№ UA/12794/01/01 от 07.02.2018Без рецептаC

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Фламидез гель оказывает местное обезболивающее, противовоспалительное и противоотечное действие. Фармакологическое действие препарата обусловлено входящими в его состав компонентами.
Диклофенак является НПВП с выраженным обезболивающим, противовоспалительным, противоревматическим и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является угнетение ЦОГ и нарушение биосинтеза простагландинов.
При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, применение диклофенака приводит к уменьшению выраженности боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.
Метилсалицилат является производным салициловой кислоты и оказывает местное раздражающее действие. Вызывая раздражение рецепторов кожи, метилсалицилат обусловливает синтез и поступление в кровь большого количества биологически активных веществ, регулирующих болевую чувствительность. Происходит высвобождение субстанции Р из нейронов. Уменьшение аккумуляции субстанции Р в нервных окончаниях приводит к уменьшению выраженности болевых ощущений. Кроме того, метилсалицилат, принадлежащий к группе НПВП, тормозит синтез простагландинов вследствие угнетения ЦОГ, что уменьшает отек и инфильтрацию воспаленных тканей.
Левоментол раздражает холодовые рецепторы, оказывает сосудорасширяющее и умеренное обезболивающее действие, вызывая ощущение прохлады. Способствует лучшему проникновению действующих веществ через кожу.
Фармакокинетика. Диклофенак выявляют в плазме крови при местном применении на голень 2 г 3 раза в сутки в течение 6 дней. Средние фармакокинетические показатели составляли: AUC_0–t — 9 нг∙ч/мл, C_max — 4 нг/мл и Т_max — 4,5 ч. Тогда как при пероральном применении 75 мг диклофенака AUC составляет 1600 нг∙ч/мл. То есть системная биодоступность диклофенака при местном применении значительно ниже, чем при пероральном, что снижает риск развития побочных эффектов.
Примерно 99% диклофенака связывается с белками плазмы крови.
Метилсалицилат быстро абсорбируется через кожу, выводится преимущественно с мочой.
Левоментол выводится с мочой и желчью в виде глюкуронида.

ПОКАЗАНИЯ:

местное лечение миозита, фиброзита, ишиаса, растяжения мышц и сухожилий, травматических повреждений опорно-двигательного аппарата, боли в мышцах и суставах при больших физических нагрузках, воспалительных и дегенеративных заболеваниях суставов, ревматических поражениях опорно-двигательного аппарата — бурсите, артрите, тендосиновите, тендините.

ПРИМЕНЕНИЕ:

только для наружного применения.
Взрослым и детям в возрасте старше 14 лет на пораженный участок кожи необходимо нанести небольшое количество геля по 2–4 г, что по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, 3–4 раза в сутки, легко втирая до полного впитывания. Желательно избегать длительного применения геля на обширных участках кожи и в высоких дозах. Гель можно применять одновременно с пероральным приемом таблеток диклофенака натрия при условии консультации врача.
После аппликации препарата руки необходимо вымыть, если только эта область не подвергалась лечению.
Длительность лечения зависит от показаний и эффективности лечения и определяется врачом. Гель не следует применять более 14 дней при повреждении и ревматизме мягких тканей или более 21 дня в случае боли при артрите, если иное не рекомендовано врачом. Пациенты пожилого возраста могут применять препарат в обычных дозах.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

индивидуальная повышенная чувствительность к диклофенаку или любому из компонентов препарата.
Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.
Наличие в анамнезе приступов БА, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты и других НПВП.
Повреждение эпидермиса, открытые раны в области применения.
Последний триместр беременности.
Возраст до 14 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Фламидез гель хорошо переносится.
Со стороны иммунной системы: единичные случаи — в месте нанесения геля отмечались покраснение кожи, зуд, жжение или сыпь (в том числе пустулезная) на коже, экзема.
Со стороны кожи и соединительной ткани: очень редко — аллергические кожные реакции; редко — дерматит, в том числе контактный (например локализованная сыпь на коже, зуд, покраснение, отеки или папулы), буллезный дерматит; единичные случаи — генерализованные кожные реакции, крапивница, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, бронхоспазм, БА.
Возможны ожоги в месте нанесения лекарственного средства.
Системные реакции. Вероятность возникновения системных побочных реакций после местного применения диклофенака низкая по сравнению с частотой побочных реакций при пероральном применения диклофенака, однако если гель наносится на большие участки кожи в течение длительного времени, нельзя исключать возможность возникновения системных побочных реакций. В таком случае следует руководствоваться информацией, изложенной в инструкциях по применению для других форм выпуска диклофенака.
В случае появления любых кожных высыпаний следует прекратить применение препарата.
В случае появления каких-либо других побочных явлений или необычных реакций следует обратиться к врачу.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Фламидез гель предназначен только для наружного применения. Препарат нельзя принимать внутрь.
Перед применением геля следует проконсультироваться с врачом, если в анамнезе есть такие заболевания: язва желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушение функции печени и почек, выраженные нарушения кроветворения, БА, полипоз слизистой оболочки носа, аллергические реакции.
После нанесения геля необходимо вымыть руки во избежание контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.
Препарат следует с осторожностью применять одновременно с пероральными НПВП.
Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака по сравнению с таковой при приеме внутрь низкая, но повышается при нанесении на относительно большие поверхности кожи в течение длительного времени.
В случае появления любых кожных высыпаний следует прекратить применение препарата.
Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, избегая попадания на воспаленную, поврежденную или инфицированную кожу, в глаза и другие слизистые оболочки.
Препарат не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, однако допускается его применение под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.
Фламидез гель содержит пропиленгликоль, что может привести у некоторых пациентов к слабому локальному раздражению кожи.
Если симптомы заболевания не проходят, необходимо обратиться к врачу.
Применение в период беременности и кормления грудью. Поскольку влияние угнетения синтеза простагландинов на течение беременности при местном применении диклофенака не изучено, применять препарат в течение первых 6 мес беременности можно только в случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.
В III триместр беременности применение препарата противопоказано.
Влияние на мать и новорожденного, а также в конце беременности:
– возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;
– торможение сокращений матки, что приводит к задержке или пролонгации периода родов.
Применение НПВП во время беременности, начиная с 20-й недели, может вызвать редкие, но серьезные нарушения почек у плода. Как следствие возможно снижение уровня околоплодных вод и появление осложнений.
Не следует применять НПВП с 20-й по 28-ю неделю беременности без назначения врача. Фламидез гель противопоказан в последний триместр беременности (начиная с 28-й недели и до конца беременности).
Кормление грудью. В период кормления грудью применение препарата возможно только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. При этом нельзя наносить препарат на молочные железы или большую поверхность кожи, а также применять в течение длительного периода (более 1 нед).
Если лечение необходимо, кормление грудью следует прекратить.
Фертильность у женщин. Как и другие НПВП, Фламидез гель может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать лекарственное средство женщинам, планирующим беременность. Если женщина имеет проблемы с зачатием или проходит обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть целесообразность отмены лекарственного средства Фламидез гель.
Дети. Препарат не применять у детей в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства у детей в возрасте старше 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, следует обратиться к врачу.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Фламидез гель при наружном применении не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

вследствие незначительной системной адсорбции препарата при наружном применении взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно. Однако следует учитывать возможные взаимодействия, которые известны для пероральных форм диклофенака.
Хотя достаточным образом контролируемые испытания взаимодействия не проводились, не исключено, что избыточное местное применение салицилатов может повысить эффект кумариновых антикоагулянтов и антитромбоцитарных препаратов. В связи с этим пациентам, принимающим кумариновые антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту, следует проявлять осторожность.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

маловероятна, поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении очень низкая. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций. При случайном проглатывании препарата показано промывание желудка, применение адсорбентов и симптоматическое лечение с терапевтическими мероприятиями, предназначенными при отравлении НПВП. Больному следует обратиться к врачу. Симптоматическое лечение проводится при появлении признаков развития осложнений, таких как повышение АД, почечная недостаточность, судороги, угнетение дыхания, осложнения со стороны пищеварительного тракта.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.