Если при лечении флуоксетином возникают симптомы сердечной аритмии, следует прекратить прием флуоксетина и провести ЭКГ исследование.
Серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром. Известно о редких случаях развития у пациентов серотонинового синдрома или злокачественного нейролептического синдрома при приеме флуоксетина, особенно в комбинации с другими серотонинергическими (в частности с L ‑триптофаном) и/или нейролептическими лекарственными средствами. Так как эти симптомы могут быть жизненно опасными, лечение флуоксетином следует прекратить и обеспечить поддерживающую и симптоматическую терапию в случае наличия следующих симптомов: гипертермия, ригидность, миоклонус, нестабильность вегетативной нервной системы с возможными нарушениями жизненно-важных функций, псих прогрессирующую ажитацию вплоть до делирия и ком.
Мания. Антидепрессанты следует с осторожностью применять пациентам с манией или гипоманией. Следует прекратить применение флуоксетина для пациентов с маниакальной фазой.
Кровотечения. При применении антидепрессивных лекарственных средств сообщалось о возникновении подкожных кровоизлияний, таких как экхимоз или пурпур. Экхимозы возникают редко при лечении флуоксетином. Другие геморрагические проявления (гинекологические кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения и другие кожные или слизистые кровоизлияния) также наблюдались редко. С осторожностью следует применять препарат пациентам, одновременно принимающим пероральные антикоагулянты и препараты, влияющие на функцию тромбоцитов (атипичные антипсихотические средства, такие как клозапин, фенотиазин, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные средства и другие пациенты) кровотечением в анамнезе.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИЗОС)/селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИЗОС) увеличивают риск возникновения послеродовых кровотечений (см. разделы «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Побочные реакции»).
Судороги. При применении антидепрессивных лекарственных средств существует потенциальный риск возникновения судорог. Применение флуоксетина следует прекратить пациентам, у которых возникли судороги или существует повышенный риск возникновения судорог. Следует избегать применения флуоксетина пациентам с нестабильными судорожными расстройствами/эпилепсией.
Тамоксифен. Применение флуоксетина, мощного ингибитора CYP2D6 может приводить к снижению концентрации эндоксифена, одного из важнейших активных метаболитов тамоксифена. Таким образом, по возможности следует избегать одновременного применения тамоксифена и флуоксетина.
Акатизия/психомоторная дисфория . Применение флуоксетина связано с развитием акатизии, которая субъективно характеризуется потребностью двигаться, часто с невозможностью стоять или сидеть. Это нарушение чаще всего отмечается в первые недели лечения. Пациентам, у которых развились такие симптомы, не рекомендуется увеличивать дозу.
Сахарный диабет. У больных сахарным диабетом при лечении флуоксетином отмечались изменения уровня глюкозы в крови. Гипогликемия возникала во время лечения флуоксетином, а после прекращения лечения – гипергликемия. В начале и после окончания лечения флуоксетином может потребоваться коррекция доз инсулина и/или гипогликемических препаратов для приема внутрь.
Функция печени/почек. Флуоксетин активно метаболизируется в печени и выводится почками. Низкие дозы, как альтернативные суточные дозы, рекомендуется пациентам с нарушением печени. При приеме 20 мг/сут в течение 2 месяцев у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин) и пациентов, требующих гемодиализа, уровни в плазме флуоксетина или норфлуоксетина такие, как у пациентов с нормальной функцией почек. Лекарственное средство противопоказано при тяжелой печеночной и почечной недостаточности.
Кожные высыпания и аллергические реакции. При применении флуоксетина сообщалось о случаях кожных высыпаний, анафилактических реакций и прогрессирующих системных нарушений с вовлечением в патологический процесс кожи, легких, печени. В случае появления кожных сыпей или других аллергических реакций, этиологию которых нельзя определить, прием флуоксетина следует прекратить.
Утрата массы тела. У пациентов, принимающих флуоксетин, может снижаться масса тела.
Симптомы отмены. У пациентов часто возникают симптомы отмены, если лечение внезапно прекращается (см. раздел «Побочные реакции»). Во время клинических исследований побочные реакции при прекращении приема препарата возникали примерно у 60% пациентов, причем как у пациентов, принимавших флуоксетин, так и у пациентов, принимавших плацебо. Риск развития симптомов отмены зависит от многих факторов, в частности, от длительности лечения, дозы и уровня снижения дозы. Следует проводить титрование уменьшения дозы в течение 1 или 2 недель в соответствии с потребностью пациента.
Симптомы отмены: головокружение, расстройства чувствительности (включая парестезии), расстройства сна (включая бессонницу и тяжелые сновидения), астения, ажитация или возбуждение, тошнота и/или рвота, тремор и головные боли. В общем, симптомы отмены бывают легкой или средней степени тяжести, но могут быть и тяжелой степени. Обычно эти симптомы возникают в течение первых дней после прекращения применения флуоксетина и проходят сами собой в течение первых 2 недель, хотя в некоторых случаях могут длиться 2-3 ‑месяца и дольше. Следовательно, рекомендуется постепенно снижать дозу флуоксетина в течение не менее 12 недель в соответствии с потребностями пациента.
Мидриаз. Есть сообщения о возникновении мидриаза у пациентов, принимавших флуоксетин. Поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов с повышенным внутриглазным давлением или риском возникновения острой закрытоугольной глаукомы. Противопоказано к применению у пациентов с глаукомой.
Противосудорожная электротерапия. Редко отмечались случаи увеличения длительности приступов у больных, принимающих флуоксетин, при проведении противосудорожной электротерапии. Поэтому у данных пациентов следует соблюдать осторожность.
Гипонатриемия. При применении флуоксетина возможно развитие гипонатриемии. В основном это характерно для пациентов пожилого возраста и больных, получающих диуретики, из-за уменьшения объема циркулирующей крови (ОЦК).
Зверобой. При одновременном применении флуоксетина и зверобоя повышается риск возникновения серотонинергических эффектов, таких как серотониновый синдром, который может возникать при применении ингибиторов обратного захвата серотонина (ИВС) и растительных препаратов, содержащих зверобой.
Сексуальная дисфункция. СИОС могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел «Побочные реакции»). Сообщалось о длительной сексуальной дисфункции, при которой симптомы сохранялись, несмотря на прекращение приема СИОЗС.
Препарат содержит сахар и моногидрат лактозы. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. В отдельных эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске сердечно-сосудистых дефектов у младенцев, связанном с применением флуоксетина матерью в первом триместре беременности. Механизм этого явления неизвестен. В целом, данные исследований о том, что риск возникновения дефектов сердечно-сосудистой системы у младенцев, чьи матери применяли флуоксетин во время беременности, составляет 2/100 по сравнению с ожидаемой частотой таких дефектов 1/100 в общей популяции.
Согласно эпидемиологическим данным, применение ингибиторов обратного захвата серотонина во время беременности, особенно на поздних сроках беременности, увеличивает риск персистирующей легочной гипертензии у новорожденных. Указанный риск составил примерно 5 случаев на 1000 беременностей, в то время как в общей популяции его частота составляет от 1 до 2 случаев на 1000 беременностей.
Данные наблюдения указывают на повышенный (почти в 2 раза) риск возникновения послеродового кровотечения в случае применения СИЗЗС/СИЗОС в течение последнего месяца беременности (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).
Флуоксетин противопоказан применять во время беременности.
Кормление грудью. Флуоксетин противопоказан при кормлении грудью.
Флуоксетин и его метаболит норфлуоксетин экскретируются в грудное молоко, и сообщалось о нежелательных реакциях у грудных детей на грудном вскармливании. Если лечение флуоксетином считается необходимым, следует прекратить кормление грудью.
фертильность. Исследования на животных показали, что флуоксетин может влиять на качество спермы.
Сообщалось, что при применении некоторых ингибиторов обратного захвата серотонина воздействие на качество спермы обратимо. Данных о влиянии на фертильность человека нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Во время лечения флуоксетином следует воздерживаться от вождения автотранспорта или работы с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь независимо от времени еды.
Большие депрессивные эпизоды/расстройства. Начинать терапию флуоксетином необходимо с 20 мг/сут за один утренний прием – такая доза достаточна для достижения антидепрессивного эффекта. При клинической необходимости через 3–4 ‑нед от начала терапии доза может быть увеличена до 20 мг 2 раза в сутки; Хотя увеличение дозы может усугубить побочные эффекты, для некоторых пациентов с недостаточным ответом на лечение дозой в 20 мг можно постепенно увеличить дозу до 60 мг/сут. Дозу увеличивают индивидуально и с осторожностью, следует начинать терапию с минимальной эффективной дозы.
Пациенты с депрессивными расстройствами следует лечить в течение достаточного времени, по меньшей мере в течение 6 месяцев, чтобы убедиться в отсутствии симптомов заболевания.
Навязчиво-маниакальные расстройства. Обычная рекомендуемая доза составляет 20 мг/сут. Хотя увеличение дозы может усугубить побочные эффекты, для некоторых пациентов с недостаточным ответом на лечение в течение 2 нед дозой в 20 мг можно постепенно увеличить дозу до 60 мг в сутки.
Если в течение 10 недель лечения отсутствует клинический эффект, терапию флуоксетином следует просмотреть. Если получен положительный терапевтический эффект от лечения, следует продолжить терапию флуоксетином индивидуально подобранной дозой препарата. Дозу увеличивают индивидуально и с осторожностью, терапия должна проводиться минимальной поддерживающей дозой. Периодически следует пересматривать потребность больного в лечении препаратом.
Пролонгированная фармакотерапия (более 24 недель) пациентов с навязчиво-маниакальными расстройствами не изучалась.
Нервная булимия. Для взрослых и пациентов пожилого возраста доза составляет 20 мг/сут. Пролонгированная фармакотерапия (более 3 месяцев) пациентов с булимией не изучалась.
Общие советы. Обычная рекомендуемая доза составляет 20 мг в сутки, которая при необходимости может быть увеличена. Максимальная суточная доза – 80 мг. Дозы более 80 мг/сут не изучались. При необходимости применения разовой дозы менее 20 мг следует применять другую форму препарата в соответствующей дозировке.
Флуоксетин может быть назначен 1–2 ‑раза в сутки независимо от времени приема пищи.
После прекращения приема препарата активная субстанция циркулирует в организме еще 2 недели, что следует учитывать при назначении других препаратов или прекращении лечения.
Поддерживающая терапия. Как и в отношении других антидепрессантов, для выявления полного эффекта флуоксетина может потребоваться 3-4 ‑недели.
Доза препарата для больных с почечной или печеночной недостаточностью, для больных пожилого возраста с сопутствующими заболеваниями, а также для больных, принимающих другие препараты, должна быть снижена.
Пациенты пожилого возраста: повышают дозу с осторожностью. Обычно суточная дозировка не превышает 40 мг.
Максимальная суточная дозировка составляет 60 мг.
Уменьшенную дозу или интермитирующий прием препарата (например, каждые вторые сутки) можно рекомендовать пациентам с печеночными расстройствами или при сопутствующей терапии лекарствами, которые могут взаимодействовать с флуоксетином.
Следует избегать внезапного прекращения терапии флуоксетином. Для отмены препарата следует постепенно уменьшать дозу в течение 1-2 ‑недель во избежание синдрома отмены. Если появляются симптомы ухудшения состояния при снижении дозы или прекращении лечения, следует вернуться к лечению предварительной эффективной терапевтической дозой препарата. Через некоторое время врач может продолжить постепенное понижение дозы.
Дети. Не назначать детям из-за недостаточного клинического опыта применения лекарственного средства пациентам этой возрастной категории.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, судороги, сердечно-сосудистые расстройства (включая нарушения синусового ритма и желудочковые аритмии) или изменения ЭКГ, указывающие на удлинение интервала QT, сердечные приступы, включая редкие случаи torsades de pointes, расстройства дыхания, расстройства дыхания.
Лечение: провоцирование рвоты или промывание желудка, применение активированного угля, сорбентов, симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота не существует. Форсированный диурез или диализ малоэффективны при передозировке флуоксетина.
Рекомендуется проводить мониторинг сердечной и дыхательной деятельности.
Побочные эффекты
Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали во время лечения флуоксетином, являются головная боль, тошнота, бессонница, усталость и диарея. Интенсивность и частота побочных реакций уменьшаются при дальнейшем лечении и обычно не приводят к прекращению терапии.
Резюме побочных реакций.
Частота нежелательных реакций определяется по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), частота невид.
Со стороны крови и лимфатической системы : редко – тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения.
Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактический шок; анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь.
Со стороны эндокринной системы: редко – недостаточная секреция антидиуретического гормона.
Метаболические нарушения: часто – снижение аппетита, включая анорексию; редко – гипонатриемия.
Психические нарушения: очень часто – бессонница, в частности раннее пробуждение, бессонница при засыпании, бессонница ночью; часто – возбуждение, нервозность, беспокойство, напряженность, снижение либидо, включая потерю либидо, нарушение сна, в том числе патологические сновидения, ночные грезы; нечасто – деперсонализация, повышенное настроение, эйфорическое настроение, нарушение мышления, нарушение оргазма, включая аноргазмию, бруксизм, суицидальные мысли и поведение, включая попытки суицида и суицид, суицидальную депрессию, умышленное нанесение себе вреда, аутоагрессивные идеи и аутоагрессивные идеи; редко – гипомания, мания, галлюцинации, ажитация, панические атаки, спутанность сознания, дисфемия, агрессия.
Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль; часто – нарушение внимания, головокружение, дисгевзия, летаргия, сонливость, включая гиперсомнию, седацию, тремор; нечасто – психомоторная гиперактивность, дискинезия, атаксия, нарушение координации движений, миоклонус, нарушение памяти; редко – судороги, акатизия, букоглосальный синдром, серотониновый синдром.
Со стороны органов зрения: часто – затуманивание зрения; нечасто – мидриаз.
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: редко – шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – сердцебиение, удлинение интервала QT, ощущение приливов, в частности горячие приливы; нечасто – гипотензия; редко – желудочковая аритмия, включая torsades de pointes, васкулит, вазодилатацию.
Со стороны дыхательной системы: часто – зевота; нечасто – одышка, носовое кровотечение; редко – фарингит, легочные расстройства (воспалительные процессы или различные гистопатологические изменения и/или фиброз, включая ателектаз, интерстициальное заболевание легких, пневмонию).
Со стороны пищеварительного тракта: очень часто – диарея, тошнота; часто – рвота, диспепсия, сухость во рту; нечасто – дисфагия, желудочно-кишечное кровотечение, включая кровотечение из десен, рвоту кровью, кровянистый стул, ректальные кровотечения, геморрагическую диарею, молотое и желудочное кровотечение из язвы; редко – боль в пищеводе.
Со стороны гепатобилиарной системы: редко – идиосинкратический гепатит.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки . крапивница, гипергидроз; нечасто – алопеция, склонность к возникновению кровоподтеков, холодный пот; редко - ангиоэдема, экхимозы, фоточувствительности, пурпура, мультиформная эритема, которая может прогрессировать к синдрому Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (синдром Лайелла).
Со стороны костно-мышечной системы: часто – артралгия; нечасто – посыпка мышц; редко – миалгия.
Со стороны мочевыделительной системы: часто – частое мочеиспускание, в частности поллакурия; нечасто – дизурия; редко – задержка мочи, расстройства мочеиспускания.
Со стороны репродуктивной системы: часто – дисфункция матки, гинекологическое кровотечение, включая кровотечения из шейки матки, маточное кровотечение, кровотечение из гениталиев, менометроррагию, полиметроррагию, постменопаузальное кровотечение, вагинальное кровотечение; эректильная дисфункция, расстройства эякуляции, включая недостаточность эякуляции, дисфункцию эякуляции, преждевременную эякуляцию, задержку эякуляции, ретроградную эякуляцию; нечасто – сексуальная дисфункция; редко – галакторея, гиперпролактинемия, приапизм; частота неизвестна – послеродовые кровотечения*.
Общие нарушения: очень часто – слабость, в частности астения; часто – чувство дрожания, озноб; нечасто – усталость, плохое самочувствие, чувство холода, жара; редко – кровотечение слизистой.
Исследование: часто – снижение массы тела; нечасто – повышение уровня трансаминазы и гамма-глутамилтрансферазы.
Описание отдельных побочных реакций.
Суицидальные мысли. При приеме флуоксетина или сразу после прекращения применения флуоксетина сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения (см. раздел «Особенности применения»).
Переломы костей : эпидемиологические исследования, проведенные в основном у пациентов в возрасте от 50 лет, выявили повышение риска переломов костей у пациентов, получающих ИВС и антидепрессанты. Механизм развития данных рисков неизвестен.
Симптомы отмены . Прекращение приема флуоксетина предпочтительно приводит к симптомам отмены. Наиболее частыми симптомами являются головокружение, расстройства чувствительности (включая парестезии), расстройства сна (включая бессонницу и тяжелые сновидения), астения, ажитация или возбуждение, тошнота и/или рвота, тремор и головные боли. В общем, симптомы отмены умеренной или средней степени тяжести, но могут быть тяжелыми и длительными (см. раздел «Особенности применения»). Обычно возникают в течение первых дней после прекращения применения флуоксетина. Таким образом, рекомендуется постепенно снижать дозу флуоксетина в течение по меньшей мере 1 ‑2 недель в соответствии с потребностями пациента (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).
* Это проявление зарегистрировано для терапевтического класса СИЗЗС/СИЗЗСН (см. разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
Таблетки №10, №10×2 в блистерах в пачке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».
Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС».
Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЭКС ГРУПП».
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.
(ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЯ»)
Украина, 61057, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8.
(Общество с ограниченной ответственностью «Опытный завод «ГНЦЛС»)
08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.
(Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЭКС ГРУПП»)
